Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háromhetenkénti metronomikus orális vinorelbin és ciszplatin helyi, haladó vizsgálata indukciós terápiaként és sugárterápiával történő későbbi egyidejű alkalmazása nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél (NORA)

2023. április 14. frissítette: Spanish Lung Cancer Group

Fázisú klinikai vizsgálat metronomikus orális vinorelbinnel és háromhetente ciszplatinnal indukciós terápiaként, majd ezt követően sugárterápiával (RT) egyidejűleg végzett tüdőrákos (NSCLC) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegeknél

II. fázisú klinikai vizsgálat metronómiai orális vinorelbinnel és háromhetente ciszplatinnal indukciós terápiaként, majd ezt követően egyidejű sugárkezeléssel (RT) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Jelenleg a kemoterápia és a sugárterápia egyidejű alkalmazása a választott kezelésnek minősül a klinikailag kiválasztott, nem reszekálható III.

Jelenleg létezik egy szisztémás megfontolt standard kezelés radikális sugárterápiával kombinálva. A szokásos sugárterápia dózisát sem állapították meg, de ismert, hogy soha nem lehet kevesebb 60Gy57-nél.

A vinorelbin erős sugárérzékenyítő hatást mutatott in vitro37. A II. fázisú vizsgálatban az orális vinorelbin és a ciszplatin kombinációja indukciós terápiaként, majd egyidejű sugárterápiával (66Gy) nagyon biztató hatásossági eredményeket hozott. A közelmúltban a vortex sémában a ciszplatin vizsgálatot orális vinorelbinnel egyidejűleg, a kemoterápia második ciklusából származó sugárzással fenntartva tesztelték.

Ezért ebben a szegmensben a patológiában prioritást élvez az olyan kezelési rendek keresése, amelyek javítják a hatékonyságot és a toxicitást. A metronomikus kemoterápia azzal az ötlettel indult, hogy egy citosztatikumot osztott dózisokban, hosszabb ideig, megszakítás nélkül adnak be, azzal az előnnyel, hogy a betegek jelentős dózisú kemoterápiának vannak kitéve anélkül, hogy rontaná a toxicitási profilt. Mindez vonzó kezelési stratégiává teszi, és rádiószenzibilizáló hatást is fenntarthat egyidejű alkalmazása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanyolország
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • H. de la Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • H. Son Llàtzer
      • San Sebastian, Spanyolország, 20014
        • H. de Donostia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen de La Macrena
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO-Badalona
    • Castelló
      • Castelló de la Plana, Castelló, Spanyolország, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07014
        • H. Son Espases
    • Valencia
      • Xàtiva, Valencia, Spanyolország, 46800
        • Hospital Lluis Alcanyis
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital De Basurto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, közelmúltban nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akik nem reszekálhatóak IIIA és IIIB stádiumban.
  • Végezzen kiindulási pozitronemissziós tomográfiát (PET-CT), hogy kizárja a távoli betegség jelenlétét, és megbizonyosodjon arról, hogy nem-NSCLC-s radikális sebészeti kezelésre jelölt.
  • A pozitív mediastinalis nyirokcsomókat PET-CT-vel szövettanilag igazolni kell. A mediastinalis érintettség szövettani megfigyelés nélkül is szóba jöhet, ha olyan nyirokcsomók tömege van, amelyeknél a szélek nem különülnek el.
  • Legalább egy mérhető elváltozás számítógépes tomográfián (CT).
  • Teljesítmény állapota 0-1.
  • Várható élettartam > 12 hét.
  • Életkor ≥18 év és ≤ 75 év.
  • Jobb vesefunkció: kreatinin ≤ 1,5 mg / dl vagy kreatinin clearance > 60 ml / perc.
  • Jobb oldali hematológiai funkció: hemoglobin> 10 g/dl, neutrofilek ≥ 1500/mm3 és vérlemezkék ≥ 100 000/mm3.
  • Jobb oldali májfunkció: bilirubin ≤ az egyes centrumok felső határának 1,5-szerese, a transzaminázok ≤ 2,5-szerese a normál határérték felett.
  • Jobb tüdőfunkció hörgőtágítók nélkül: az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)> az előre jelzett normál térfogat 50%-a és a tüdő szén-monoxid-diffundáló kapacitása (DLCO)> az előre jelzett normálérték 40%-a határozza meg.
  • A > 20 Gy RT-nek (V20) kitett normál tüdő aránya ≤ 35%. Ezt a 3. kezelési ciklus megkezdése előtt kell teljesíteni.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Súlycsökkenés > 10% a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban.
  • Bélproblémák, amelyek nem biztosítják az orális vinorelbin megfelelő felszívódását.
  • Terhes vagy szoptató nők. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni, és ebben az állapotban mind a férfiaknak, mind a nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • szimptómás szenzoros neuropátia> 1. fokozatú toxicitási kritériumok a CTCAE v4 szerint.
  • Társbetegségek kontrollálatlanok.
  • a felső vena cava szindróma.
  • pleurális vagy szívburok folyadékgyülem: mindkettő metasztatikus betegségre utal, hacsak nem bizonyított az ellenkezője. Ki kell zárni azokat, akik még mindig rosszindulatú daganatra nézve citológiailag negatívak, váladékosak. Tartalmazhatja azokat, akiknél a mellkasi röntgenfelvételen látható pleurális folyadékgyülem vagy túl kicsi a diagnosztikai szúrás biztonságos elvégzéséhez.
  • Ismert túlérzékenység a hasonló vizsgált gyógyszerszerkezettel rendelkező gyógyszerekkel szemben.
  • Korábbi kezelés rákellenes gyógyszerekkel, korábbi műtét vagy mellkasi sugárkezelés tüdőrák vagy egyéb okok miatt.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyet 5 éven belül megfelelően kezeltek, kivéve a méhnyak vagy a mell bőrének in situ karcinómáját és a bazálissejtes karcinómát.
  • Egyidejű kezelés más daganatellenes szerrel vagy vizsgálati módszerrel.
  • Betegek bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi szempontból, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a monitorozási programnak való megfelelést.
  • olyan neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek kórtörténete, amelyek akadályozzák a tájékozott beleegyezés megfelelő megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Kísérleti csoport

2 ciklus metronómiai Vinorelbin 50 mg + ciszplatin, majd 2 ciklus Vinorelbin 30 mg + ciszplatin sugárkezeléssel egyidejűleg

Indukciós kemoterápia:

  • Ciszplatin: 80 mg/m2 naponta 1, 21 naponként, 2 cikluson keresztül.
  • Metronomikus orális vinorelbin: 50 mg/nap, minden hét 3 napján, 2 ciklusban.

Egyidejű kemoterápia és sugárterápia:

  • Ciszplatin: 80 mg/m2 naponta 1, 21 naponként, 2 cikluson keresztül.
  • Metronomikus orális vinorelbin: 30 mg/nap, minden hét 3 napján, 2 ciklusban. 1 ciklus 21 napnak felel meg

Sugárterápiás kezelés:

A betegek egyidejű mellkasi sugárterápiát kapnak, háromdimenziós konformális sugárterápia technikával, lineáris gyorsítóval, amely ≥ 6 MV energiasugarakkal működik. A teljes cél RTT dózis 66 Gy lesz 33 napi 2 Gy frakcióban, amelyet az ICRU 50. számú ICRU referencia dokumentuma szerint írnak fel.
Drog: Vinorelbin
1. és 2. ciklus 50 mg/nap (hétfőn, szerdán és pénteken)
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Ciszplatin
1. és 2. ciklus 1. nap, 80 mg/m2
Drog: Vinorelbin
3. és 4. ciklus 30 mg/nap, (hétfőn, szerdán és pénteken)
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Ciszplatin
3. és 4. ciklus 1. nap, 80 mg/m2
Sugárzás: Radioterápia
egyidejű kezelés a 3. és 4. ciklus alatt. Összdózis: 66Gy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beteg felvételétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 24 hónapig.
Az orális metronómiai vinorelbin és ciszplatin indukciós kezelésként, majd egyidejű sugárkezelésként történő hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés (PFS) szempontjából. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. léziók A PFS a beteg felvételének pillanatától a progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő (azok a betegek, akik a progresszió bizonyítéka nélkül halnak meg, a halál időpontjában bekövetkező eseményeknek minősülnek).
A beteg felvételétől az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány 6 hónap
Időkeret: A beteg kezelésének kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapig
Az objektív válaszarányt azon betegek számának összegéből számítják ki, akiknek a legjobb válasz a teljes válasz, a részleges válasz és a stabil betegség, osztva az elemzésre alkalmas betegek teljes számával. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A beteg kezelésének kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapig
Teljes túlélés (becsült)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a követés végéig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig.
A teljes túlélést a beteg felvételétől a haláláig vagy a követés elvesztéséig mérik. Azoknál a betegeknél, akik nem haltak meg, a túlélés időtartama az utolsó kapcsolatfelvétel napján kerül cenzúrázásra, ha a beteg nyomon követési hiányt okoz, vagy a legfrissebb hírek napján.
A véletlen besorolás időpontjától a követés végéig vagy a halálig, legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Lung Cancer Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mariano Provencio, MD, Hospital Puerta de Hierro
  • Kutatásvezető: Bartomeu Massutí, MD, Hospital General Universitario de Alicante
  • Kutatásvezető: Teresa Morán, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Kutatásvezető: José Luis González Larriba, MD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Kutatásvezető: Manuel Dómine, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Kutatásvezető: José Miguel Sánchez, MD, Hospital De La Princesa
  • Kutatásvezető: Ramón de las Peñas, MD, Hospital Provincial de Castellon
  • Kutatásvezető: María Guirado, MD, Hospital Gnral de Elche
  • Kutatásvezető: Dolores Isla, MD, Hospital Lozano Blesa
  • Kutatásvezető: Raquel Marsé, MD, Hospital Son Espases
  • Kutatásvezető: Mª Angeles Sala, MD, Hospital De Basurto
  • Kutatásvezető: Juan Coves, MD, Hospital Son Llàtzer
  • Kutatásvezető: Ana Laura Ortega, MD, Hospital de Jaen
  • Kutatásvezető: David Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Kutatásvezető: Regina Gironés, MD, Hospital Lluis Alcanyis
  • Kutatásvezető: Alfredo Paredes, MD, Hospital de Donostia
  • Kutatásvezető: Margarita Majem, MD, Hospital Sant Pau i de la Santa Creu
  • Kutatásvezető: Sergio Vázquez, MD, Hospital Lucus Agustí

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GECP 15/02_NORA
  • 2015-003312-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel