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Associazione del tipo di anestetico e risultati nella sostituzione della valvola aortica transfemorale

4 agosto 2022 aggiornato da: Yale University

Analisi pilota dell'associazione tra tipi di anestetico e risultati nella sostituzione della valvola aortica transfemorale

Questo studio si propone di eseguire un'analisi descrittiva e uno studio osservazionale pilota esaminando i tipi e la quantità di agenti anestetici utilizzati e le loro associazioni con gli esiti tra i pazienti programmati per ricevere sostituzioni della valvola aortica transfemorale (TAVR) presso lo Yale New Haven Hospital (YNHH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di eseguire un'analisi descrittiva e uno studio osservazionale pilota esaminando i tipi e la quantità di agenti anestetici utilizzati e le loro associazioni con i risultati tra i pazienti programmati per ricevere TAVR presso YNHH.

Ipotesi 1: la chirurgia TAVR eseguita sotto anestesia monitorata viene eseguita utilizzando una combinazione dei seguenti anestetici: dexmedetomidina, propofol, fentanil e midazolam.

Ipotesi 2: il dosaggio aggiustato per l'età di questi agenti sarà insufficiente per tenere conto dell'età estrema dopo aver controllato lo stato di comorbidità preoperatoria.

Ipotesi 3: il tasso di conversione all'anestesia generale non sarà correlato al tipo di sedazione cosciente utilizzato.

Ipotesi 4: la durata della degenza in terapia intensiva, il delirio, la durata della degenza ospedaliera e la durata della degenza ospedaliera saranno più brevi per i pazienti sedati con dexmedetomidina rispetto a quelli senza.

Piano di ricerca: la ricerca verrà effettuata tramite la revisione dei grafici e l'analisi dei dati già contenuti nei database del Multicenter Perioperative Outcomes Group a Yale. I possibili rischi sono principalmente il rischio per la privacy che è inerente a qualsiasi revisione retrospettiva della carta. Il vantaggio potrebbe essere quello di suggerire aree di studio futuro per migliorare le pratiche di sedazione per TAVR a Yale e altrove. Le informazioni registrate includeranno la valutazione medica demografica e preoperatoria precedente alla TAVI, la registrazione dell'anestesia e il decorso postoperatorio del recupero per i pazienti sottoposti a TAVI. Questi dati includeranno età, sesso, comorbilità, valori di laboratorio, segni vitali e risultati di studi di imaging, nonché altri record potenzialmente correlati al suddetto ricovero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TAVR nell'ambito di un piano di sedazione cosciente con cure anestetiche monitorate piuttosto che anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TAVR presso YNHH in sedazione cosciente pianificata con cure anestetiche monitorate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto cure anestetiche monitorate senza ricevere alcun farmaco di intervento dello studio (propofol, fentanil, midazolam o dexmedetomidina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sedazione a predominanza di propofol
Pazienti che ricevono l'infusione di propofol per TAVI come farmaco principale per la sedazione.
Un anestetico propofol-dominante sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di propofol entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia. Questa definizione è stata successivamente modificata per includere i pazienti che hanno ricevuto infusione di propofol ma non dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Diprivan
Sedazione a predominanza di dexmedetomidina
Pazienti che ricevono l'infusione di dexmedetomidina per TAVR come farmaco principale per la sedazione.
Un anestetico propofol-dominante sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di propofol entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia. Questa definizione è stata successivamente modificata per includere i pazienti che hanno ricevuto infusione di propofol ma non dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Diprivan
Un anestetico a predominanza di dexmedetomidina sarà definito come un anestetico che include un'infusione continua di dexmedetomidina entro 15 minuti dall'inizio dell'anestesia. Questo gruppo è stato successivamente modificato alla luce della raccolta di dati retrospettivi per specificare un gruppo che riceveva dexmedetomidina in combinazione con propofol.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La lunghezza della procedura sarà raccolta dall'analisi retrospettiva dei grafici.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, fino a 2 settimane
La durata della degenza in terapia intensiva sarà raccolta dall'analisi retrospettiva dei grafici.
Dalla conclusione dell'intervento fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva, fino a 2 settimane
Tasso di conversione in anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il tasso di conversione all'anestesia generale sarà raccolto dall'analisi retrospettiva dei grafici.
Durante l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
La durata della degenza ospedaliera sarà raccolta tramite analisi retrospettiva dei grafici.
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane
Se il paziente sperimenta o meno delirio durante la degenza ospedaliera come registrato nelle sue note dal medico curante.
Dalla conclusione dell'intervento chirurgico fino alla dimissione del paziente, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Schonberger, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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