- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786264
Asociación del tipo de anestésico y los resultados en el reemplazo de la válvula aórtica transfemoral
Análisis piloto de la asociación entre tipos de anestésicos y resultados en el reemplazo de válvula aórtica transfemoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio propone realizar un análisis descriptivo y un estudio observacional piloto que analice los tipos y la cantidad de agentes anestésicos utilizados y sus asociaciones con los resultados entre los pacientes programados para recibir TAVR en YNHH.
Hipótesis 1: la cirugía TAVR realizada bajo anestesia supervisada se realiza utilizando alguna combinación de los siguientes anestésicos: dexmedetomidina, propofol, fentanilo y midazolam.
Hipótesis 2: la dosificación ajustada por edad de estos agentes será insuficiente para tener en cuenta la edad extrema después de controlar el estado comórbido preoperatorio.
Hipótesis 3: La tasa de conversión a anestesia general no estará relacionada con el tipo de sedación consciente utilizada.
Hipótesis 4: La duración de la estancia en la UCI, el delirio, la duración de la estancia en el hospital y la duración de la estancia en el hospital serán más cortas para los pacientes que fueron sedados con dexmedetomidina frente a los que no la recibieron.
Plan de investigación: la investigación se realizará a través de la revisión de gráficos y el análisis de los datos que ya se encuentran en las bases de datos del Grupo de resultados perioperatorios multicéntricos en Yale. Los posibles riesgos son principalmente el riesgo para la privacidad que es inherente a cualquier revisión retrospectiva de gráficos. El beneficio puede ser sugerir áreas de estudio futuro para mejorar las prácticas de sedación para TAVR en Yale y en otros lugares. La información registrada incluirá la evaluación médica preoperatoria y demográfica anterior a la TAVR, el registro anestésico y el curso de recuperación posoperatorio para los pacientes que se someten a TAVR. Estos datos incluirán la edad, el sexo, las comorbilidades, los valores de laboratorio, los signos vitales y los resultados de los estudios de imagen, así como otros registros potencialmente relacionados con la hospitalización anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a TAVR en YNHH bajo sedación consciente planificada con atención anestésica monitoreada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron atención anestésica supervisada sin recibir ningún fármaco de intervención del estudio (propofol, fentanilo, midazolam o dexmedetomidina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sedación con propofol dominante
Pacientes que reciben infusión de propofol para TAVR como fármaco principal para la sedación.
|
Un anestésico con propofol dominante se definirá como un anestésico que incluye una infusión continua de propofol dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la anestesia.
Esta definición se modificó posteriormente para incluir pacientes que recibieron infusión de propofol pero no dexmedetomidina.
Otros nombres:
|
Sedación con dexmedetomidina dominante
Pacientes que reciben infusión de dexmedetomidina para TAVR como fármaco principal para la sedación.
|
Un anestésico con propofol dominante se definirá como un anestésico que incluye una infusión continua de propofol dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la anestesia.
Esta definición se modificó posteriormente para incluir pacientes que recibieron infusión de propofol pero no dexmedetomidina.
Otros nombres:
Un anestésico con dexmedetomidina dominante se definirá como un anestésico que incluye una infusión continua de dexmedetomidina dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la anestesia.
Este grupo se modificó posteriormente a la luz de la recopilación de datos retrospectivos para especificar un grupo que recibía dexmedetomidina en combinación con propofol.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La duración del procedimiento se recopilará a partir del análisis retrospectivo de los gráficos.
|
Durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente sale de la UCI, hasta 2 semanas
|
La duración de la estancia en la UCI se recopilará a partir del análisis retrospectivo de los gráficos.
|
Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente sale de la UCI, hasta 2 semanas
|
Tasa de conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La tasa de conversión a anestesia general se recopilará a partir del análisis retrospectivo de los gráficos.
|
Durante la cirugía
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
|
La duración de la estadía en el hospital se recopilará a través del análisis retrospectivo de las historias clínicas.
|
Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
|
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
|
Si el paciente experimenta o no delirio durante su estancia hospitalaria según consta en sus notas por el médico tratante.
|
Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 1604017590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | AnestesiaBélgica