- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02786264
Associatie van type anestheticum en resultaten bij transfemorale aortaklepvervanging
Pilootanalyse van de associatie tussen soorten anesthesie en resultaten bij transfemorale aortaklepvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om een beschrijvende analyse en een pilot-observationeel onderzoek uit te voeren, waarbij wordt gekeken naar de soorten en hoeveelheden anesthetica die worden gebruikt en hun associaties met de resultaten bij patiënten die gepland zijn om TAVR te ontvangen bij YNHH.
Hypothese 1: TAVR-operaties die onder gecontroleerde anesthesie worden uitgevoerd, worden uitgevoerd met een combinatie van de volgende anesthetica: dexmedetomidine, propofol, fentanyl en midazolam.
Hypothese 2: Voor leeftijd aangepaste dosering van deze middelen zal onvoldoende zijn om rekening te houden met extreme leeftijd na correctie voor preoperatieve comorbide status.
Hypothese 3: De snelheid van conversie naar algemene anesthesie zal niet gerelateerd zijn aan het type bewuste sedatie dat wordt gebruikt.
Hypothese 4: de ligduur op de IC, delier, de ligduur in het ziekenhuis en de ligduur in het ziekenhuis zullen korter zijn voor patiënten die werden gesedeerd met dexmedetomidine dan voor patiënten zonder.
Onderzoeksplan: Het onderzoek zal worden uitgevoerd via kaartoverzicht en analyse van gegevens die al in de Multicenter Perioperative Outcomes Group-databases bij Yale staan. De mogelijke risico's zijn in de eerste plaats het risico voor de privacy dat inherent is aan elke retrospectieve kaartbeoordeling. Het voordeel kan zijn om gebieden voor toekomstig onderzoek voor te stellen om de sedatiepraktijken voor TAVR in Yale en elders te verbeteren. De geregistreerde informatie omvat demografische en preoperatieve medische beoordeling van vóór de TAVR, het anesthesiedossier en het postoperatieve verloop van herstel voor patiënten die TAVR ondergaan. Deze gegevens omvatten leeftijd, geslacht, comorbiditeit, laboratoriumwaarden, vitale functies en de resultaten van beeldvormingsonderzoeken, evenals andere gegevens die mogelijk verband houden met de bovenstaande ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die TAVR ondergingen bij YNHH onder geplande bewuste sedatie met gecontroleerde anesthesiezorg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontroleerde anesthesie kregen zonder enige onderzoeksinterventiemedicatie (propofol, fentanyl, midazolam of dexmedetomidine).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Propofol-dominante sedatie
Patiënten die propofol-infusie krijgen voor TAVR als het primaire medicijn voor sedatie.
|
Een propofol-dominant anestheticum wordt gedefinieerd als een anestheticum dat een continu infuus van propofol omvat binnen 15 minuten na het begin van de anesthesie.
Deze definitie werd vervolgens gewijzigd om patiënten op te nemen die propofol-infusie kregen, maar niet dexmedetomidine.
Andere namen:
|
|
Dexmedetomidine-dominante sedatie
Patiënten die dexmedetomidine-infusie krijgen voor TAVR als het primaire geneesmiddel voor sedatie.
|
Een propofol-dominant anestheticum wordt gedefinieerd als een anestheticum dat een continu infuus van propofol omvat binnen 15 minuten na het begin van de anesthesie.
Deze definitie werd vervolgens gewijzigd om patiënten op te nemen die propofol-infusie kregen, maar niet dexmedetomidine.
Andere namen:
Een dexmedetomidine-dominant anestheticum wordt gedefinieerd als een anestheticum dat een continue infusie van dexmedetomidine omvatte binnen 15 minuten na het begin van de anesthesie.
Deze groep werd vervolgens gewijzigd in het licht van retrospectieve gegevensverzameling om een groep te specificeren die dexmedetomidine in combinatie met propofol kreeg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De lengte van de procedure wordt verzameld op basis van retrospectieve analyse van grafieken.
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt de IC verlaat, tot 2 weken
|
De verblijfsduur op de IC zal worden verzameld uit retrospectieve analyse van grafieken.
|
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt de IC verlaat, tot 2 weken
|
|
Conversiesnelheid naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De snelheid van conversie naar algemene anesthesie zal worden verzameld uit retrospectieve analyse van grafieken.
|
Tijdens een operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis zal worden verzameld via retrospectieve analyse van grafieken.
|
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
|
|
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
|
Of de patiënt al dan niet delirium ervaart tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis, zoals vastgelegd in zijn aantekeningen door de behandelend arts.
|
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 1604017590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aortastenose
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonVoltooidOphalen van eicellen | Medisch begeleide voortplanting (MAP)Frankrijk
-
Hacettepe UniversityWervingSedatie | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Sedatie op de intensive careTurkije (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Nog niet aan het wervenEndoscopische submucosale dissectie | Ademhalingscomplicaties | Doelgecontroleerde infusie van Propofol | Endoscopie-eenheid
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAanmelden op uitnodigingGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Nurdan SağbaşActief, niet wervendGrote Depressie | Bipolaire affectieve stoornis | Bipolaire depressie Depressieve faseTurkije (Türkiye)
-
Hopital FochVoltooid
-
Marmara University Pendik Training and Research...WervingPediatrische anesthesie | Postoperatieve agitaties bij pediatrische patiënten | Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) | Ontwijkingsdelirium in Pediatrische AnesthesieTurkije (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityVoltooidCerebraal aneurysma ongebroken | Ongebroken intracraniaal aneurysma | Cerebrale aneurysma'sTurkije (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van