Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek rodzaju środka znieczulającego i wyników w wymianie przezudowej zastawki aortalnej

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Analiza pilotażowa związku między rodzajami środków znieczulających a wynikami wymiany przezudowej zastawki aortalnej

W tym badaniu zaproponowano przeprowadzenie analizy opisowej i pilotażowego badania obserwacyjnego, w którym zbadano rodzaje i ilości stosowanych środków znieczulających oraz ich powiązania z wynikami wśród pacjentów, u których zaplanowano wymianę przezudowej zastawki aortalnej (TAVR) w szpitalu Yale New Haven (YNHH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zaproponowano przeprowadzenie analizy opisowej i pilotażowego badania obserwacyjnego, w którym zbadano rodzaje i ilości stosowanych środków znieczulających oraz ich powiązania z wynikami wśród pacjentów, u których zaplanowano otrzymanie TAVR w YNHH.

Hipoteza 1: Operacje TAVR przeprowadzane pod monitorowaną opieką anestezjologiczną są wykonywane przy użyciu kombinacji następujących środków znieczulających: deksmedetomidyny, propofolu, fentanylu i midazolamu.

Hipoteza 2: Dostosowane do wieku dawkowanie tych środków będzie niewystarczające, aby uwzględnić skrajny wiek po kontrolowaniu przedoperacyjnego stanu współistniejącego.

Hipoteza 3: Szybkość przejścia do znieczulenia ogólnego nie będzie związana z rodzajem zastosowanej świadomej sedacji.

Hipoteza 4: długość pobytu na OIT, delirium, długość pobytu w szpitalu i długość pobytu w szpitalu będą krótsze u pacjentów, u których stosowano deksmedetomidynę w sedacji w porównaniu z pacjentami bez.

Plan badań: Badania zostaną przeprowadzone poprzez przegląd wykresów i analizę danych już zawartych w bazach danych Multicenter Perioperative Outcomes Group w Yale. Możliwe zagrożenia to przede wszystkim ryzyko dla prywatności, które jest nieodłącznym elementem każdego retrospektywnego przeglądu wykresów. Korzyścią może być zasugerowanie obszarów przyszłych badań w celu poprawy praktyk sedacyjnych dla TAVR w Yale i innych miejscach. Zarejestrowane informacje będą obejmować demograficzną i przedoperacyjną ocenę medyczną sprzed TAVR, dokumentację anestezjologiczną oraz pooperacyjny przebieg rekonwalescencji pacjentów poddawanych TAVR. Dane te będą obejmować wiek, płeć, choroby współistniejące, wartości laboratoryjne, parametry życiowe oraz wyniki badań obrazowych, a także inne zapisy potencjalnie związane z ww. hospitalizacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli TAVR w ramach planu świadomej sedacji z monitorowaną opieką anestezjologiczną zamiast znieczulenia ogólnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli TAVR w YNHH w ramach planowanej świadomej sedacji z monitorowaną opieką anestezjologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali monitorowaną opiekę anestezjologiczną bez otrzymania jakiegokolwiek badanego leku interwencyjnego (propofol, fentanyl, midazolam lub deksmedetomidyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sedacja z przewagą propofolu
Pacjenci otrzymujący wlew propofolu z powodu TAVR jako podstawowego leku do sedacji.
Lek: Propofol
Środek znieczulający z przewagą propofolu zostanie zdefiniowany jako środek znieczulający obejmujący ciągły wlew propofolu w ciągu 15 minut od rozpoczęcia znieczulenia. Definicja ta została następnie zmodyfikowana, aby obejmowała pacjentów, którzy otrzymywali wlew propofolu, ale nie deksmedetomidynę.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Sedacja z dominacją deksmedetomidyny
Pacjenci otrzymujący infuzję deksmedetomidyny z powodu TAVR jako podstawowego leku uspokajającego.
Lek: Propofol
Środek znieczulający z przewagą propofolu zostanie zdefiniowany jako środek znieczulający obejmujący ciągły wlew propofolu w ciągu 15 minut od rozpoczęcia znieczulenia. Definicja ta została następnie zmodyfikowana, aby obejmowała pacjentów, którzy otrzymywali wlew propofolu, ale nie deksmedetomidynę.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Deksmedetomidyna z propofolem
Środek znieczulający z dominującą deksmedetomidyną zostanie zdefiniowany jako środek znieczulający, który obejmuje ciągłą infuzję deksmedetomidyny w ciągu 15 minut od rozpoczęcia znieczulenia. Ta grupa została następnie zmodyfikowana w świetle retrospektywnego gromadzenia danych, aby określić grupę otrzymującą deksmedetomidynę w połączeniu z propofolem.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość procedury
Ramy czasowe: Podczas operacji
Długość procedury zostanie zebrana z retrospektywnej analizy wykresów.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do opuszczenia OIT przez pacjenta do 2 tygodni
Długość pobytu na OIT zostanie zebrana z retrospektywnej analizy wykresów.
Od zakończenia operacji do opuszczenia OIT przez pacjenta do 2 tygodni
Szybkość konwersji do znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szybkość konwersji do znieczulenia ogólnego zostanie zebrana na podstawie retrospektywnej analizy wykresów.
Podczas operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta, do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu zostanie zebrana poprzez retrospektywną analizę wykresów.
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta, do 2 tygodni
Przypadki delirium
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta, do 2 tygodni
Czy pacjent doświadcza delirium podczas pobytu w szpitalu, zgodnie z zapisami lekarza prowadzącego.
Od zakończenia operacji do wypisu pacjenta, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604017590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj