절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 유도 요법 및 방사선 요법과의 후속 병용으로서 3주간 메트로놈 경구 비노렐빈 및 시스플라틴의 국소 고급 시험 (NORA)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 최근 비소세포폐암 절제불가능한 병기 IIIA 및 IIIB 환자.
• 기준선 양전자 방출 단층촬영(PET-CT)을 수행하여 원격 질환의 존재를 배제하고 비 NSCLC 급진적 수술 치료 후보인지 확인합니다.
• PET-CT에 의한 양성 종격동 림프절은 조직학적으로 확인되어야 합니다. 종격동 침범은 경계가 구별되지 않는 림프절 덩어리가 있는 경우 조직학적 관찰 없이 고려될 수 있습니다.
• 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• 성능 상태 0-1.
• 기대 수명> 12주.
• 연령 ≥18세 및 ≤ 75세.
• 우측 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 > 60 ml/분.
• 우측 혈액학적 기능: 헤모글로빈 > 10 g/dl, 호중구 ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
• 우간 기능: 빌리루빈 ≤ 각 센터 상한의 1.5배, 트랜스아미나제 ≤ 2.5 정상 한계 초과.
• 기관지확장제가 없는 우측 폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예상 정상 호기량의 50% 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 용량 > 예상 정상 호기량의 40%로 정의됩니다.
• > 20 Gy RT(V20)에 노출된 정상 폐의 비율은 ≤ 35%여야 합니다. 이는 치료 주기 3 시작 전에 충족되어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

• 연구 시작 전 3개월 동안 체중 감소 > 10%.
• 경구용 비노렐빈의 적절한 흡수를 보장하지 못하는 장 문제.
• 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며, 이 상태에 있는 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 피임 조치를 취해야 합니다.
• 증상이 있는 감각 신경병증> CTCAE v4에 따른 1등급 독성 기준.
• 통제되지 않은 합병증.
• 상대정맥 증후군.
• 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액: 둘 다 달리 입증되지 않는 한 전이성 질환을 나타내는 것으로 간주됩니다. 악성 종양에 대해 세포학적 음성이 여전히 남아 있는 사람도 삼출물입니다. 여기에는 흉부 방사선 촬영에서 흉막 삼출이 보이거나 진단 천자를 안전하게 수행하기에는 너무 작은 경우가 포함될 수 있습니다.
• 연구 약물 구조가 유사한 약물에 대해 알려진 과민성.
• 이전에 항암제를 사용한 치료, 이전에 폐암 또는 기타 이유로 수술 또는 흉부 방사선 요법을 받은 경우.
• 자궁경부 또는 유방 피부의 상피내암종 및 기저 세포 암종을 제외하고 5년 이내에 적절하게 치료된 다른 악성 종양의 병력.
• 다른 항종양제 또는 임상시험과의 병용 치료.
• 연구 프로토콜 및 모니터링 프로그램의 준수를 방해할 수 있는 모든 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 위치의 환자.
• 정보에 입각한 동의에 대한 적절한 이해를 방해하는 신경학적 또는 정신 질환의 병력.