Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af type bedøvelse og resultater ved udskiftning af transfemoral aortaklap

4. august 2022 opdateret af: Yale University

Pilotanalyse af sammenhængen mellem typer af bedøvelse og resultater ved udskiftning af transfemoral aortaklap

Denne undersøgelse foreslår at udføre en beskrivende analyse og pilotobservationsundersøgelse, der ser på typen og mængden af ​​anvendte anæstesimidler og deres sammenhænge med resultater blandt patienter, der er planlagt til at modtage transfemorale aortaklapudskiftninger (TAVR) på Yale New Haven Hospital (YNHH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at udføre en beskrivende analyse og pilotobservationsundersøgelse, der ser på typen og mængden af ​​anvendte anæstesimidler og deres sammenhænge med resultater blandt patienter, der er planlagt til at modtage TAVR på YNHH.

Hypotese 1: TAVR-kirurgi udført under overvåget anæstesi udføres ved hjælp af en kombination af følgende anæstetika: dexmedetomidin, propofol, fentanyl og midazolam.

Hypotese 2: Aldersjusteret dosering af disse midler vil være utilstrækkelig til at tage højde for ekstrem alder efter kontrol for præoperativ komorbid status.

Hypotese 3: Graden af ​​konvertering til generel anæstesi vil ikke være relateret til den anvendte type bevidst sedation.

Hypotese 4: ICU liggetid, delirium, hospitalsopholdslængde og hospitalsopholdslængde vil være kortere for patienter, der blev bedøvet med dexmedetomidin sammenlignet med dem uden.

Forskningsplan: Forskningen vil blive udført via diagramgennemgang og analyse af data, der allerede er indeholdt i Multicenter Perioperative Outcomes Group-databaserne på Yale. De mulige risici er primært risikoen for privatlivets fred, som er iboende i enhver retrospektiv diagramgennemgang. Fordelen kan være at foreslå områder af fremtidig undersøgelse for at forbedre sedationspraksis for TAVR på Yale og andre steder. De registrerede oplysninger vil omfatte demografisk og præoperativ medicinsk vurdering fra før TAVR, anæstesijournalen og det postoperative helbredelsesforløb for patienter, der gennemgår TAVR. Disse data vil omfatte alder, køn, komorbiditeter, laboratorieværdier, vitale tegn og resultaterne af billeddiagnostiske undersøgelser samt andre optegnelser, der potentielt er relateret til ovennævnte hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik TAVR under en plan for bevidst sedation med overvåget anæstesibehandling snarere end generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik TAVR på YNHH under planlagt bevidst sedation med overvåget anæstesibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog overvåget anæstesibehandling uden modtagelse af nogen undersøgelsesinterventionsmedicin (propofol, fentanyl, midazolam eller dexmedetomidin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Propofol-dominant Sedation
Patienter, der får propofol-infusion til TAVR som det primære lægemiddel til sedation.
Medicin: Propofol
Et propofol-dominant bedøvelsesmiddel vil blive defineret som et bedøvelsesmiddel, der omfattede en kontinuerlig infusion af propofol inden for 15 minutter efter anæstesistart. Denne definition blev efterfølgende modificeret til at omfatte patienter, som fik propofol-infusion, men ikke dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Diprivan
Dexmedetomidin-dominant Sedation
Patienter, der får dexmedetomidininfusion til TAVR som det primære lægemiddel til sedation.
Medicin: Propofol
Et propofol-dominant bedøvelsesmiddel vil blive defineret som et bedøvelsesmiddel, der omfattede en kontinuerlig infusion af propofol inden for 15 minutter efter anæstesistart. Denne definition blev efterfølgende modificeret til at omfatte patienter, som fik propofol-infusion, men ikke dexmedetomidin.
Andre navne:
  • Diprivan
Medicin: Dexmedetomidin med propofol
Et dexmedetomidin-dominant anæstetikum vil blive defineret som et bedøvelsesmiddel, der omfattede en kontinuerlig infusion af dexmedetomidin inden for 15 minutter efter anæstesistart. Denne gruppe blev efterfølgende modificeret i lyset af retrospektiv dataindsamling for at specificere en gruppe, der fik dexmedetomidin i kombination med propofol.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens længde
Tidsramme: Under operationen
Procedurens længde vil blive indsamlet fra retrospektiv analyse af diagrammer.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til patienten forlader intensivafdelingen, op til 2 uger
ICU-opholdets længde vil blive indsamlet fra retrospektiv analyse af diagrammer.
Fra afslutningen af ​​operationen til patienten forlader intensivafdelingen, op til 2 uger
Konverteringshastighed til generel anæstesi
Tidsramme: Under operationen
Satsen for konvertering til generel anæstesi vil blive indsamlet fra retrospektiv analyse af diagrammer.
Under operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger
Hospitalets liggetid vil blive indsamlet via retrospektiv analyse af diagrammer.
Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger
Delirium forekomst
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger
Hvorvidt patienten oplever delirium under deres hospitalsophold som registreret i deres notater af den behandlende læge.
Fra afslutningen af ​​operationen til patienten udskrives, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Schonberger, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604017590

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner