Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van type anestheticum en resultaten bij transfemorale aortaklepvervanging

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Yale University

Pilootanalyse van de associatie tussen soorten anesthesie en resultaten bij transfemorale aortaklepvervanging

Deze studie stelt voor om een ​​beschrijvende analyse en een pilot-observationeel onderzoek uit te voeren waarbij wordt gekeken naar de soorten en hoeveelheden anesthetica die worden gebruikt en hun associaties met de resultaten bij patiënten die een transfemorale aortaklepvervanging (TAVR) hebben gepland in het Yale New Haven Hospital (YNHH).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie stelt voor om een ​​beschrijvende analyse en een pilot-observationeel onderzoek uit te voeren, waarbij wordt gekeken naar de soorten en hoeveelheden anesthetica die worden gebruikt en hun associaties met de resultaten bij patiënten die gepland zijn om TAVR te ontvangen bij YNHH.

Hypothese 1: TAVR-operaties die onder gecontroleerde anesthesie worden uitgevoerd, worden uitgevoerd met een combinatie van de volgende anesthetica: dexmedetomidine, propofol, fentanyl en midazolam.

Hypothese 2: Voor leeftijd aangepaste dosering van deze middelen zal onvoldoende zijn om rekening te houden met extreme leeftijd na correctie voor preoperatieve comorbide status.

Hypothese 3: De snelheid van conversie naar algemene anesthesie zal niet gerelateerd zijn aan het type bewuste sedatie dat wordt gebruikt.

Hypothese 4: de ligduur op de IC, delier, de ligduur in het ziekenhuis en de ligduur in het ziekenhuis zullen korter zijn voor patiënten die werden gesedeerd met dexmedetomidine dan voor patiënten zonder.

Onderzoeksplan: Het onderzoek zal worden uitgevoerd via kaartoverzicht en analyse van gegevens die al in de Multicenter Perioperative Outcomes Group-databases bij Yale staan. De mogelijke risico's zijn in de eerste plaats het risico voor de privacy dat inherent is aan elke retrospectieve kaartbeoordeling. Het voordeel kan zijn om gebieden voor toekomstig onderzoek voor te stellen om de sedatiepraktijken voor TAVR in Yale en elders te verbeteren. De geregistreerde informatie omvat demografische en preoperatieve medische beoordeling van vóór de TAVR, het anesthesiedossier en het postoperatieve verloop van herstel voor patiënten die TAVR ondergaan. Deze gegevens omvatten leeftijd, geslacht, comorbiditeit, laboratoriumwaarden, vitale functies en de resultaten van beeldvormingsonderzoeken, evenals andere gegevens die mogelijk verband houden met de bovenstaande ziekenhuisopname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die TAVR ondergingen volgens een plan voor bewuste sedatie met gecontroleerde anesthesiezorg in plaats van algehele anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die TAVR ondergingen bij YNHH onder geplande bewuste sedatie met gecontroleerde anesthesiezorg

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontroleerde anesthesie kregen zonder enige onderzoeksinterventiemedicatie (propofol, fentanyl, midazolam of dexmedetomidine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Propofol-dominante sedatie
Patiënten die propofol-infusie krijgen voor TAVR als het primaire medicijn voor sedatie.
Een propofol-dominant anestheticum wordt gedefinieerd als een anestheticum dat een continu infuus van propofol omvat binnen 15 minuten na het begin van de anesthesie. Deze definitie werd vervolgens gewijzigd om patiënten op te nemen die propofol-infusie kregen, maar niet dexmedetomidine.
Andere namen:
  • Diprivan
Dexmedetomidine-dominante sedatie
Patiënten die dexmedetomidine-infusie krijgen voor TAVR als het primaire geneesmiddel voor sedatie.
Een propofol-dominant anestheticum wordt gedefinieerd als een anestheticum dat een continu infuus van propofol omvat binnen 15 minuten na het begin van de anesthesie. Deze definitie werd vervolgens gewijzigd om patiënten op te nemen die propofol-infusie kregen, maar niet dexmedetomidine.
Andere namen:
  • Diprivan
Een dexmedetomidine-dominant anestheticum wordt gedefinieerd als een anestheticum dat een continue infusie van dexmedetomidine omvatte binnen 15 minuten na het begin van de anesthesie. Deze groep werd vervolgens gewijzigd in het licht van retrospectieve gegevensverzameling om een ​​groep te specificeren die dexmedetomidine in combinatie met propofol kreeg.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De lengte van de procedure wordt verzameld op basis van retrospectieve analyse van grafieken.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt de IC verlaat, tot 2 weken
De verblijfsduur op de IC zal worden verzameld uit retrospectieve analyse van grafieken.
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt de IC verlaat, tot 2 weken
Conversiesnelheid naar algemene anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De snelheid van conversie naar algemene anesthesie zal worden verzameld uit retrospectieve analyse van grafieken.
Tijdens een operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
De verblijfsduur in het ziekenhuis zal worden verzameld via retrospectieve analyse van grafieken.
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
Delirium incidentie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken
Of de patiënt al dan niet delirium ervaart tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis, zoals vastgelegd in zijn aantekeningen door de behandelend arts.
Vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt wordt ontslagen, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortastenose

Klinische onderzoeken op Propofol

Abonneren