- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02786264
Sammenslutning av type anestesi og resultater ved transfemoral aortaklafferstatning
Pilotanalyse av sammenhengen mellom typer anestesi og utfall ved transfemoral aortaklafferstatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å utføre en beskrivende analyse og pilotobservasjonsstudie som ser på typene og mengden av anestesimidler som brukes og deres assosiasjoner til utfall blant pasienter som er planlagt å motta TAVR ved YNHH.
Hypotese 1: TAVR-kirurgi utført under overvåket anestesibehandling utføres ved bruk av en kombinasjon av følgende anestetika: deksmedetomidin, propofol, fentanyl og midazolam.
Hypotese 2: Aldersjustert dosering av disse midlene vil være utilstrekkelig for å ta høyde for ekstrem alder etter kontroll for preoperativ komorbid status.
Hypotese 3: Graden av konvertering til generell anestesi vil ikke være relatert til typen bevisst sedasjon som brukes.
Hypotese 4: ICU liggetid, delirium, liggetid på sykehus og lengde på sykehusopphold vil være kortere for pasienter som ble bedøvet med dexmedetomidin sammenlignet med de uten.
Forskningsplan: Forskningen vil bli gjort via kartgjennomgang og analyse av data som allerede finnes i Multicenter Perioperative Outcomes Group-databasene på Yale. De mulige risikoene er først og fremst risikoen for personvernet som er iboende i enhver retrospektiv kartgjennomgang. Fordelen kan være å foreslå områder for fremtidige studier for å forbedre sedasjonspraksis for TAVR på Yale og andre steder. Informasjon som registreres vil inkludere demografisk og preoperativ medisinsk vurdering fra før TAVR, anestesijournalen og det postoperative utvinningsforløpet for pasienter som gjennomgår TAVR. Disse dataene vil inkludere alder, kjønn, komorbiditeter, laboratorieverdier, vitale tegn og resultatene av bildeundersøkelser samt andre journaler som potensielt er relatert til sykehusinnleggelsen ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk TAVR ved YNHH under planlagt bevisst sedasjon med overvåket anestesibehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottok overvåket anestesibehandling uten mottak av noen intervensjonsmedisin (propofol, fentanyl, midazolam eller dexmedetomidin).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Propofol-dominant sedasjon
Pasienter som får propofol-infusjon for TAVR som primærlegemiddel for sedasjon.
|
Et propofoldominant anestesimiddel vil bli definert som et bedøvelsesmiddel som inkluderte en kontinuerlig infusjon av propofol innen 15 minutter etter anestesistart.
Denne definisjonen ble senere modifisert til å inkludere pasienter som fikk propofolinfusjon, men ikke dexmedetomidin.
Andre navn:
|
Dexmedetomidin-dominant sedasjon
Pasienter som får dexmedetomidininfusjon for TAVR som primærlegemiddel for sedasjon.
|
Et propofoldominant anestesimiddel vil bli definert som et bedøvelsesmiddel som inkluderte en kontinuerlig infusjon av propofol innen 15 minutter etter anestesistart.
Denne definisjonen ble senere modifisert til å inkludere pasienter som fikk propofolinfusjon, men ikke dexmedetomidin.
Andre navn:
Et dexmedetomidin-dominant anestesimiddel vil bli definert som et anestesimiddel som inkluderte en kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin innen 15 minutter etter anestesistart.
Denne gruppen ble deretter modifisert i lys av retrospektiv datainnsamling for å spesifisere en gruppe som fikk dexmedetomidin i kombinasjon med propofol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedyrelengde
Tidsramme: Under operasjonen
|
Prosedyrelengden vil bli samlet inn fra retrospektiv analyse av diagrammer.
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til pasienten forlater intensivavdelingen, opptil 2 uker
|
ICU-oppholdets lengde vil bli samlet inn fra retrospektiv analyse av diagrammer.
|
Fra avsluttet operasjon til pasienten forlater intensivavdelingen, opptil 2 uker
|
Rate for konvertering til generell anestesi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Raten for konvertering til generell anestesi vil bli samlet inn fra retrospektiv analyse av diagrammer.
|
Under operasjonen
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut, inntil 2 uker
|
Sykehusets liggetid vil bli samlet inn via retrospektiv analyse av diagrammer.
|
Fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut, inntil 2 uker
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut, inntil 2 uker
|
Hvorvidt pasienten opplever delirium under sykehusoppholdet slik det er registrert i notatene deres av behandlende lege.
|
Fra avsluttet operasjon til pasienten skrives ut, inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Schonberger, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Aortaklaffstenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 1604017590
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia
Kliniske studier på Propofol
-
Hopital FochFullført
-
Asan Medical CenterFullført
-
Konkuk University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Valvulær hjertesykdomKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFullførtKirurgi | Anestesi | Dybde av anestesi | NyfødtChile
-
KVG Medical College and HospitalUkjent
-
Mansoura UniversityFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyFullførtLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Acibadem UniversityFullført