- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02786264
Associação do tipo de anestésico e resultados na substituição da válvula aórtica transfemoral
Análise piloto da associação entre tipos de anestésicos e resultados na substituição da válvula aórtica transfemoral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se propõe a realizar uma análise descritiva e um estudo observacional piloto, observando os tipos e a quantidade de agentes anestésicos usados e suas associações com os desfechos entre os pacientes agendados para receber TAVR no YNHH.
Hipótese 1: A cirurgia de TAVR realizada sob cuidados anestésicos monitorados é realizada com alguma combinação dos seguintes anestésicos: dexmedetomidina, propofol, fentanil e midazolam.
Hipótese 2: A dosagem ajustada à idade desses agentes será insuficiente para explicar a idade extrema após o controle do estado de comorbidade pré-operatório.
Hipótese 3: A taxa de conversão para anestesia geral não terá relação com o tipo de sedação consciente utilizada.
Hipótese 4: O tempo de permanência na UTI, o delirium, o tempo de permanência no hospital e o tempo de internação serão menores para os pacientes que foram sedados com dexmedetomidina versus aqueles sem.
Plano de pesquisa: A pesquisa será feita por meio de revisão de prontuários e análise de dados já contidos nos bancos de dados do Multicenter Perioperative Outcomes Group em Yale. Os possíveis riscos são principalmente o risco à privacidade inerente a qualquer revisão retrospectiva de prontuários. O benefício pode ser sugerir áreas de estudo futuro para melhorar as práticas de sedação para TAVR em Yale e em outros lugares. As informações registradas incluirão avaliação médica pré-operatória e demográfica antes do TAVR, o registro anestésico e o curso de recuperação pós-operatória para pacientes submetidos a TAVR. Esses dados incluirão idade, sexo, comorbidades, valores laboratoriais, sinais vitais e resultados de exames de imagem, bem como outros registros potencialmente relacionados à internação acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a TAVR no YNHH sob sedação consciente planejada com cuidados anestésicos monitorados
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam anestesia monitorada sem o recebimento de qualquer medicamento de intervenção do estudo (propofol, fentanil, midazolam ou dexmedetomidina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sedação Propofol-dominante
Pacientes recebendo infusão de propofol para TAVR como droga primária para sedação.
|
Um anestésico predominantemente propofol será definido como um anestésico que incluiu uma infusão contínua de propofol dentro de 15 minutos do início da anestesia.
Essa definição foi posteriormente modificada para incluir pacientes que receberam infusão de propofol, mas não de dexmedetomidina.
Outros nomes:
|
Sedação dominante de dexmedetomidina
Pacientes recebendo infusão de dexmedetomidina para TAVR como droga primária para sedação.
|
Um anestésico predominantemente propofol será definido como um anestésico que incluiu uma infusão contínua de propofol dentro de 15 minutos do início da anestesia.
Essa definição foi posteriormente modificada para incluir pacientes que receberam infusão de propofol, mas não de dexmedetomidina.
Outros nomes:
Um anestésico dominante de dexmedetomidina será definido como um anestésico que incluiu uma infusão contínua de dexmedetomidina dentro de 15 minutos do início da anestesia.
Este grupo foi posteriormente modificado à luz da coleta retrospectiva de dados para especificar um grupo recebendo dexmedetomidina em combinação com propofol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
|
A duração do procedimento será coletada a partir da análise retrospectiva dos prontuários.
|
Durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a saída do paciente da UTI, até 2 semanas
|
O tempo de internação na UTI será coletado a partir da análise retrospectiva dos prontuários.
|
Da conclusão da cirurgia até a saída do paciente da UTI, até 2 semanas
|
Taxa de Conversão para Anestesia Geral
Prazo: Durante a cirurgia
|
A taxa de conversão para anestesia geral será coletada da análise retrospectiva dos prontuários.
|
Durante a cirurgia
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
|
O tempo de internação será coletado por meio de análise retrospectiva de prontuários.
|
Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
|
Incidência de Delírio
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
|
Se o paciente apresenta ou não delirium durante a internação, conforme registrado em suas anotações pelo médico assistente.
|
Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença da Valva Aórtica
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- Agentes Adrenérgicos
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 1604017590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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