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Assoziation von Art des Anästhetikums und Ergebnissen beim transfemoralen Aortenklappenersatz

4. August 2022 aktualisiert von: Yale University

Pilotanalyse des Zusammenhangs zwischen Anästhesiearten und Ergebnissen beim transfemoralen Aortenklappenersatz

Diese Studie schlägt vor, eine deskriptive Analyse und eine Pilotbeobachtungsstudie durchzuführen, die die Art und Menge der verwendeten Anästhetika und ihre Assoziationen mit den Ergebnissen bei Patienten untersucht, die am Yale New Haven Hospital (YNHH) einen transfemoralen Aortenklappenersatz (TAVR) erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, eine deskriptive Analyse und Pilotbeobachtungsstudie durchzuführen, die die Art und Menge der verwendeten Anästhetika und ihre Assoziationen mit den Ergebnissen bei Patienten untersucht, die für eine TAVR bei YNHH vorgesehen sind.

Hypothese 1: TAVR-Operationen, die unter überwachter Anästhesie durchgeführt werden, werden unter Verwendung einer Kombination der folgenden Anästhetika durchgeführt: Dexmedetomidin, Propofol, Fentanyl und Midazolam.

Hypothese 2: Die altersangepasste Dosierung dieser Wirkstoffe wird nach Kontrolle des präoperativen Komorbiditätsstatus nicht ausreichen, um das extreme Alter zu berücksichtigen.

Hypothese 3: Die Konversionsrate zur Allgemeinanästhesie hängt nicht von der Art der verwendeten bewussten Sedierung ab.

Hypothese 4: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Delirium, Krankenhausaufenthaltsdauer und Krankenhausaufenthaltsdauer werden bei Patienten, die mit Dexmedetomidin sediert wurden, kürzer sein als bei Patienten ohne.

Forschungsplan: Die Forschung erfolgt über Diagrammprüfung und Analyse von Daten, die bereits in den Datenbanken der Multicenter Perioperative Outcomes Group in Yale enthalten sind. Die möglichen Risiken sind in erster Linie das Risiko für die Privatsphäre, das jeder nachträglichen Chart-Überprüfung innewohnt. Der Vorteil kann darin bestehen, Bereiche für zukünftige Studien vorzuschlagen, um die Sedierungspraktiken für TAVR in Yale und anderswo zu verbessern. Zu den aufgezeichneten Informationen gehören die demografische und präoperative medizinische Beurteilung vor der TAVR, die Anästhesieakte und der postoperative Genesungsverlauf für Patienten, die sich einer TAVR unterziehen. Diese Daten umfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Laborwerte, Vitalfunktionen und die Ergebnisse von Bildgebungsstudien sowie andere Aufzeichnungen, die möglicherweise mit dem oben genannten Krankenhausaufenthalt in Verbindung stehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer TAVR im Rahmen eines Plans zur bewussten Sedierung mit überwachter Anästhesie statt Vollnarkose unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer TAVR bei YNHH unter geplanter bewusster Sedierung mit überwachter Narkosebehandlung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine überwachte Anästhesiebehandlung ohne den Erhalt eines Studieninterventionsmedikaments (Propofol, Fentanyl, Midazolam oder Dexmedetomidin) erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Propofol-dominante Sedierung
Patienten, die eine Propofol-Infusion für TAVR als primäres Medikament zur Sedierung erhalten.
Ein Propofol-dominantes Anästhetikum wird als Anästhetikum definiert, das eine kontinuierliche Infusion von Propofol innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Anästhesie umfasst. Diese Definition wurde später modifiziert, um Patienten einzuschließen, die eine Propofol-Infusion, aber kein Dexmedetomidin erhielten.
Andere Namen:
  • Diprivan
Dexmedetomidin-dominante Sedierung
Patienten, die eine Dexmedetomidin-Infusion für TAVR als primäres Medikament zur Sedierung erhalten.
Ein Propofol-dominantes Anästhetikum wird als Anästhetikum definiert, das eine kontinuierliche Infusion von Propofol innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Anästhesie umfasst. Diese Definition wurde später modifiziert, um Patienten einzuschließen, die eine Propofol-Infusion, aber kein Dexmedetomidin erhielten.
Andere Namen:
  • Diprivan
Ein Dexmedetomidin-dominantes Anästhetikum wird als Anästhetikum definiert, das eine kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der Anästhesie umfasst. Diese Gruppe wurde anschließend im Hinblick auf die retrospektive Datenerhebung modifiziert, um eine Gruppe zu spezifizieren, die Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol erhielt.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurlänge
Zeitfenster: Während der Operation
Die Verfahrensdauer wird aus der retrospektiven Analyse der Diagramme erhoben.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation bis zu 2 Wochen
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation wird aus der retrospektiven Analyse der Diagramme erhoben.
Vom Abschluss der Operation bis zum Verlassen der Intensivstation bis zu 2 Wochen
Umwandlungsrate in Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Operation
Die Konversionsrate zur Vollnarkose wird aus der retrospektiven Analyse der Diagramme erhoben.
Während der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird durch retrospektive Analyse von Diagrammen erhoben.
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen
Ob der Patient während seines Krankenhausaufenthalts ein Delirium erleidet oder nicht, wie in den Notizen des behandelnden Arztes festgehalten.
Vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenstenose

Klinische Studien zur Propofol

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