此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

遵守气道间隙。提高依从性的新方法

2016年9月14日 更新者：Maggie McIlwaine、University of British Columbia
气道清除技术（ACT）是无法有效清除分泌物的慢性肺病患儿的核心治疗方法之一。 不幸的是，执行 ACT 的依从性很低，据报道，依从性在 40 - 70% 之间。 到目前为止，还没有办法客观地衡量对 ACT 的依从性。 借助新技术，现在可以将电子压力计连接到气道清理设备，以客观地测量孩子实际执行 ACT 的频率。 这项拟议研究的第一部分是在 4 个月内客观地衡量依从性与报告的依从性。 在后 4 个月中，电子游戏将添加到数字压力计中，只有参与者正确执行 ACT 时，数字压力计才会运行。 将再次测量依从性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：使用气道清除技术 (ACT) 进行气道清除是治疗囊性纤维化、纤毛周围运动障碍和非 CF 支气管扩张等无法有效清除分泌物的儿童慢性肺部疾病的核心治疗方法之一。 最常用的 ACT 之一称为呼气正压 (PEP)，它使用面罩在肺部产生背压，使粘液后面的空气进入气道。 不幸的是，执行 ACT 的依从性很低，据报道，依从性在 40 - 70% 之间。 到目前为止，还没有办法客观地衡量对 ACT 的依从性。 然而，借助新技术，现在可以将电子设备连接到 PEP 面罩，以客观地测量孩子实际执行 ACT 的频率。 这项拟议的研究将是第一项客观衡量依从性与报告依从性的研究。

目的：

  1. 为了客观地衡量依从性，使用附在 PEP 面罩上的电子压力计，与报告的依从性相比较。
  2. 其次，在将电子压力计连接到适合年龄的视频游戏后，客观地衡量依从性，该视频游戏设计为只有在正确使用 PEP 面罩的情况下才能运行。

假设是实际依从性低于报告的依从性，并且通过在执行 PEP 时使用视频游戏作为反馈机制，依从性将会提高。

方法：-20 名诊断为囊性纤维化或非 CF 支气管扩张的受试者，年龄在 6 至 12 岁之间，将被招募到本研究中。 受试者将是他们自己的对照，因为他们报告的依从性将根据他们的实际依从性来衡量。 注册后，将为受试者提供一个电子设备，该设备连接到他们的 PEP 面罩的压力端口。 他们将被告知连接到 PEP 面罩压力端口的设备将测量压力。 将要求受试者按照规定继续使用 PEP 面罩 4 个月，称为第一阶段。 在此期间，电子设备将收集有关压力以及使用 PEP 面罩的频率和时间的数据。 此外，受试者或家长将被要求保留一份日志，记录他们进行 PEP 面罩的时间和频率。

在 4 个月结束时，在第二个 4 个月期间，电子压力计将连接到软件，该软件将允许受试者通过 PEP 面具玩通过正确呼吸操作的视频游戏。 在此期间，通过电子设备捕获的实际依从性将根据此期间报告的依从性以及前 4 个月期间测量的实际依从性进行衡量。

主要结果是对规定治疗的依从率，在前 4 个月期间在报告的依从性和客观测量的依从性之间进行衡量。 在第二个 4 个月期间，遵守率将与前 4 个月期间的遵守率进行比较。 次要结果是 FEV1 从第一阶段到第二阶段的变化。 希望通过在进行气道清理时使用有趣的视频游戏来提高依从性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6N3L3
        • 招聘中
        • University of British Columbia
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mark Chilvers, MD
        • 副研究员：
          • Nicole Lee Son, BSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过胸片或高分辨率计算机断层扫描诊断支气管扩张；或使用定量方法或具有两个可识别 CF 突变的基因型通过汗液测试诊断的囊性纤维化。
  • 年龄在 6 至 12 岁之间，并且能够进行肺活量测定。
  • 过去 3 个月一直使用 PEP 面罩作为主要的气道清理技术。
  • 愿意坚持规定的治疗方案。
  • 经现场医生评估，临床稳定，入组后一个月内没有呼吸恶化的证据。

排除标准：

  • 过敏性支气管肺曲霉菌病的诊断，或在过去 1 年期间持续培养洋葱伯克氏菌复合体。
  • 非结核分枝杆菌的积极治疗
  • 在入组前 30 天内使用静脉内抗生素。
  • 入组后 30 天内开始和/或改变维持治疗。
  • 在入组后 14 天内使用全身性皮质类固醇（如果体重 < 20 公斤或每天 20 毫克泼尼松，则为 1 毫克/公斤）。
  • 同时参与可能影响本研究的另一项研究。
  • 现场医生认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常情况的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：报告的依从性
在 4 个月的时间里，研究人员将根据参与者在每日日记中报告的治疗依从性与实际依从性进行比较，实际依从性将通过连接到参与者治疗设备的数字压力计测量，该设备将实时数据上传到云端。
有源比较器：坚持玩电子游戏
在第二个 4 个月期间，参与者将获得平板电脑上的视频游戏，通过正确执行治疗，通过数字压力计操作。在此期间将再次测量实际依从性，并与无干预臂进行比较
设备：电子游戏
通过正确进行治疗操作的视频游戏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持治疗
大体时间：从注册研究开始一直实时收集，并在 8 个月的研究完成时结束。
实际依从性将使用连接到参与者气道清理设备的数字设备进行测量，该设备将实时使用情况上传到网络上的数据库。因此，在整个 8 个月的研究中持续评估这一结果。 在 8 个月时完成研究后，将不会收集有关依从性的进一步数据。
从注册研究开始一直实时收集，并在 8 个月的研究完成时结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间：从入学时开始到学习结束时每 4 个月进行前后，大约 8 个月。在 8 个月的研究期结束后，研究后没有数据收集。
一秒内的用力呼气量是作为次要结果测量的主要肺功能结果。
从入学时开始到学习结束时每 4 个月进行前后，大约 8 个月。在 8 个月的研究期结束后，研究后没有数据收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

调查人员

  • 首席研究员：Maggie McIlwaine, PhD、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月14日

首次发布 (估计)

2016年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月14日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UBColumbia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划与个人参与者共享数据，

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

电子游戏的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅