Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace typu anestetika a výsledků při náhradě transfemorální aortální chlopně

4. srpna 2022 aktualizováno: Yale University

Pilotní analýza asociace mezi typy anestetik a výsledky při transfemorální náhradě aortální chlopně

Tato studie navrhuje provést deskriptivní analýzu a pilotní observační studii zaměřenou na typy a množství použitých anestetik a jejich souvislost s výsledky u pacientů, u kterých je plánována transfemorální náhrada aortální chlopně (TAVR) v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie navrhuje provést deskriptivní analýzu a pilotní observační studii zaměřenou na typy a množství použitých anestetik a jejich souvislost s výsledky u pacientů, u kterých je plánována léčba TAVR v YNHH.

Hypotéza 1: Operace TAVR prováděné za monitorované anesteziologické péče jsou prováděny pomocí některé kombinace následujících anestetik: dexmedetomidin, propofol, fentanyl a midazolam.

Hypotéza 2: Dávkování těchto látek přizpůsobené věku nebude dostatečné pro zohlednění extrémního věku po kontrole stavu předoperačních komorbidit.

Hypotéza 3: Míra konverze do celkové anestezie nebude souviset s typem použité sedace při vědomí.

Hypotéza 4: Délka pobytu na JIP, delirium, délka hospitalizace a délka hospitalizace budou kratší u pacientů, kteří byli sedováni dexmedetomidinem oproti pacientům bez sedace.

Výzkumný plán: Výzkum bude proveden prostřednictvím přehledu grafů a analýzy dat již obsažených v databázích Multicenter Perioperative Outcomes Group na Yale. Možná rizika jsou především riziko pro soukromí, které je vlastní každému retrospektivnímu přezkoumání grafu. Přínosem může být navržení oblastí budoucí studie ke zlepšení sedativních postupů pro TAVR na Yale a jinde. Zaznamenané informace budou zahrnovat demografické a předoperační lékařské posouzení z doby před TAVR, záznam o anestezii a pooperační průběh rekonvalescence u pacientů podstupujících TAVR. Tyto údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, komorbidity, laboratorní hodnoty, vitální funkce a výsledky zobrazovacích studií, jakož i další záznamy potenciálně související s výše uvedenou hospitalizací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili TAVR v rámci plánu sedace při vědomí s monitorovanou anestetickou péčí spíše než v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili TAVR na YNHH v rámci plánované sedace při vědomí s monitorovanou anestetickou péčí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali monitorovanou anesteziologickou péči bez užívání jakéhokoli studijního intervenčního léku (propofol, fentanyl, midazolam nebo dexmedetomidin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sedace s dominantním propofolem
Pacienti, kteří dostávají infuzi propofolu pro TAVR jako primární lék na sedaci.
Lék: Propofol
Anestetikum s dominantním propofolem bude definováno jako anestetikum, které zahrnovalo kontinuální infuzi propofolu do 15 minut od začátku anestezie. Tato definice byla následně upravena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří dostávali infuzi propofolu, ale nikoli dexmedetomidin.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Sedace s dominantním dexmedetomidinem
Pacienti, kteří dostávají infuzi dexmedetomidinu pro TAVR jako primární lék na sedaci.
Lék: Propofol
Anestetikum s dominantním propofolem bude definováno jako anestetikum, které zahrnovalo kontinuální infuzi propofolu do 15 minut od začátku anestezie. Tato definice byla následně upravena tak, aby zahrnovala pacienty, kteří dostávali infuzi propofolu, ale nikoli dexmedetomidin.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Dexmedetomidin s propofolem
Anestetikum s dominantním dexmedetomidinem bude definováno jako anestetikum, které zahrnuje kontinuální infuzi dexmedetomidinu do 15 minut od začátku anestezie. Tato skupina byla následně modifikována ve světle retrospektivního sběru dat, aby se specifikovala skupina dostávající dexmedetomidin v kombinaci s propofolem.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: Během operace
Délka procedury bude získána z retrospektivní analýzy grafů.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od ukončení operace do odchodu pacienta z JIP do 2 týdnů
Délka pobytu na JIP bude získána z retrospektivní analýzy tabulek.
Od ukončení operace do odchodu pacienta z JIP do 2 týdnů
Míra konverze do celkové anestezie
Časové okno: Během operace
Míra konverze do celkové anestezie bude shromážděna z retrospektivní analýzy tabulek.
Během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů
Délka pobytu v nemocnici bude zjišťována pomocí retrospektivní analýzy tabulek.
Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů
Výskyt deliria
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů
Zda pacient prodělá delirium během pobytu v nemocnici, jak je zaznamenáno v jeho poznámkách ošetřujícím lékařem.
Od ukončení operace do propuštění pacienta do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1604017590

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit