Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av luftveisklarering. Nye tilnærminger for å forbedre etterlevelse

14. september 2016 oppdatert av: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
En luftveisklaringsteknikk (ACT) er en av kjernebehandlingene for barn med kroniske lungesykdommer som ikke klarer å rense sekretet effektivt. Dessverre er overholdelse av å utføre en ACT lav med en rapportert rate mellom 40 - 70%. Fram til i dag har det ikke vært noen måte å objektivt måle etterlevelse av en ACT. Med ny teknologi er det nå mulig å koble et elektronisk manometer til en luftveisklaringsenhet for objektivt å måle hvor ofte barnet faktisk utfører sin ACT. Den første delen av denne foreslåtte studien er å objektivt måle etterlevelse mot rapportert etterlevelse over en 4 måneders periode. I løpet av de andre 4 månedene vil et videospill bli lagt til det digitale manometeret som kun fungerer hvis deltakerne utfører ACT-en på riktig måte. Overholdelse vil igjen bli målt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: - Luftveisklaring ved bruk av en luftveisklaringsteknikk (ACT) er en av kjernebehandlingene for barn med kroniske lungesykdommer som cystisk fibrose, periciliær dyskinesi og ikke-CF bronkiektasi som ikke klarer å rense sekretene sine effektivt. En av de mest brukte ACTene kalles positivt ekspirasjonstrykk (PEP) som bruker en maske for å produsere et mottrykk i lungene som får luft bak slimet for å mobilisere det opp i luftveiene. Dessverre er overholdelse av å utføre en ACT lav med en rapportert rate mellom 40 - 70%. Fram til i dag har det ikke vært noen måte å objektivt måle etterlevelse av en ACT. Men med ny teknologi er det nå mulig å koble en elektronisk enhet til PEP-masken for objektivt å måle hvor ofte barnet faktisk utfører sin ACT. Denne foreslåtte studien vil være den første studien som objektivt måler etterlevelse mot rapportert etterlevelse.

Hensikt:

  1. For å objektivt måle etterlevelse, ved hjelp av et elektronisk manometer festet til en PEP-maske, mot rapportert etterlevelse.
  2. For det andre å objektivt måle etterlevelse etter å ha koblet det elektroniske manometeret til et aldersegnet videospill designet for å fungere bare hvis PEP-masken brukes riktig.

Hypotesen er at faktisk etterlevelse er lavere enn rapportert etterlevelse, og at ved å bruke et videospill som en tilbakemeldingsmekanisme mens man utfører PEP, vil etterlevelsen bli bedre.

Metodikk:-20 personer med enten diagnosen cystisk fibrose eller ikke-CF bronkiektasi, mellom 6-12 år, vil bli rekruttert til denne studien. Forsøkspersonene vil være deres egen kontroll, ved at deres rapporterte overholdelse vil bli målt mot deres faktiske overholdelse. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli utstyrt med en elektronisk enhet som kobles til trykkporten på PEP-masken. De vil bli fortalt at enheten som er festet til PEP Mask-trykkporten vil måle trykket. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å bruke sin PEP-maske som foreskrevet i 4 måneder, referert til som periode én. I løpet av denne tiden vil den elektroniske enheten samle inn data om trykk og hvor ofte og når PEP-masken brukes. I tillegg vil forsøkspersonen eller forelderen bli bedt om å føre en loggbok over når og hvor ofte de gjorde PEP-masken sin.

På slutten av 4 måneder, i løpet av en andre 4-måneders periode, vil det elektroniske manometeret kobles til programvare som lar forsøkspersonen spille videospill drevet av korrekt pust gjennom PEP-masken. I løpet av denne perioden vil faktisk etterlevelse som fanges gjennom den elektroniske enheten bli målt mot rapportert etterlevelse for denne perioden og også til faktisk etterlevelse målt i løpet av den første 4-månedersperioden.

Primært resultat er graden av overholdelse av foreskrevet terapi, målt mellom rapportert og objektivt målt etterlevelse i løpet av den første 4-månedersperioden. I løpet av den andre 4-månedersperioden vil overholdelsesgraden sammenlignes med overholdelsesgraden i løpet av den første 4-månedersperioden. Sekundært utfall er endring i FEV1 fra periode én til periode to. Man håper at ved å bruke morsomme videospill mens man utfører luftveisklaring, vil etterlevelsen bli bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6N3L3
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark Chilvers, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicole Lee Son, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bronkiektasi enten ved røntgen av thorax eller høyoppløselig datatomografi; eller cystisk fibrose diagnostisert ved svettetest ved bruk av en kvantitativ metode eller en genotype med to identifiserbare CF-mutasjoner.
  • Alder, mellom 6 - 12 år og være kompetent i spirometri.
  • Har brukt PEP Mask som sin primære luftveisklaringsteknikk de siste 3 månedene.
  • Vilje til å følge foreskrevet behandlingsregime.
  • Klinisk stabil uten tegn på respiratorisk eksacerbasjon innen en måned etter registrering, vurdert av en lokal lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av allergisk bronko-pulmonal aspergillose, eller en vedvarende kultur for B.cepacia-kompleks i løpet av den foregående 1-årsperioden.
  • Om aktiv behandling for ikke-Tuberkuløs Mycobacterium
  • Bruk av intravenøs antibiotika i løpet av de siste 30 dagene etter påmelding.
  • Oppstart og eller endring av vedlikeholdsbehandling innen 30 dager etter påmelding.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller 20 mg prednison per dag) innen 14 dager etter registrering.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie som potensielt kan påvirke denne studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter nettstedets oppfatning vil kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rapportert overholdelse
I løpet av en 4 måneders periode vil etterforskerne måle etterlevelse av terapi som rapportert i en daglig dagbok av deltakerne mot faktisk overholdelse som vil bli målt av et digitalt manometer festet til deltakernes terapienhet som laster opp sanntidsdata til skyen.
Aktiv komparator: Overholdelse med et videospill
I løpet av den andre 4-månedersperioden vil deltakerne få et videospill på et nettbrett som betjenes gjennom det digitale manometeret ved at de utfører terapien på riktig måte. Den faktiske etterlevelsen måles igjen i løpet av denne tiden og sammenlignes med armen uten intervensjon.
Videospill som drives ved å utføre terapi på riktig måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Kontinuerlig samlet inn i sanntid fra og med påmelding til studiet og avsluttes ved fullføring av studiet som er 8 måneder.
Faktisk etterlevelse vil bli målt ved hjelp av en digital enhet festet til deltakernes luftveisklaringsenhet som laster opp sanntidsbruk til en database på nettet. Dermed vurderes dette resultatet fortløpende gjennom 8 måneder av studien. Det vil ikke bli samlet inn ytterligere data om etterlevelse etter at studien er fullført etter 8 måneder.
Kontinuerlig samlet inn i sanntid fra og med påmelding til studiet og avsluttes ved fullføring av studiet som er 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Før og etter hver 4-månedersperiode som begynner ved påmelding og fullføres ved slutten av studiet, omtrent 8 måneder. Det er ingen datainnsamling etter studien etter slutten av den 8 måneder lange studieperioden.
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund er primært lungefunksjonsutfall som skal måles som et sekundært utfall.
Før og etter hver 4-månedersperiode som begynner ved påmelding og fullføres ved slutten av studiet, omtrent 8 måneder. Det er ingen datainnsamling etter studien etter slutten av den 8 måneder lange studieperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data med individuelle deltakere,

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Video spill

Abonnere