缩小差距以提高心理健康治疗的利用率
2022年1月6日 更新者：Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
弥合差距：单次干预改变治疗态度的效用，提高抑郁和/或焦虑青年及其看护者对进一步心理治疗的接受度
Bridging the Gap 旨在通过对父母和青少年使用单次成长心态干预措施，改善在初级保健环境中获得有效心理健康治疗的机会。
该项目还将利用焦点小组和定性访谈来获得对农村儿科初级保健实践中单次在线干预的反馈。
研究概览
详细说明
Bridging the Gap 旨在为父母和青少年收集关于单次成长心态干预 (GMI) 的反馈，旨在灌输个人特征（包括心理健康问题）是可塑的信念。 还将收集反馈，以确定改进在初级保健环境中实施单次治疗干预 (SSI) 的方法，以及确定对该 GMI 工作流程的影响。 患有抑郁症和/或焦虑症的患者都将接受 GMI，并且可以选择在干预前后参加焦点小组/访谈，以提供对干预的反馈。 该农村儿科初级保健机构的提供者也将有机会参与干预实施前后的焦点小组/访谈。
干预分配：作为一项公开试验，所有参与者都将被分配到干预组并接受 GMI。
本研究是一项公开试验试点项目，旨在收集对单次成长心态干预 (GMI) 的反馈（n=25 青年/看守者二人组）。 将为 8 名家长、8 名青少年和 8 名治疗提供者收集来自干预前后焦点小组/访谈的反馈。
该研究的目的是：
- 在 GMI 之前和之后收集提供者、家长和参与者的反馈，以确定改进在初级保健环境中实施单次干预 (SSI) 的方法。
- 确定在初级保健环境中使用名为“成长心态干预”的在线单一课程对工作流程的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Children's Community Pediatrics (CCP- Armstrong Kittanning) of Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由患者、父母或提供者确定的患有抑郁症和/或焦虑症的患者
- 10-18岁
- 提供者推荐 CBT。 注册后接受心理健康服务将受到监控，但不会排除参与
- 参与者必须与法定监护人同住
- 英语会话
排除标准：
- 如果参与者的条件可能会削弱他们有效参与弥合差距的能力，即，参与者将被排除在外
- 那些在当前狂躁情节中的人
- 那些处于当前精神病发作中的人
- 那些被诊断患有自闭症谱系障碍的人
- 那些有药物滥用问题的人
- 当前参与儿童福利的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：知识产权+GMI
接受 IPR + GMI 的参与者将通过 qualtrics 完成 30 分钟的在线干预，涵盖以下主题：(1) 教育青少年和看护者思想和情感不是固定的，而是可塑的并且会发生变化； (2) 为青少年和家庭提供简短的干预，通过管理内在症状的行动计划灌输希望； (3) 协助开发困难时期的访问支持系统； (4) 教育护理人员这些干预措施的重要性。
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IPR + GMI 干预旨在影响报告的绝望、对治疗的态度和对自我的看法是多变的，并以治疗的出勤率和利用率为目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时儿童和父母对治疗态度的基线变化
大体时间：基线与 4 周随访
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儿童和父母对治疗的态度将通过治疗态度量表进行评估，作为弥合差距的主要结果。
这一问题评估的分数范围从 0 = 认为治疗根本没有帮助到 10 = 认为治疗非常有帮助。
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基线与 4 周随访
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鉴于情绪在 4 周时发生变化，相对于基线的变化
大体时间：基线与 4 周随访
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作为弥合差距的主要结果，将通过情绪内隐理论量表评估儿童和父母对人格多变的看法。
情绪内隐理论包含4个问题，两个增量项和两个实体项。
每个项目都使用 7 点李克特量表进行评分，1 = 非常不同意，7 = 非常同意。
这两个实体项目是反向计分的。
分数范围从 4-28 分，较高的分数表明情绪是多变的。
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基线与 4 周随访
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鉴于人格在 4 周时发生变化，相对于基线的变化
大体时间：基线与 4 周随访
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作为弥合差距的主要结果，将通过人格内隐理论问卷评估儿童和父母对人格可变的看法。
人格内隐理论问卷包含 3 个问题，得分范围为 3 至 18，得分较低表明人格多变的观点。
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基线与 4 周随访
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绝望
大体时间：基线后最多 4 周
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作为弥合差距的主要结果，将通过贝克绝望短期量表评估儿童和父母的绝望程度。
该 4 项量表使用项目分数的总和进行总计。
分数范围为 0-12，分数越高表示越绝望。
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基线后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑严重程度
大体时间：基线后最多 4 周
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儿童焦虑的严重程度将通过 SCARED 5 项评估，作为弥合差距的次要结果。
此 5 项评估的分数范围为 0-10，分数越高表明自我报告的焦虑程度越高。
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基线后最多 4 周
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抑郁症严重程度
大体时间：基线后最多 4 周
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作为弥合差距的次要结果，将通过 MFQ 问卷评估儿童和父母的抑郁严重程度。
MFQ Child版本的分数范围为0-66，分数越高表示抑郁越严重。
MFQ Parent 版本的分数范围为 0-69，分数越高表示抑郁越严重。
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基线后最多 4 周
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心理困扰
大体时间：基线后最多 4 周
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作为弥合差距的次要结果，将通过 PHQ4 问卷评估儿童和父母的心理困扰。
PHQ4 包含 4 个问题，2 个与抑郁相关的问题和 2 个与焦虑相关的问题，分数范围为 0-12。
PHQ4 得分越高表明心理困扰越严重。
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基线后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月30日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19110071
- P50MH115838-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有对研究数据的请求都将遵循 NIMH 的数据共享和数据使用政策。
最终完全去识别化的数据集将包括基线时的人口统计和临床数据，以及所有研究的主要和次要结果，包括那些由创新竞赛资助的研究。
这些分析数据集还可能包括带有文档的派生变量。
我们的表格数据集将包括原始病例报告表格、变量名称的详细密码本、值标签和编程格式以及所有研究文档，包括协议和程序手册。
对于描述性/原始数据，研究调查员/研究人员将每半年将所有分析数据上传到 NIMH 的国家心理健康疾病相关临床试验数据库 (NDCT)，这些数据是在主要论文发表之前上传的。
IPD 共享时间框架
在每个项目的“主要成果”手稿被接受发表后，这些数据将很快发布给 NDCT
IPD 共享访问标准
除了公开访问 NDCT 之外，还可以通过联系 ETUDES 中心调查员来访问数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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