Локально расширенное исследование трехнедельного метрономного перорального приема винорелбина и цисплатина в качестве индукционной терапии и последующего сопутствующего лучевой терапии у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (NORA)

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденным недавно перенесенным немелкоклеточным раком легкого нерезектабельной стадии IIIA и IIIB.
• Выполните исходную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ-КТ), чтобы исключить наличие отдаленного заболевания и подтвердить, что оно не является кандидатом на радикальное хирургическое лечение.
• Положительные лимфатические узлы средостения при ПЭТ-КТ должны быть подтверждены гистологически. Поражение средостения можно рассматривать без гистологического исследования, когда имеется масса лимфатических узлов, границы которых неразличимы.
• По крайней мере одно измеримое поражение на компьютерной томографии (КТ).
• Статус производительности 0-1.
• Продолжительность жизни > 12 недель.
• Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет.
• Функция правой почки: креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин.
• Правая гематологическая функция: гемоглобин > 10 г/дл, нейтрофилы ≥ 1500/мм3 и тромбоциты ≥ 100 000/мм3.
• Функция правой печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы каждого центра, трансаминазы ≤ 2,5 выше нормы.
• Функция правого легкого без бронхолитиков: определяется объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)> 50% от расчетного нормального объема и диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO)> 40% от прогнозируемого нормального.
• Доля нормального легкого, подвергшегося облучению > 20 Гр ЛТ (V20), должна быть ≤ 35%. Это должно быть выполнено до начала цикла лечения 3.
• Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

• Потеря веса> 10% за 3 месяца до включения в исследование.
• Проблемы с кишечником, которые не обеспечивают надлежащего всасывания перорального винорелбина.
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, и мужчины, и женщины в этом состоянии должны принимать меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• симптоматическая сенсорная невропатия > критерии токсичности 1 степени согласно CTCAE v4.
• Сопутствующие заболевания неконтролируемые.
• синдром верхней полой вены.
• плевральный или перикардиальный выпот: оба считаются признаками метастатического заболевания, если не доказано обратное. Те, у кого еще остается цитологически отрицательный результат на малигнизацию, экссудаты также исключаются. Это могут быть те, у кого плевральный выпот виден на рентгенограмме грудной клетки или он слишком мал для безопасного выполнения диагностической пункции.
• Известная гиперчувствительность к препаратам с аналогичной структурой исследуемого препарата.
• Предыдущее лечение противоопухолевыми препаратами, предыдущее хирургическое вмешательство или лучевая терапия грудной клетки по поводу рака легких или по другим причинам.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, леченные должным образом в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или кожи молочной железы и базально-клеточной карциномы.
• Сопутствующее лечение другими противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами.
• Пациенты любого психологического, семейного, социологического или географического происхождения, которые могут препятствовать соблюдению протокола исследования и программы мониторинга.
• наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, препятствующих правильному пониманию информированного согласия.