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慢性阻塞性肺疾病患者在使用 Spiolto® Respimat® (AERIAL®) 治疗期间的健康和功能状态变化

2020年4月1日 更新者：Boehringer Ingelheim

AERIAL®：使用 Spiolto® Respimat® 治疗期间 COPD 患者健康和功能状态的变化

该 NIS 的目的是在常规临床实践中使用 CCQ 评分根据标签使用 Spiolto® Respimat® 治疗约 6 周后，测量 COPD 患者的健康状况变化，包括功能状态。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 NIS 的目的是在常规临床实践中使用 CCQ 评分根据标签使用 Spiolto® Respimat® 治疗约 6 周后，测量 COPD 患者的健康状况变化，包括功能状态。

在访问 1 中，将收集有关人口统计学、吸烟状况、病史、呼吸困难、一般状况、健康和功能状态以及药物不良反应的患者数据。 在访问 2 中，大约 6 周后，将收集有关吸烟状况、伴随疾病和药物、一般情况、健康和功能状态以及药物不良反应的数据；另外还有关于患者满意度、继续或中止治疗以及中止原因的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1351

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52066
        • Dr. Weghmann
      • Aldenhoven、德国、52457
        • Praxis Edgar Schaubert
      • Aldenhoven B Jülich、德国、52457
        • MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
      • Ansbach、德国、91522
        • Praxis Dr. Selbig
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Dr. Ludwig
      • Bad Ditzenbach、德国、73342
        • Dr. Jung
      • Bad Sachsa、德国、37441
        • Praxis Dr. med. Graubner
      • Bad Vilbel、德国、61118
        • Dr. Callitsis
      • Bad Wörishofen、德国、86825
        • Dr. Junggeburth
      • Berkatal-Frankershausen、德国、37297
        • Praxis Edgar Hossbach
      • Berlin、德国、10711
        • Dr. Urban
      • Berlin、德国、12049
        • Praxis Abdullah Sahan
      • Berlin、德国、12459
        • Dr. Kopf
      • Berlin、德国、14163
        • Dr. Thalhofer
      • Biberach、德国、88400
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
      • Bitterfeld-Wolfen、德国、06749
        • Dr. Kassik
      • Blankenhain , Thür、德国、99444
        • Dr. Biedermann
      • Breuberg、德国、64747
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
      • Burgwedel、德国、30938
        • Dres. Ottlewski/Sutor
      • Böhlen、德国、04564
        • Praxis Dr. Andreas Schwittay
      • Büchen、德国、21514
        • Praxis B. Metzlaff
      • Calau、德国、03205
        • Ambulantes Zentrum
      • Cloppenburg、德国、49661
        • Praxis A. Hermann/L. Hermann
      • Cottbus、德国、03050
        • Praxis Dr. Käßner
      • Darmstadt、德国、64283
        • Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
      • Deggingen、德国、73326
        • Dres. Jung/Jung
      • Dietzenbach、德国、63128
        • Dr. Franz
      • Dortmund、德国、44135
        • Dres. Tietjens/Tobias
      • Duisburg、德国、47051
        • Dr. Schwiese
      • Duisburg、德国、47055
        • Dr. Kontny
      • Düren、德国、52349
        • Dres. Berger/Schäfer/Winkels
      • Düsseldorf、德国、40217
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
      • Düsseldorf、德国、40547
        • Ges. f. Med. Fortbildung
      • Einbeck、德国、37574
        • Praxis Dr. Andreas Kroll
      • Erfurt、德国、99084
        • Dr. Schmidt
      • Essen、德国、45134
        • Dres. Brüning/Schax
      • Forchheim、德国、91301
        • Praxis Dr. Schmorell
      • Frankenberg、德国、35066
        • Dres. Engelhard/Wihl
      • Frankfurt、德国、60389
        • Studienzentrum Dr. Klaus Keller
      • Freiberg、德国、09599
        • Dr. Morgner
      • Friedrichsthal、德国、66299
        • Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
      • Fürstenwalde /Spree、德国、15517
        • Dr. Xanthopoulos
      • Fürstenwalde /Spree、德国、15517
        • Praxis A. Heinze
      • Garmisch-Partenkirchen、德国、82467
        • Dr. Sommer
      • Gelsenkirchen、德国、45891
        • Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
      • Geretsried、德国、82538
        • Praxis Dr. Körössy
      • Grafenrheinfeld、德国、97506
        • Das HausarztZentrum
      • Grafenrheinfeld、德国、97506
        • Dres. Koenen & Partner
      • Gütersloh、德国、33330
        • Praxis Dr. med. Werner Gams
      • Haan、德国、42781
        • Dr. Waida
      • Halle (Saale)、德国、06108
        • Pneumologicum Halle
      • Halle (Saale)、德国、06110
        • Praxis J. Lemke
      • Hamburg、德国、20357
        • Dr. Polke
      • Hamburg、德国、22529
        • Praxis Dr. Kaase
      • Heidelberg、德国、69115
        • Dr. Abenhardt
      • Heidelberg , Neckar、德国、69115
        • Praxis J. Hinrichs-Pavlik
      • Heilbad Heiligenstadt、德国、37308
        • Praxis Dr. Constance Koch
      • Heudeber、德国、38855
        • Praxis J. Korsakas
      • Höchstadt、德国、91315
        • Praxis Dres. Berg & Partner
      • Jerichow、德国、39319
        • Dr. Schulze
      • Kall、德国、53925
        • Dr. Schmitz
      • Kamen、德国、59174
        • Praxis Dr. Bernhard Beckmann
      • Kamp-Lintfort、德国、47475
        • Praxis G. Mohanty
      • Koblenz、德国、56068
        • Praxis Dr. Dietrich Auge
      • Kronach、德国、96317
        • Praxis Dr. Astrid Pfitzer
      • Kyritz , Prignitz、德国、16866
        • KMG Klinikum Mitte GmbH
      • Köthen (Anhalt)、德国、06366
        • Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
      • Lahnau、德国、35633
        • Praxis Dr. Weberling
      • Leipzig、德国、04357
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig、德国、4275
        • Dres. Bonitz/Hoheisel
      • Leonberg , Württ、德国、71229
        • Dr. Seiz
      • Ludwigshafen am Rhein、德国、67061
        • Praxis Dr. Hannelore Pitule
      • Lutherstadt Wittenberg、德国、06886
        • Praxis D. Kubitscheck
      • Mainaschaff、德国、63814
        • Dres. Kock & Partner
      • Mannheim、德国、68161
        • Dr. Saur
      • Marburg、德国、35037
        • Praxis Dr. Hermann A. Trauth
      • Menden、德国、58706
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
      • Moers、德国、47441
        • Dr. Bartsch
      • Monheim、德国、86653
        • Dr. Schipper
      • Mosbach、德国、74821
        • Praxis Hermann Ingerl
      • München、德国、80539
        • Praxis Dr. Jan Feimer
      • Münnerstadt、德国、97702
        • Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
      • Neumarkt、德国、92318
        • Praxis Dipl. med Thomas Hagen
      • Nürnberg、德国、90478
        • Praxis Wanda Wuttke
      • Nürnberg、德国、90489
        • Praxis Dr. Volker E. Trapp
      • Oschatz、德国、04758
        • Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
      • Potsdam、德国、14480
        • Dr. Bauer
      • Radebeul、德国、01445
        • Praxis Dr. Rudolf Hennig
      • Rathenow、德国、14712
        • Dr. Jasch-Hoppe
      • Rostock、德国、18107
        • Zentrum für Onkologie
      • Roth , Mittelfr、德国、91154
        • Dres. Herold/Kaa
      • Rüsselsheim、德国、65428
        • Lungenfachzentrum Rhein-Main
      • Schleswig、德国、24837
        • MVZ für Atemwegserkrankungen
      • Seelow、德国、15306
        • Praxis S. Theuer
      • Straubing、德国、94315
        • Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
      • Strausberg、德国、15344
        • Dr. Eisenschmidt
      • Trier、德国、54290
        • Dr. Schröter
      • Ulm, Donau、德国、89073
        • Dres. Barczok & Kollegen
      • Viernheim、德国、68519
        • Dres. Günther/Günther
      • Warendorf、德国、48231
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
      • Weißenburg I Bay、德国、91781
        • Dres. Herold/Kaa
      • Weißenfels, Saale、德国、06667
        • Dres. Geissler/Geissler
      • Wiefelstede、德国、26215
        • Dres. Seidel/Röcher
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Dres. Fried/Thomas
      • Wilhelmshaven、德国、26388
        • Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
      • Witten、德国、58452
        • Dr. Franz
      • Witten、德国、58452
        • Dr. Weber
      • Wolfsburg、德国、38448
        • Dr. Riegel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将收集来自德国约 400 个地点的约 1300 名患者。 将进行选址以反映德国的常规 COPD 护理，以确保 COPD 人群的代表性。

描述

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则可以包括患者：

  • 参与前的书面知情同意
  • ≥40岁的女性和男性患者
  • 根据批准的 SmPC 和 GOLD COPD 指南建议 2017（GOLD COPD B 至 D 组），被诊断患有 COPD 并需要联合使用两种长效支气管扩张剂 (LAMA + LABA) 的患者
  • 用 Spiolto® Respimat® acc 治疗。由医生决定向 SmPC。

排除标准：

  • 根据 Spiolto® Respimat® SmPC 有禁忌症的患者
  • 在进入研究前的最后 6 周内已经服用 LABA/LAMA 组合（免费和固定剂量）的患者
  • 继续 LABA-ICS 治疗的患者不应额外使用 Spiolto® Respimat® 治疗，以避免双倍剂量的长效 β-受体激动剂
  • 怀孕和哺乳
  • 当前参与药物或设备的任何临床试验或任何其他非干预性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 Spiolto® Respimat® 治疗的患者
慢性阻塞性肺病患者
药品：Spiolto®能倍乐®
6周
其他名称：
  • INSPIOLTO、SPIOLTO、STIOLTO、VAHELVA、YANIMO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间：研究结束时的最后一次访问，大约在研究开始后 6 周

该研究的主要终点是访问 2 时的“治疗成功”。

CCQ问卷包含10个关于症状、功能状态和精神状态的问题。 10 个 CCQ 问题中的每一个都由患者在基线时和大约 6 周后观察结束时以 0 到 6 之间的 7 分制评分。 分数的总和除以 10 得出衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 较高的 CCQ 分数表示较差的状态。 对于 CCQ 评分和 CCQ-4，降低 0.4 分被认为是最小临床重要差异 (MCID)。
研究结束时的最后一次访问，大约在研究开始后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CCQ 和 CCQ-4 从访问 1 到访问 2 的变化
大体时间：研究结束时的最后一次访问，大约在研究开始后 6 周

从研究开始时的基线访视到研究结束时的最终访视，CCQ 总分和 CCQ-4 总分的绝对变化。

CCQ问卷包含10个关于症状、功能状态和精神状态的问题。 分数的总和除以 10 得出衡量健康和功能状态的 CCQ 分数。 较高的 CCQ 分数表示较差的状态。 0.4 分的变化被认为是 CCQ 评分和 CCQ-4 的最小临床重要差异 (MCID)。
研究结束时的最后一次访问，大约在研究开始后 6 周
患者一般情况
大体时间：研究开始时的基线访问（访问 1）和研究结束时的最终访问（访问 2），访问 1 后约 6 周

患者的一般状况，由医生在第 1 次和第 2 次访视时评估（医生的整体评估评分）。

主治医师使用医师综合评估 (PGE) 从 1（非常差）到 8（极好）的 8 分制量表评估患者的一般状况。 修改后的医学研究委员会 (mMRC) 量表用于评估患者在治疗前的呼吸困难状态。
研究开始时的基线访问（访问 1）和研究结束时的最终访问（访问 2），访问 1 后约 6 周
第 2 次就诊时患者对 Spiolto® Respimat® 的满意度
大体时间：6周

在访问 2 时进行了患者满意度调查，使用 7 点顺序量表，从非常不满意到非常满意。

7 项满意度量表是勃林格殷格翰自行设计的量表，没有公开来源或验证状态。
6周
第 2 次就诊时愿意继续使用 Spiolto® Respimat® 治疗的参与者人数
大体时间：6周
为评估访问时继续使用 Spiolto® Respimat® 治疗的意愿，向 2 名患者询问他们是否愿意继续治疗的是/否问题。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

调查人员

  • 学习椅：Andrea Marseille, 49613277141881、andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月26日

初级完成 (实际的)

2019年2月4日

研究完成 (实际的)

2019年3月24日

研究注册日期

首次提交

2017年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月22日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1237-0065

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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