Spiolto® Respimat ® 在 COPD 患者中的有效性和处理 - 意大利 (OTIVACTO)
2019年9月27日 更新者：Boehringer Ingelheim
该研究的目的是测量接受 Spiolto® Respimat® 治疗的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者在常规临床实践中大约 6 周后身体机能的变化。
研究概览
详细说明
目的：
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acquaviva Delle Fonti (BA)、意大利、70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
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Benevento、意大利、82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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Biancavilla、意大利、95033
- Casa di cura Mons. Calaciura
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Bussolengo (VR)、意大利、37012
- Ospedale Orlandi
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Cassano Murge Bari、意大利、70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
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Catanzaro、意大利、88100
- Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
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Chiari (BS)、意大利
- Ospedale Mellino Mellini
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Firenze、意大利、50125
- Osp. Piero Palagi
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Foggia、意大利、71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
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Garbagnate Milanese、意大利、20090
- A.O. Ospedale Guido Salvini
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Imperia、意大利、18100
- Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
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L'Aquila、意大利
- Ospedale S. Salvatore
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LIDO DI Camaiore (LU)、意大利、55043
- Ospedale della Versilia
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Mestre、意大利、30171
- Osp.dell'Angelo
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Milano、意大利、20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、意大利、80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
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Orbassano、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
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Perugia、意大利、06156
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
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Pesaro、意大利、61100
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pordenone、意大利、33170
- Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Salerno、意大利、84121
- Università di Salerno
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Sesto San Giovanni (MI)、意大利、20099
- Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
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Tradate (VA)、意大利、21049
- Fondazione Salvatore Maugeri
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Trieste、意大利、34149
- Ospedale di Cattinara
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Volterra、意大利、56048
- Auxilium Vitae
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
400 名慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者将被纳入肺科站点
描述
纳入标准：
- 参与前的书面知情同意
- 女性和男性患者 = 40 岁
- 诊断患有 COPD 并需要根据批准的 Spiolto® Respimat® SmPC 和治疗计划建议进行长效双重支气管扩张 (LAMA + LABA) 治疗的患者
排除标准：
- 根据 Spiolto® Respimat® 产品特性总结 (SmPC) 有禁忌症的患者
- 在过去 6 个月内接受过 LABA/LAMA 组合（免费和固定剂量）治疗的患者
- 继续接受 LABA 吸入性皮质类固醇 (ICS) 治疗的患者不应额外使用 Spiolto® Respimat® 进行治疗，以避免双倍剂量的长效 β-受体激动剂
- 在计划的大约研究期间无法在招募地点进行进一步随访的患者。 6周
- 怀孕和哺乳
- 目前已列入肺移植名单的患者
- 当前参与药物或设备的任何临床试验或任何其他非干预性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Spiolto®能倍乐®
同意根据批准的 SmPC 使用 Spiolto® Respimat® 治疗的 COPD 患者
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在大约 6 周的时间内进行的观察
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在大约第 6 周时治疗成功的患者百分比（大约）（访视 2）
大体时间：大约 6 周后
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治疗成功定义为在 Spiolto® Respimat® 治疗约 6 周后，身体机能问卷 (PF-10) 得分至少增加 10 分。用于评估主要结果“身体机能”的 PF-10 是经过验证的简表 36 (SF-36)，包含 10 个问题，评估在进行日常活动时遇到的限制程度。
PF-10的每个问题都可以回答“是的，受限很多”、“是的，受限一点点”或“否，一点也不受限”，分值为1、2或3。
10 个问题的分数总和得出介于 10（患者对所有问题都回答“是，限制很多”）和 30（患者对所有问题都回答“不，根本不限制”）之间的值。
使用以下公式将个人分数的最终总和标准化为 0 到 100 的范围：[（量表项目总和 - 10）* 100] / 20。
分数越高表明身体机能越好。
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大约 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从访问 1（基线）到访问 2 的 PF-10 分数的中值变化
大体时间：基线（访问 1）和大约之后。第 6 周（访问 2）
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PF-10 评分的变化是通过考虑每位患者在基线（访问 1）和第 6 周（大约）之间的个体变化来确定的
（访问 2），然后计算所有受试者的基线值变化的中位数。
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基线（访问 1）和大约之后。第 6 周（访问 2）
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就诊 1 和就诊 2 时由医生评估的患者一般状况（PGE 评分）
大体时间：基线（访问 1）和大约第 6 周后（访问 2）
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患者的一般状况通过医师综合评估 (PGE) 评分进行评估。
两次访视的 PGE 分数都记录在 1（差）到 8（优）的范围内。
1-2：差； 3-4：满意； 5-6：好； 7-8：优秀
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基线（访问 1）和大约第 6 周后（访问 2）
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患者对 Spiolto® Respimat® 的总体满意度
大体时间：约后治疗开始 6 周
|
在第 6 周（大约）时，患者被问及他们对 Spiolto® Respimat® 治疗的总体满意度如何
（访问 2）。
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约后治疗开始 6 周
|
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患者对使用 Respimat® 装置吸气的满意度
大体时间：约后治疗开始 6 周
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在第 6 周（大约）时，询问患者对使用 Respimat® 装置吸入的满意度
（访问 2）
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约后治疗开始 6 周
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患者对 Respimat® 吸入装置操作的满意度
大体时间：约后治疗开始 6 周
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在第 6 周（大约）时，询问患者对使用 Respimat® 吸入装置的满意度如何
（访问 2）。
|
约后治疗开始 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月22日
首次发布 (估计)
2016年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237.43
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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