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Asociación del tipo de anestésico y los resultados en el reemplazo de la válvula aórtica transfemoral

4 de agosto de 2022 actualizado por: Yale University

Análisis piloto de la asociación entre tipos de anestésicos y resultados en el reemplazo de válvula aórtica transfemoral

Este estudio propone realizar un análisis descriptivo y un estudio observacional piloto que analice los tipos y la cantidad de agentes anestésicos utilizados y sus asociaciones con los resultados entre los pacientes programados para recibir reemplazos de válvula aórtica transfemoral (TAVR) en el Yale New Haven Hospital (YNHH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio propone realizar un análisis descriptivo y un estudio observacional piloto que analice los tipos y la cantidad de agentes anestésicos utilizados y sus asociaciones con los resultados entre los pacientes programados para recibir TAVR en YNHH.

Hipótesis 1: la cirugía TAVR realizada bajo anestesia supervisada se realiza utilizando alguna combinación de los siguientes anestésicos: dexmedetomidina, propofol, fentanilo y midazolam.

Hipótesis 2: la dosificación ajustada por edad de estos agentes será insuficiente para tener en cuenta la edad extrema después de controlar el estado comórbido preoperatorio.

Hipótesis 3: La tasa de conversión a anestesia general no estará relacionada con el tipo de sedación consciente utilizada.

Hipótesis 4: La duración de la estancia en la UCI, el delirio, la duración de la estancia en el hospital y la duración de la estancia en el hospital serán más cortas para los pacientes que fueron sedados con dexmedetomidina frente a los que no la recibieron.

Plan de investigación: la investigación se realizará a través de la revisión de gráficos y el análisis de los datos que ya se encuentran en las bases de datos del Grupo de resultados perioperatorios multicéntricos en Yale. Los posibles riesgos son principalmente el riesgo para la privacidad que es inherente a cualquier revisión retrospectiva de gráficos. El beneficio puede ser sugerir áreas de estudio futuro para mejorar las prácticas de sedación para TAVR en Yale y en otros lugares. La información registrada incluirá la evaluación médica preoperatoria y demográfica anterior a la TAVR, el registro anestésico y el curso de recuperación posoperatorio para los pacientes que se someten a TAVR. Estos datos incluirán la edad, el sexo, las comorbilidades, los valores de laboratorio, los signos vitales y los resultados de los estudios de imagen, así como otros registros potencialmente relacionados con la hospitalización anterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se sometieron a TAVR bajo un plan de sedación consciente con atención anestésica monitoreada en lugar de anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a TAVR en YNHH bajo sedación consciente planificada con atención anestésica monitoreada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron atención anestésica supervisada sin recibir ningún fármaco de intervención del estudio (propofol, fentanilo, midazolam o dexmedetomidina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sedación con propofol dominante
Pacientes que reciben infusión de propofol para TAVR como fármaco principal para la sedación.
Un anestésico con propofol dominante se definirá como un anestésico que incluye una infusión continua de propofol dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la anestesia. Esta definición se modificó posteriormente para incluir pacientes que recibieron infusión de propofol pero no dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Diprivan
Sedación con dexmedetomidina dominante
Pacientes que reciben infusión de dexmedetomidina para TAVR como fármaco principal para la sedación.
Un anestésico con propofol dominante se definirá como un anestésico que incluye una infusión continua de propofol dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la anestesia. Esta definición se modificó posteriormente para incluir pacientes que recibieron infusión de propofol pero no dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Diprivan
Un anestésico con dexmedetomidina dominante se definirá como un anestésico que incluye una infusión continua de dexmedetomidina dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la anestesia. Este grupo se modificó posteriormente a la luz de la recopilación de datos retrospectivos para especificar un grupo que recibía dexmedetomidina en combinación con propofol.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La duración del procedimiento se recopilará a partir del análisis retrospectivo de los gráficos.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente sale de la UCI, hasta 2 semanas
La duración de la estancia en la UCI se recopilará a partir del análisis retrospectivo de los gráficos.
Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente sale de la UCI, hasta 2 semanas
Tasa de conversión a anestesia general
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La tasa de conversión a anestesia general se recopilará a partir del análisis retrospectivo de los gráficos.
Durante la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
La duración de la estadía en el hospital se recopilará a través del análisis retrospectivo de las historias clínicas.
Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas
Si el paciente experimenta o no delirio durante su estancia hospitalaria según consta en sus notas por el médico tratante.
Desde la conclusión de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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