- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02906826
Cumplimiento de la limpieza de las vías respiratorias. Enfoques novedosos para mejorar la adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la limpieza de las vías respiratorias mediante una técnica de limpieza de las vías respiratorias (ACT) es uno de los tratamientos principales para los niños con enfermedades pulmonares crónicas como la fibrosis quística, la discinesia periciliar y las bronquiectasias no relacionadas con la FQ que no pueden eliminar sus secreciones de manera eficaz. Una de las ACT que se usa con más frecuencia se llama presión espiratoria positiva (PEP), que usa una máscara para producir una contrapresión en los pulmones, obteniendo aire detrás de la mucosidad para movilizarla por las vías respiratorias. Desafortunadamente, la adherencia a la realización de un ACT es baja con una tasa reportada entre 40 y 70%. Hasta el momento, no ha habido forma de medir objetivamente la adherencia a un ACT. Sin embargo, con la nueva tecnología, ahora es factible conectar un dispositivo electrónico a la máscara PEP para medir objetivamente la frecuencia con la que el niño realiza realmente su ACT. Este estudio propuesto sería el primer estudio en medir objetivamente la adherencia frente a la adherencia informada.
Objetivo:
- Medir objetivamente la adherencia, utilizando un manómetro electrónico conectado a una máscara PEP, contra la adherencia informada.
- En segundo lugar, medir objetivamente la adherencia después de conectar el manómetro electrónico a un videojuego apropiado para la edad diseñado para funcionar solo si la máscara PEP se usa correctamente.
La hipótesis es que la adherencia real es menor que la adherencia informada, y que al usar un videojuego como mecanismo de retroalimentación mientras se realiza la PPE, se mejorará la adherencia.
Metodología: - 20 sujetos con diagnóstico de fibrosis quística o bronquiectasias sin FQ, entre las edades de 6 a 12 años serán reclutados en este estudio. Los sujetos serán su propio control, ya que su adherencia informada se medirá frente a su adherencia real. Después de la inscripción, a los sujetos se les proporcionará un dispositivo electrónico que se conecta al puerto de presión de su máscara PEP. Se les informará que el dispositivo conectado al puerto de presión de la máscara PEP medirá la presión. Se les pedirá a los sujetos que continúen usando su máscara PEP según lo prescrito durante 4 meses, lo que se conoce como el período uno. Durante este tiempo, el dispositivo electrónico recopilará datos sobre la presión y la frecuencia y el uso de la máscara PEP. Además, se le pedirá al sujeto o padre que lleve un registro de cuándo y con qué frecuencia se hizo la mascarilla PEP.
Al final de los 4 meses, durante un segundo período de 4 meses, el manómetro electrónico se conectará a un software que permitirá al sujeto jugar videojuegos operados por la respiración correcta a través de la Máscara PEP. Durante este período, la adherencia real capturada a través del dispositivo electrónico se comparará con la adherencia informada para este período y también con la adherencia real medida durante el primer período de 4 meses.
El resultado primario es la tasa de cumplimiento del tratamiento prescrito, medido entre el cumplimiento informado y medido objetivamente durante el primer período de 4 meses. Durante el segundo período de 4 meses, la tasa de cumplimiento se comparará con la tasa de cumplimiento durante el primer período de 4 meses. El resultado secundario es el cambio en FEV1 del período uno al período dos. Se espera que mediante el uso de videojuegos divertidos mientras se realiza la limpieza de las vías respiratorias, se mejore la adherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6N3L3
- Reclutamiento
- University of British Columbia
-
Contacto:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Número de teléfono: 6048752123
- Correo electrónico: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Contacto:
- Melissa Richmond, MPT
- Número de teléfono: 7172 604 875 2345
- Correo electrónico: mrichmond@cw.bc.ca
-
Sub-Investigador:
- Mark Chilvers, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias ya sea por radiografía de tórax o tomografía computarizada de alta resolución; o fibrosis quística diagnosticada mediante prueba de sudor usando un método cuantitativo o un genotipo con dos mutaciones FQ identificables.
- Edad, entre 6 - 12 años y ser competente en espirometría.
- Ha estado usando la máscara PEP como su técnica principal de desobstrucción de las vías respiratorias durante los 3 meses anteriores.
- Voluntad de cumplir con el régimen de tratamiento prescrito.
- Clínicamente estable sin evidencia de una exacerbación respiratoria dentro de un mes de la inscripción según lo evaluado por un médico del sitio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de aspergilosis broncopulmonar alérgica, o un cultivo persistente para el complejo B. cepacia en el período de 1 año anterior.
- En tratamiento activo para Mycobacterium no Tuberculosa
- Uso de antibióticos intravenosos en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Inicio o cambio en la terapia de mantenimiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Uso de corticosteroides sistémicos (1 mg/kg si < 20 kg o 20 mg de prednisona por día) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Participación concurrente en otro estudio que podría afectar potencialmente el presente estudio.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Médico de sitio comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Adherencia informada
Durante un período de 4 meses, los investigadores medirán la adherencia a la terapia según lo informado en un diario por los participantes contra la adherencia real que se medirá con un manómetro digital conectado al dispositivo de terapia de los participantes que carga datos en tiempo real a la nube.
|
|
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Comparador activo: Adherencia con un videojuego
Durante el segundo período de 4 meses, los participantes recibirán un videojuego en una tableta que se opera a través del manómetro digital al realizar su terapia correctamente. La adherencia real se medirá nuevamente durante este tiempo y se comparará con el brazo sin intervención.
|
Videojuego operado realizando correctamente la terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: Recopilado continuamente en tiempo real, comenzando en el momento de la inscripción en el estudio y finalizando al finalizar el estudio, que es de 8 meses.
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La adherencia real se medirá mediante un dispositivo digital conectado al dispositivo de limpieza de las vías respiratorias de los participantes que carga el uso en tiempo real en una base de datos en la web. Por lo tanto, este resultado se evalúa de forma continua durante los 8 meses del estudio.
No se recopilarán más datos sobre la adherencia una vez finalizado el estudio a los 8 meses.
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Recopilado continuamente en tiempo real, comenzando en el momento de la inscripción en el estudio y finalizando al finalizar el estudio, que es de 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Antes y después de cada período de 4 meses que comienza en el momento de la inscripción y se completa al final del estudio, aproximadamente 8 meses. No hay recopilación de datos posterior al estudio después del final del período de estudio de 8 meses.
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El volumen espiratorio forzado en un segundo es el resultado primario de la función pulmonar que debe medirse como resultado secundario.
|
Antes y después de cada período de 4 meses que comienza en el momento de la inscripción y se completa al final del estudio, aproximadamente 8 meses. No hay recopilación de datos posterior al estudio después del final del período de estudio de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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