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Associação do tipo de anestésico e resultados na substituição da válvula aórtica transfemoral

4 de agosto de 2022 atualizado por: Yale University

Análise piloto da associação entre tipos de anestésicos e resultados na substituição da válvula aórtica transfemoral

Este estudo se propõe a realizar uma análise descritiva e um estudo observacional piloto observando os tipos e a quantidade de agentes anestésicos usados ​​e suas associações com os resultados entre os pacientes programados para receber substituições transfemorais da válvula aórtica (TAVR) no Yale New Haven Hospital (YNHH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo se propõe a realizar uma análise descritiva e um estudo observacional piloto, observando os tipos e a quantidade de agentes anestésicos usados ​​e suas associações com os desfechos entre os pacientes agendados para receber TAVR no YNHH.

Hipótese 1: A cirurgia de TAVR realizada sob cuidados anestésicos monitorados é realizada com alguma combinação dos seguintes anestésicos: dexmedetomidina, propofol, fentanil e midazolam.

Hipótese 2: A dosagem ajustada à idade desses agentes será insuficiente para explicar a idade extrema após o controle do estado de comorbidade pré-operatório.

Hipótese 3: A taxa de conversão para anestesia geral não terá relação com o tipo de sedação consciente utilizada.

Hipótese 4: O tempo de permanência na UTI, o delirium, o tempo de permanência no hospital e o tempo de internação serão menores para os pacientes que foram sedados com dexmedetomidina versus aqueles sem.

Plano de pesquisa: A pesquisa será feita por meio de revisão de prontuários e análise de dados já contidos nos bancos de dados do Multicenter Perioperative Outcomes Group em Yale. Os possíveis riscos são principalmente o risco à privacidade inerente a qualquer revisão retrospectiva de prontuários. O benefício pode ser sugerir áreas de estudo futuro para melhorar as práticas de sedação para TAVR em Yale e em outros lugares. As informações registradas incluirão avaliação médica pré-operatória e demográfica antes do TAVR, o registro anestésico e o curso de recuperação pós-operatória para pacientes submetidos a TAVR. Esses dados incluirão idade, sexo, comorbidades, valores laboratoriais, sinais vitais e resultados de exames de imagem, bem como outros registros potencialmente relacionados à internação acima.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a TAVR sob um plano de sedação consciente com cuidados anestésicos monitorados em vez de anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a TAVR no YNHH sob sedação consciente planejada com cuidados anestésicos monitorados

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam anestesia monitorada sem o recebimento de qualquer medicamento de intervenção do estudo (propofol, fentanil, midazolam ou dexmedetomidina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sedação Propofol-dominante
Pacientes recebendo infusão de propofol para TAVR como droga primária para sedação.
Um anestésico predominantemente propofol será definido como um anestésico que incluiu uma infusão contínua de propofol dentro de 15 minutos do início da anestesia. Essa definição foi posteriormente modificada para incluir pacientes que receberam infusão de propofol, mas não de dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Diprivan
Sedação dominante de dexmedetomidina
Pacientes recebendo infusão de dexmedetomidina para TAVR como droga primária para sedação.
Um anestésico predominantemente propofol será definido como um anestésico que incluiu uma infusão contínua de propofol dentro de 15 minutos do início da anestesia. Essa definição foi posteriormente modificada para incluir pacientes que receberam infusão de propofol, mas não de dexmedetomidina.
Outros nomes:
  • Diprivan
Um anestésico dominante de dexmedetomidina será definido como um anestésico que incluiu uma infusão contínua de dexmedetomidina dentro de 15 minutos do início da anestesia. Este grupo foi posteriormente modificado à luz da coleta retrospectiva de dados para especificar um grupo recebendo dexmedetomidina em combinação com propofol.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: Durante a cirurgia
A duração do procedimento será coletada a partir da análise retrospectiva dos prontuários.
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a saída do paciente da UTI, até 2 semanas
O tempo de internação na UTI será coletado a partir da análise retrospectiva dos prontuários.
Da conclusão da cirurgia até a saída do paciente da UTI, até 2 semanas
Taxa de Conversão para Anestesia Geral
Prazo: Durante a cirurgia
A taxa de conversão para anestesia geral será coletada da análise retrospectiva dos prontuários.
Durante a cirurgia
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
O tempo de internação será coletado por meio de análise retrospectiva de prontuários.
Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
Incidência de Delírio
Prazo: Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas
Se o paciente apresenta ou não delirium durante a internação, conforme registrado em suas anotações pelo médico assistente.
Da conclusão da cirurgia até a alta do paciente, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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