- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02786264
Associazione del tipo di anestetico e risultati nella sostituzione della valvola aortica transfemorale
Analisi pilota dell'associazione tra tipi di anestetico e risultati nella sostituzione della valvola aortica transfemorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio propone di eseguire un'analisi descrittiva e uno studio osservazionale pilota esaminando i tipi e la quantità di agenti anestetici utilizzati e le loro associazioni con i risultati tra i pazienti programmati per ricevere TAVR presso YNHH.
Ipotesi 1: la chirurgia TAVR eseguita sotto anestesia monitorata viene eseguita utilizzando una combinazione dei seguenti anestetici: dexmedetomidina, propofol, fentanil e midazolam.
Ipotesi 2: il dosaggio aggiustato per l'età di questi agenti sarà insufficiente per tenere conto dell'età estrema dopo aver controllato lo stato di comorbidità preoperatoria.
Ipotesi 3: il tasso di conversione all'anestesia generale non sarà correlato al tipo di sedazione cosciente utilizzato.
Ipotesi 4: la durata della degenza in terapia intensiva, il delirio, la durata della degenza ospedaliera e la durata della degenza ospedaliera saranno più brevi per i pazienti sedati con dexmedetomidina rispetto a quelli senza.
Piano di ricerca: la ricerca verrà effettuata tramite la revisione dei grafici e l'analisi dei dati già contenuti nei database del Multicenter Perioperative Outcomes Group a Yale. I possibili rischi sono principalmente il rischio per la privacy che è inerente a qualsiasi revisione retrospettiva della carta. Il vantaggio potrebbe essere quello di suggerire aree di studio futuro per migliorare le pratiche di sedazione per TAVR a Yale e altrove. Le informazioni registrate includeranno la valutazione medica demografica e preoperatoria precedente alla TAVI, la registrazione dell'anestesia e il decorso postoperatorio del recupero per i pazienti sottoposti a TAVI. Questi dati includeranno età, sesso, comorbilità, valori di laboratorio, segni vitali e risultati di studi di imaging, nonché altri record potenzialmente correlati al suddetto ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TAVR presso YNHH in sedazione cosciente pianificata con cure anestetiche monitorate
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto cure anestetiche monitorate senza ricevere alcun farmaco di intervento dello studio (propofol, fentanil, midazolam o dexmedetomidina).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sedazione a predominanza di propofol
Pazienti che ricevono l'infusione di propofol per TAVI come farmaco principale per la sedazione.
|
Un anestetico propofol-dominante sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di propofol entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia.
Questa definizione è stata successivamente modificata per includere i pazienti che hanno ricevuto infusione di propofol ma non dexmedetomidina.
Altri nomi:
|
|
Sedazione a predominanza di dexmedetomidina
Pazienti che ricevono l'infusione di dexmedetomidina per TAVR come farmaco principale per la sedazione.
|
Un anestetico propofol-dominante sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di propofol entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia.
Questa definizione è stata successivamente modificata per includere i pazienti che hanno ricevuto infusione di propofol ma non dexmedetomidina.
Altri nomi:
Un anestetico a predominanza di dexmedetomidina sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di dexmedetomidina entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia.
Questo gruppo è stato successivamente modificato alla luce della raccolta di dati retrospettivi per specificare un gruppo che riceveva dexmedetomidina in combinazione con propofol.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
La lunghezza della procedura sarà raccolta dall'analisi retrospettiva dei grafici.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, fino a 2 settimane
|
La durata della degenza in terapia intensiva sarà raccolta dall'analisi retrospettiva dei grafici.
|
Dalla conclusione dell'intervento fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, fino a 2 settimane
|
|
Tasso di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Il tasso di conversione all'anestesia generale sarà raccolto dall'analisi retrospettiva dei grafici.
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
|
La durata della degenza ospedaliera sarà raccolta tramite analisi retrospettiva dei grafici.
|
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
|
|
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
|
Se il paziente sperimenta o meno delirio durante la degenza ospedaliera come registrato nelle sue note dal medico curante.
|
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Schonberger, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Stenosi della valvola aortica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604017590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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