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Association du type d'anesthésie et des résultats du remplacement de la valve aortique transfémorale

4 août 2022 mis à jour par: Yale University

Analyse pilote de l'association entre les types d'anesthésie et les résultats du remplacement de la valve aortique transfémorale

Cette étude propose d'effectuer une analyse descriptive et une étude observationnelle pilote examinant les types et la quantité d'agents anesthésiques utilisés et leurs associations avec les résultats chez les patients devant recevoir des remplacements valvulaires aortiques transfémoraux (TAVR) à l'hôpital Yale New Haven (YNHH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude propose d'effectuer une analyse descriptive et une étude d'observation pilote examinant les types et la quantité d'agents anesthésiques utilisés et leurs associations avec les résultats chez les patients devant recevoir le TAVR au YNHH.

Hypothèse 1 : La chirurgie TAVR réalisée sous anesthésie surveillée est réalisée à l'aide d'une combinaison des anesthésiques suivants : dexmédétomidine, propofol, fentanyl et midazolam.

Hypothèse 2 : La posologie ajustée en fonction de l'âge de ces agents sera insuffisante pour tenir compte de l'âge extrême après avoir contrôlé le statut comorbide préopératoire.

Hypothèse 3 : Le taux de passage à l'anesthésie générale sera indépendant du type de sédation consciente utilisé.

Hypothèse 4 : La durée du séjour en soins intensifs, le délire, la durée du séjour à l'hôpital et la durée du séjour à l'hôpital seront plus courts pour les patients sous sédation utilisant la dexmédétomidine par rapport à ceux qui n'en ont pas.

Plan de recherche : La recherche sera effectuée via l'examen des dossiers et l'analyse des données déjà contenues dans les bases de données du Multicenter Perioperative Outcomes Group à Yale. Les risques possibles sont principalement le risque pour la vie privée inhérent à tout examen rétrospectif des dossiers. L'avantage peut être de suggérer des domaines d'étude future pour améliorer les pratiques de sédation pour le TAVR à Yale et ailleurs. Les informations enregistrées comprendront l'évaluation médicale préopératoire et démographique avant le TAVR, le dossier d'anesthésie et le déroulement postopératoire de la récupération pour les patients subissant un TAVR. Ces données comprendront l'âge, le sexe, les comorbidités, les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats des études d'imagerie ainsi que d'autres dossiers potentiellement liés à l'hospitalisation ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une TAVR dans le cadre d'un plan de sédation consciente avec des soins anesthésiques surveillés plutôt qu'une anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une TAVR au YNHH sous sédation consciente planifiée avec soins anesthésiques surveillés

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu des soins d'anesthésie surveillés sans avoir reçu de médicament d'intervention à l'étude (propofol, fentanyl, midazolam ou dexmédétomidine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sédation à dominante Propofol
Patients recevant une perfusion de propofol pour le TAVI comme médicament principal pour la sédation.
Un anesthésique à dominante propofol sera défini comme un anesthésique comprenant une perfusion continue de propofol dans les 15 minutes suivant le début de l'anesthésie. Cette définition a ensuite été modifiée pour inclure les patients ayant reçu une perfusion de propofol mais pas de dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Diprivan
Sédation à dominante dexmédétomidine
Patients recevant une perfusion de dexmédétomidine pour le TAVI comme médicament principal pour la sédation.
Un anesthésique à dominante propofol sera défini comme un anesthésique comprenant une perfusion continue de propofol dans les 15 minutes suivant le début de l'anesthésie. Cette définition a ensuite été modifiée pour inclure les patients ayant reçu une perfusion de propofol mais pas de dexmédétomidine.
Autres noms:
  • Diprivan
Un anesthésique à dominante dexmédétomidine sera défini comme un anesthésique comprenant une perfusion continue de dexmédétomidine dans les 15 minutes suivant le début de l'anesthésie. Ce groupe a ensuite été modifié à la lumière de la collecte de données rétrospective pour spécifier un groupe recevant de la dexmédétomidine en association avec du propofol.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Pendant la chirurgie
La durée de la procédure sera recueillie à partir d'une analyse rétrospective des dossiers.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
USI Durée du séjour
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient quitte l'USI, jusqu'à 2 semaines
La durée du séjour en soins intensifs sera recueillie à partir d'une analyse rétrospective des dossiers.
De la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le patient quitte l'USI, jusqu'à 2 semaines
Taux de conversion en anesthésie générale
Délai: Pendant la chirurgie
Le taux de conversion en anesthésie générale sera recueilli à partir d'une analyse rétrospective des dossiers.
Pendant la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
La durée de séjour à l'hôpital sera recueillie par analyse rétrospective des dossiers.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
Incidence du délire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines
Si le patient souffre ou non de délire pendant son séjour à l'hôpital, tel qu'il est consigné dans ses notes par le médecin traitant.
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie du patient, jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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