Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sammanslutning av typ av anestesi och resultat vid transfemoral aortaklaffersättning

4 augusti 2022 uppdaterad av: Yale University

Pilotanalys av sambandet mellan typer av anestesi och resultat vid transfemoral aortaklaffbyte

Denna studie föreslår att utföra en beskrivande analys och pilotobservationsstudie som tittar på typerna och kvantiteten av anestesimedel som används och deras samband med utfall bland patienter som är planerade att få transfemorala aortaklaffersättningar (TAVR) på Yale New Haven Hospital (YNHH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslår att utföra en beskrivande analys och pilotobservationsstudie som tittar på typerna och kvantiteten av anestesimedel som används och deras samband med utfall bland patienter som är planerade att få TAVR vid YNHH.

Hypotes 1: TAVR-kirurgi utförd under övervakad anestesivård utförs med någon kombination av följande anestetika: dexmedetomidin, propofol, fentanyl och midazolam.

Hypotes 2: Åldersjusterad dosering av dessa medel kommer att vara otillräcklig för att ta hänsyn till extrem ålder efter kontroll av preoperativ komorbid status.

Hypotes 3: Omvandlingshastigheten till allmän anestesi kommer inte att vara relaterad till vilken typ av medveten sedering som används.

Hypotes 4: ICU-vårdtid, delirium, sjukhusvistelse och sjukhusvistelse kommer att vara kortare för patienter som sövats med dexmedetomidin jämfört med de utan.

Forskningsplan: Forskningen kommer att göras via kartgranskning och analys av data som redan finns i Multicenter Perioperative Outcomes Groups databaser på Yale. De möjliga riskerna är i första hand risken för integritet som är inneboende i en retrospektiv kartgranskning. Fördelen kan vara att föreslå områden för framtida studier för att förbättra sederingsmetoder för TAVR på Yale och på andra håll. Den registrerade informationen inkluderar demografisk och preoperativ medicinsk bedömning från före TAVR, anestesijournalen och det postoperativa återhämtningsförloppet för patienter som genomgår TAVR. Dessa data kommer att inkludera ålder, kön, samsjukligheter, laboratorievärden, vitala tecken och resultaten av bildstudier samt andra register som potentiellt kan relateras till ovanstående sjukhusvistelse.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick TAVR under en plan för medveten sedering med övervakad anestesivård snarare än generell anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick TAVR på YNHH under planerad medveten sedering med övervakad anestesivård

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick övervakad anestesivård utan att ha fått något studieinterventionsläkemedel (propofol, fentanyl, midazolam eller dexmedetomidin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Propofol-dominant Sedation
Patienter som får propofolinfusion för TAVR som det primära läkemedlet för sedering.
Läkemedel: Propofol
Ett propofoldominant bedövningsmedel kommer att definieras som ett bedövningsmedel som inkluderade en kontinuerlig infusion av propofol inom 15 minuter efter anestesinstart. Denna definition modifierades därefter för att inkludera patienter som fick propofolinfusion men inte dexmedetomidin.
Andra namn:
  • Diprivan
Dexmedetomidin-dominant Sedation
Patienter som får dexmedetomidininfusion för TAVR som det primära läkemedlet för sedering.
Läkemedel: Propofol
Ett propofoldominant bedövningsmedel kommer att definieras som ett bedövningsmedel som inkluderade en kontinuerlig infusion av propofol inom 15 minuter efter anestesinstart. Denna definition modifierades därefter för att inkludera patienter som fick propofolinfusion men inte dexmedetomidin.
Andra namn:
  • Diprivan
Läkemedel: Dexmedetomidin med propofol
Ett dexmedetomidin-dominant bedövningsmedel kommer att definieras som ett bedövningsmedel som inkluderade en kontinuerlig infusion av dexmedetomidin inom 15 minuter efter anestesistart. Denna grupp modifierades därefter i ljuset av retrospektiv datainsamling för att specificera en grupp som fick dexmedetomidin i kombination med propofol.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurlängd
Tidsram: Under operation
Procedurlängden kommer att samlas in från retrospektiv analys av diagram.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från avslutad operation tills patienten lämnar ICU, upp till 2 veckor
ICU:s vistelsetid kommer att samlas in från retrospektiv analys av diagram.
Från avslutad operation tills patienten lämnar ICU, upp till 2 veckor
Omvandlingshastighet till allmän anestesi
Tidsram: Under operation
Omvandlingshastigheten till generell anestesi kommer att samlas in från retrospektiv analys av diagram.
Under operation
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från avslutad operation tills patienten skrivs ut, upp till 2 veckor
Sjukhusets vistelsetid kommer att samlas in via retrospektiv analys av diagram.
Från avslutad operation tills patienten skrivs ut, upp till 2 veckor
Delirium förekomst
Tidsram: Från avslutad operation tills patienten skrivs ut, upp till 2 veckor
Huruvida patienten upplever delirium under sin sjukhusvistelse enligt anteckningar av den behandlande läkaren.
Från avslutad operation tills patienten skrivs ut, upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1604017590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera