- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02786264
Association du type d'anesthésie et des résultats du remplacement de la valve aortique transfémorale
Analyse pilote de l'association entre les types d'anesthésie et les résultats du remplacement de la valve aortique transfémorale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude propose d'effectuer une analyse descriptive et une étude d'observation pilote examinant les types et la quantité d'agents anesthésiques utilisés et leurs associations avec les résultats chez les patients devant recevoir le TAVR au YNHH.
Hypothèse 1 : La chirurgie TAVR réalisée sous anesthésie surveillée est réalisée à l'aide d'une combinaison des anesthésiques suivants : dexmédétomidine, propofol, fentanyl et midazolam.
Hypothèse 2 : La posologie ajustée en fonction de l'âge de ces agents sera insuffisante pour tenir compte de l'âge extrême après avoir contrôlé le statut comorbide préopératoire.
Hypothèse 3 : Le taux de passage à l'anesthésie générale sera indépendant du type de sédation consciente utilisé.
Hypothèse 4 : La durée du séjour en soins intensifs, le délire, la durée du séjour à l'hôpital et la durée du séjour à l'hôpital seront plus courts pour les patients sous sédation utilisant la dexmédétomidine par rapport à ceux qui n'en ont pas.
Plan de recherche : La recherche sera effectuée via l'examen des dossiers et l'analyse des données déjà contenues dans les bases de données du Multicenter Perioperative Outcomes Group à Yale. Les risques possibles sont principalement le risque pour la vie privée inhérent à tout examen rétrospectif des dossiers. L'avantage peut être de suggérer des domaines d'étude future pour améliorer les pratiques de sédation pour le TAVR à Yale et ailleurs. Les informations enregistrées comprendront l'évaluation médicale préopératoire et démographique avant le TAVR, le dossier d'anesthésie et le déroulement postopératoire de la récupération pour les patients subissant un TAVR. Ces données comprendront l'âge, le sexe, les comorbidités, les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats des études d'imagerie ainsi que d'autres dossiers potentiellement liés à l'hospitalisation ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une TAVR au YNHH sous sédation consciente planifiée avec soins anesthésiques surveillés
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des soins d'anesthésie surveillés sans avoir reçu de médicament d'intervention à l'étude (propofol, fentanyl, midazolam ou dexmédétomidine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sédation à dominante Propofol
Patients recevant une perfusion de propofol pour le TAVI comme médicament principal pour la sédation.
|
Un anesthésique à dominante propofol sera défini comme un anesthésique comprenant une perfusion continue de propofol dans les 15 minutes suivant le début de l'anesthésie.
Cette définition a ensuite été modifiée pour inclure les patients ayant reçu une perfusion de propofol mais pas de dexmédétomidine.
Autres noms:
|
|
Sédation à dominante dexmédétomidine
Patients recevant une perfusion de dexmédétomidine pour le TAVI comme médicament principal pour la sédation.
|
Un anesthésique à dominante propofol sera défini comme un anesthésique comprenant une perfusion continue de propofol dans les 15 minutes suivant le début de l'anesthésie.
Cette définition a ensuite été modifiée pour inclure les patients ayant reçu une perfusion de propofol mais pas de dexmédétomidine.
Autres noms:
Un anesthésique à dominante dexmédétomidine sera défini comme un anesthésique comprenant une perfusion continue de dexmédétomidine dans les 15 minutes suivant le début de l'anesthésie.
Ce groupe a ensuite été modifié à la lumière de la collecte de données rétrospective pour spécifier un groupe recevant de la dexmédétomidine en association avec du propofol.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la procédure
Délai: Pendant la chirurgie
|
La durée de la procédure sera recueillie à partir d'une analyse rétrospective des dossiers.
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
USI Durée du séjour
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient quitte l'USI, jusqu'à 2 semaines
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La durée du séjour en soins intensifs sera recueillie à partir d'une analyse rétrospective des dossiers.
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient quitte l'USI, jusqu'à 2 semaines
|
|
Taux de conversion en anesthésie générale
Délai: Pendant la chirurgie
|
Le taux de conversion en anesthésie générale sera recueilli à partir d'une analyse rétrospective des dossiers.
|
Pendant la chirurgie
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|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
|
La durée de séjour à l'hôpital sera recueillie par analyse rétrospective des dossiers.
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
|
|
Incidence du délire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
|
Si le patient souffre ou non de délire pendant son séjour à l'hôpital, tel qu'il est consigné dans ses notes par le médecin traitant.
|
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1604017590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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