Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalnie zaawansowana próba trzytygodniowej metronomicznej doustnej winorelbiny i cisplatyny jako terapii indukcyjnej i późniejszego leczenia skojarzonego z radioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (NORA)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Badanie kliniczne II fazy z metronomiczną doustną winorelbiną i cisplatyną podawaną co trzy tygodnie jako terapią indukcyjną, a następnie jednocześnie z radioterapią (RT) u pacjentów z rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowany nieoperacyjny

Badanie kliniczne II fazy z metronomiczną doustną winorelbiną i cisplatyną co trzy tygodnie jako terapią indukcyjną, a następnie jednocześnie z radioterapią (RT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płuca (NDRP) nieoperacyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Obecnie jednoczesne podawanie chemioterapii i radioterapii jest postępowaniem z wyboru u chorych z nieresekcyjnym III stadium wyselekcjonowanym klinicznie.

Obecnie istnieje systemowe leczenie uważane za standardowe w połączeniu z radykalną radioterapią. Nie jest też ustalona dawka standardowej radioterapii, ale wiadomo, że nigdy nie powinna być mniejsza niż 60Gy57.

Winorelbina wykazała silne działanie uczulające na promieniowanie in vitro37. W badaniu II fazy połączenie doustnej winorelbiny z cisplatyną jako terapii indukcyjnej, a następnie jednocześnie z radioterapią (66 Gy) dało bardzo zachęcające wyniki skuteczności. Ostatnio w schemacie wirowym testowano badanie cisplatyny z doustną winorelbiną w skojarzeniu z radioterapią z drugiego cyklu chemioterapii.

Priorytetem w tym segmencie patologii jest zatem poszukiwanie schematów leczenia poprawiających skuteczność i toksyczność. Chemioterapia metronomiczna, zapoczątkowana pomysłem podawania podzielonych dawek cytostatyków, przez dłuższy czas bez przerwy, może przynieść korzyść polegającą na narażeniu pacjentów na chemioterapię w znacznych dawkach bez pogorszenia profilu toksyczności. Wszystko to sprawia, że ​​jest atrakcyjną strategią leczenia, a jednocześnie może utrzymać efekt uwrażliwienia na promieniowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO-Badalona
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07014
        • H. Son Espases
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Hiszpania, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital De Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedawno potwierdzonym histologicznie niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nieresekcyjnym w stadium IIIA i IIIB.
  • Wykonaj wyjściową pozytonową tomografię emisyjną (PET-CT), aby wykluczyć obecność choroby odległej i potwierdzić, że jest to kandydat do radykalnego leczenia chirurgicznego innego niż NSCLC.
  • Dodatnie w badaniu PET-CT węzły chłonne śródpiersia należy potwierdzić histologicznie. Zajęcie śródpiersia można rozważyć bez badania histologicznego, gdy występuje masa węzłów chłonnych, których brzegi nie są wyraźnie zaznaczone.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w tomografii komputerowej (CT).
  • Stan wydajności 0-1.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Wiek ≥18 lat i ≤ 75 lat.
  • Czynność nerki prawej: kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min.
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna: hemoglobina > 10 g/dl, neutrofile ≥ 1500/mm3 i płytki krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Czynność prawej wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy każdego centrum, transaminazy ≤ 2,5 powyżej normy.
  • Czynność prawego płuca bez leków rozszerzających oskrzela: określona przez natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 50% przewidywanej normalnej objętości i pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) > 40% przewidywanej normalnej.
  • Odsetek zdrowych płuc narażonych na > 20 Gy RT (V20) powinien wynosić ≤ 35%. Musi to nastąpić przed rozpoczęciem 3. cyklu leczenia.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Problemy jelitowe, które nie zapewniają prawidłowego wchłaniania doustnej winorelbiny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety w tym stanie powinni stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
  • objawowa neuropatia czuciowa > kryteria toksyczności stopnia 1 według CTCAE v4.
  • Choroby współistniejące niekontrolowane.
  • zespół żyły głównej górnej.
  • wysięk opłucnowy lub osierdziowy: oba są uważane za wskazujące na chorobę przerzutową, chyba że udowodniono inaczej. Ci, którzy nadal pozostają cytologicznie negatywni w kierunku złośliwości, są wysiękami również są wykluczeni. Może to obejmować osoby z wysiękiem opłucnowym widocznym na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub zbyt małym, aby bezpiecznie wykonać nakłucie diagnostyczne.
  • Znana nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi, wcześniejsza operacja lub radioterapia klatki piersiowej z powodu raka płuc lub z innych powodów.
  • Historia innego nowotworu złośliwego prawidłowo leczonego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub skóry piersi i raka podstawnokomórkowego.
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym lub badanym.
  • Pacjentów w jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej, która może utrudniać przestrzeganie protokołu badania i programu monitorowania.
  • historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które utrudniają właściwe zrozumienie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Grupa eksperymentalna

2 cykle metronomicznej winorelbiny 50 mg + cisplatyna, a następnie 2 cykle winorelbiny 30 mg + cisplatyna jednocześnie z radioterapią

Chemioterapia indukcyjna:

  • Cisplatyna: 80 mg/m2 dzień 1 co 21 dni, przez 2 cykle.
  • Metronomiczna doustna winorelbina: 50 mg/dzień, 3 dni w tygodniu przez 2 cykle.

Jednoczesna chemioterapia i radioterapia:

  • Cisplatyna: 80 mg/m2 dzień 1 co 21 dni, przez 2 cykle.
  • Metronomiczna doustna winorelbina: 30 mg/dzień, 3 dni w tygodniu przez 2 cykle. 1 cykl to 21 dni

Leczenie radioterapią:

Pacjenci będą poddani jednoczesnej radioterapii klatki piersiowej, z wykorzystaniem techniki trójwymiarowej radioterapii konformalnej, z wykorzystaniem liniowego akceleratora działającego na promienie o energii ≥ 6 MV. Całkowita docelowa dawka RTT wyniesie 66 Gy w 33 dziennych frakcjach po 2 Gy, które zostaną przepisane zgodnie z dokumentem ICRU nr ref. 50 ICRU.
Lek: Winorelbina
Cykl 1 i 2 50 mg/dzień (poniedziałek, środa i piątek)
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Cisplatyna
Cykl 1 i 2 dzień 1, 80 mg/m2
Lek: Winorelbina
Cykl 3 i 4 30 mg/dobę (poniedziałek, środa i piątek)
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Cisplatyna
Cykl 3 i 4 dzień 1, 80 mg/m2
Promieniowanie: Radioterapia
terapia towarzysząca w cyklach 3 i 4. Dawka całkowita: 66 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.
Ocena skuteczności pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) doustnej metronomicznej winorelbiny i cisplatyny w leczeniu indukcyjnym, a następnie w skojarzonej radioterapii. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian PFS definiuje się jako czas od momentu włączenia pacjenta do udokumentowania progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (pacjenci, którzy umrą bez cech progresji, będą uznawani za zdarzenia w dacie zgonu).
Od włączenia pacjenta do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pacjenta do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie obliczony jako suma liczby pacjentów, u których najlepsza odpowiedź to odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilna choroba, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się do analizy. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Od rozpoczęcia leczenia pacjenta do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie (szacunkowe)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji lub śmierci, do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie będzie mierzone od daty włączenia pacjenta do śmierci lub utraty obserwacji. U pacjentów, którzy nie zmarli, czas przeżycia będzie cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu, jeśli pacjent spowodował utratę obserwacji, lub w dacie najnowszych wiadomości.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji lub śmierci, do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mariano Provencio, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Główny śledczy: Bartomeu Massutí, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Główny śledczy: Teresa Morán, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Główny śledczy: Manuel Dómine, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Główny śledczy: José Miguel Sánchez, MD, Hospital De La Princesa
  • Główny śledczy: Ramón de las Peñas, MD, Hospital Provincial de Castellon
  • Główny śledczy: María Guirado, MD, Hospital Gnral de Elche
  • Główny śledczy: Dolores Isla, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Główny śledczy: Raquel Marsé, MD, Hospital Son Espases
  • Główny śledczy: Mª Angeles Sala, MD, Hospital De Basurto
  • Główny śledczy: Juan Coves, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Główny śledczy: Ana Laura Ortega, MD, Hospital de Jaen
  • Główny śledczy: David Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Główny śledczy: Regina Gironés, MD, Hospital Lluis Alcanyis
  • Główny śledczy: Alfredo Paredes, MD, Hospital de Donostia
  • Główny śledczy: Margarita Majem, MD, Hospital Sant Pau i de la Santa Creu
  • Główny śledczy: Sergio Vázquez, MD, Hospital Lucus Agustí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 15/02_NORA
  • 2015-003312-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj