经股主动脉瓣置换术麻醉类型与结果的关联
2022年8月4日 更新者：Yale University
经股主动脉瓣置换术中麻醉类型与结果之间关联的初步分析
本研究拟进行一项描述性分析和试点观察研究，以了解所用麻醉剂的类型和数量及其与计划在耶鲁纽黑文医院 (YNHH) 接受经股主动脉瓣置换术 (TAVR) 的患者结局之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究建议进行描述性分析和试点观察研究，以了解所用麻醉剂的类型和数量及其与计划在 YNHH 接受 TAVR 的患者的结果之间的关联。
假设 1：在监测麻醉护理下进行的 TAVR 手术使用以下麻醉剂的某种组合进行：右美托咪定、异丙酚、芬太尼和咪达唑仑。
假设 2：在控制术前合并症后，这些药物的年龄调整剂量不足以解释极端年龄。
假设 3：转为全身麻醉的比率与使用的清醒镇静类型无关。
假设 4：使用右美托咪定进行镇静的患者与未使用右美托咪定的患者相比，ICU 住院时间、谵妄、住院时间和住院时间会更短。
研究计划：研究将通过图表审查和耶鲁多中心围手术期结果小组数据库中已包含的数据分析来完成。 可能的风险主要是任何回顾性图表审查中固有的隐私风险。 好处可能是建议未来的研究领域，以改进耶鲁和其他地方的 TAVR 镇静实践。 记录的信息将包括 TAVR 之前的人口统计和术前医学评估、麻醉记录以及接受 TAVR 的患者的术后恢复过程。 这些数据将包括年龄、性别、合并症、实验室值、生命体征、影像学检查结果以及可能与上述住院相关的其他记录。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
186
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据清醒镇静计划接受 TAVR 的患者，该计划采用监测麻醉护理而不是全身麻醉。
描述
纳入标准：
- 在 YNHH 接受 TAVR 的患者在计划的清醒镇静和监测麻醉护理下
排除标准：
- 接受监测麻醉护理但未接受任何研究干预药物（异丙酚、芬太尼、咪达唑仑或右美托咪定）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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异丙酚镇静
接受丙泊酚输注作为主要镇静药物的 TAVR 患者。
|
异丙酚为主的麻醉剂定义为在麻醉开始后 15 分钟内持续输注异丙酚的麻醉剂。
该定义随后被修改为包括接受异丙酚输注但不接受右美托咪定的患者。
其他名称：
|
|
右美托咪定镇静
为 TAVR 接受右美托咪定输注作为主要镇静药物的患者。
|
异丙酚为主的麻醉剂定义为在麻醉开始后 15 分钟内持续输注异丙酚的麻醉剂。
该定义随后被修改为包括接受异丙酚输注但不接受右美托咪定的患者。
其他名称：
以右美托咪定为主的麻醉剂将被定义为包括在麻醉开始后 15 分钟内连续输注右美托咪定的麻醉剂。
该组随后根据回顾性数据收集进行了修改，以指定接受右美托咪定联合异丙酚的组。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序长度
大体时间：手术期间
|
程序长度将从图表的回顾性分析中收集。
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手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 住院时间
大体时间：从手术结束到患者离开 ICU，最多 2 周
|
ICU 住院时间将从图表的回顾性分析中收集。
|
从手术结束到患者离开 ICU，最多 2 周
|
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全身麻醉的转化率
大体时间：手术期间
|
从图表的回顾性分析中收集转为全身麻醉的比率。
|
手术期间
|
|
住院时间
大体时间：从手术结束到患者出院，最长 2 周
|
住院时间将通过图表的回顾性分析来收集。
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从手术结束到患者出院，最长 2 周
|
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谵妄发生率
大体时间：从手术结束到患者出院，最长 2 周
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患者在住院期间是否经历过精神错乱，如主治医师在病历中所记录的那样。
|
从手术结束到患者出院，最长 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Schonberger, MD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1604017590
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
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