- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02786264
Assoziation von Art des Anästhetikums und Ergebnissen beim transfemoralen Aortenklappenersatz
Pilotanalyse des Zusammenhangs zwischen Anästhesiearten und Ergebnissen beim transfemoralen Aortenklappenersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, eine deskriptive Analyse und Pilotbeobachtungsstudie durchzuführen, die die Art und Menge der verwendeten Anästhetika und ihre Assoziationen mit den Ergebnissen bei Patienten untersucht, die für eine TAVR bei YNHH vorgesehen sind.
Hypothese 1: TAVR-Operationen, die unter überwachter Anästhesie durchgeführt werden, werden unter Verwendung einer Kombination der folgenden Anästhetika durchgeführt: Dexmedetomidin, Propofol, Fentanyl und Midazolam.
Hypothese 2: Die altersangepasste Dosierung dieser Wirkstoffe wird nach Kontrolle des präoperativen Komorbiditätsstatus nicht ausreichen, um das extreme Alter zu berücksichtigen.
Hypothese 3: Die Konversionsrate zur Allgemeinanästhesie hängt nicht von der Art der verwendeten bewussten Sedierung ab.
Hypothese 4: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Delirium, Krankenhausaufenthaltsdauer und Krankenhausaufenthaltsdauer werden bei Patienten, die mit Dexmedetomidin sediert wurden, kürzer sein als bei Patienten ohne.
Forschungsplan: Die Forschung erfolgt über Diagrammprüfung und Analyse von Daten, die bereits in den Datenbanken der Multicenter Perioperative Outcomes Group in Yale enthalten sind. Die möglichen Risiken sind in erster Linie das Risiko für die Privatsphäre, das jeder nachträglichen Chart-Überprüfung innewohnt. Der Vorteil kann darin bestehen, Bereiche für zukünftige Studien vorzuschlagen, um die Sedierungspraktiken für TAVR in Yale und anderswo zu verbessern. Zu den aufgezeichneten Informationen gehören die demografische und präoperative medizinische Beurteilung vor der TAVR, die Anästhesieakte und der postoperative Genesungsverlauf für Patienten, die sich einer TAVR unterziehen. Diese Daten umfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Laborwerte, Vitalfunktionen und die Ergebnisse von Bildgebungsstudien sowie andere Aufzeichnungen, die möglicherweise mit dem oben genannten Krankenhausaufenthalt in Verbindung stehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer TAVR bei YNHH unter geplanter bewusster Sedierung mit überwachter Narkosebehandlung unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine überwachte Anästhesiebehandlung ohne den Erhalt eines Studieninterventionsmedikaments (Propofol, Fentanyl, Midazolam oder Dexmedetomidin) erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Propofol-dominante Sedierung
Patienten, die eine Propofol-Infusion für TAVR als primäres Medikament zur Sedierung erhalten.
|
Ein Propofol-dominantes Anästhetikum wird als Anästhetikum definiert, das eine kontinuierliche Infusion von Propofol innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Anästhesie umfasst.
Diese Definition wurde später modifiziert, um Patienten einzuschließen, die eine Propofol-Infusion, aber kein Dexmedetomidin erhielten.
Andere Namen:
|
|
Dexmedetomidin-dominante Sedierung
Patienten, die eine Dexmedetomidin-Infusion für TAVR als primäres Medikament zur Sedierung erhalten.
|
Ein Propofol-dominantes Anästhetikum wird als Anästhetikum definiert, das eine kontinuierliche Infusion von Propofol innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Anästhesie umfasst.
Diese Definition wurde später modifiziert, um Patienten einzuschließen, die eine Propofol-Infusion, aber kein Dexmedetomidin erhielten.
Andere Namen:
Ein Dexmedetomidin-dominantes Anästhetikum wird als Anästhetikum definiert, das eine kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Anästhesie umfasst.
Diese Gruppe wurde anschließend im Hinblick auf die retrospektive Datenerhebung modifiziert, um eine Gruppe zu spezifizieren, die Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol erhielt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozedurlänge
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Verfahrensdauer wird aus der retrospektiven Analyse der Diagramme erhoben.
|
Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation bis zu 2 Wochen
|
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird aus der retrospektiven Analyse der Diagramme erhoben.
|
Vom Abschluss der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation bis zu 2 Wochen
|
|
Umwandlungsrate in Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Operation
|
Die Konversionsrate zur Vollnarkose wird aus der retrospektiven Analyse der Diagramme erhoben.
|
Während der Operation
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
|
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird durch retrospektive Analyse von Diagrammen erhoben.
|
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
|
|
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
|
Ob der Patient während seines Krankenhausaufenthalts ein Delirium erleidet oder nicht, wie in den Notizen des behandelnden Arztes festgehalten.
|
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604017590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aortenstenose
-
University of ZurichAktiv, nicht rekrutierendBecken- und Para-Aortic-LymphknotenmetastasenSchweiz
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui...Anmeldung auf EinladungMagenkrebs | Lymphatische Metastasierung | Künstliche Intelligenz | Radiomics | Para-Aortic-Lymphknotenmetastasierung | Präoperative BildgebungsbewertungChina
Klinische Studien zur Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, nicht rekrutierendSchwere Depression | Bipolare affektive Störung | Bipolare Depression depressive PhaseTürkei (türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAbgeschlossenOozytenentnahme | Medizinisch unterstützte Fortpflanzung (MAP)Frankreich
-
Marmara University Pendik Training and Research...Noch keine RekrutierungEndoskopische Submukosadissektion | Atemwegskomplikationen | Zielgesteuerte Infusion von Propofol | Endoskopie-Einheit
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmeldung auf EinladungGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
-
Hopital FochAbgeschlossen
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Postoperative Unruhe bei pädiatrischen Patienten | Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) | Aufwachdelir in der pädiatrischen AnästhesieTürkei (türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAbgeschlossenZerebrales Aneurysma nicht rupturiert | Unrupturiertes intrakranielles Aneurysma | Zerebrale AneurysmenTürkei (türkiye)
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossenAnästhesie | Hämodynamische Instabilität | Interaktion | Störung des SauerstofftransportsNiederlande
-
Konkuk University Medical CenterAbgeschlossenKoronare Herzkrankheit | HerzklappenerkrankungenKorea, Republik von
-
B. Braun Melsungen AGAbgeschlossen