- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02906826
Överensstämmelse med Airway Clearance. Nya tillvägagångssätt för att förbättra efterlevnaden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: - Luftvägsrensning med en luftvägsrensningsteknik (ACT) är en av kärnbehandlingarna för barn med kroniska lungsjukdomar som cystisk fibros, periciliär dyskinesi och icke-CF bronkiektasi som inte kan rensa ut sina sekret effektivt. En av de mest använda ACT kallas positivt utandningstryck (PEP) som använder en mask för att producera ett mottryck i lungorna som får luft bakom slemmet för att mobilisera det upp i luftvägarna. Tyvärr är följsamheten till att utföra en ACT låg med en rapporterad frekvens mellan 40 - 70%. Fram till idag har det inte funnits något sätt att objektivt mäta efterlevnaden av en ACT. Men med ny teknik är det nu möjligt att ansluta en elektronisk enhet till PEP-masken för att objektivt mäta hur ofta barnet faktiskt utför sin ACT. Denna föreslagna studie skulle vara den första studien som objektivt mäter följsamhet mot rapporterad följsamhet.
Syfte:
- För att objektivt mäta vidhäftning, med hjälp av en elektronisk manometer fäst på en PEP-mask, mot rapporterad vidhäftning.
- För det andra, att objektivt mäta vidhäftningen efter anslutning av den elektroniska manometern till ett åldersanpassat videospel utformat för att fungera endast om PEP-masken används på rätt sätt.
Hypotesen är att den faktiska följsamheten är lägre än den rapporterade följsamheten och att genom att använda ett videospel som en återkopplingsmekanism när man utför PEP, kommer följsamheten att förbättras.
Metod:-20 försökspersoner med antingen diagnosen cystisk fibros eller icke CF-bronkiektasis, i åldrarna 6-12 år kommer att rekryteras till denna studie. Försökspersonerna kommer att ha sin egen kontroll, eftersom deras rapporterade efterlevnad kommer att mätas mot deras faktiska efterlevnad. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att förses med en elektronisk enhet som ansluts till tryckporten på deras PEP-mask. De kommer att få veta att enheten som är ansluten till PEP-maskens tryckport kommer att mäta trycket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fortsätta använda sin PEP-mask enligt ordination under 4 månader, kallad period ett. Under denna tid kommer den elektroniska enheten att samla in data om tryck och hur ofta och när PEP-masken används. Dessutom kommer försökspersonen eller föräldern att bli ombedd att föra en loggbok över när och hur ofta de gjorde sin PEP-mask.
I slutet av 4 månader, under en andra 4-månadersperiod, kommer den elektroniska manometern att anslutas till mjukvara som gör att försökspersonen kan spela videospel med korrekt andning genom PEP-masken. Under denna period kommer den faktiska följsamheten som registrerats genom den elektroniska enheten att mätas mot rapporterad följsamhet för denna period och även mot faktisk följsamhet uppmätt under den första 4-månadersperioden.
Primärt utfall är graden av följsamhet till ordinerad terapi, mätt mellan rapporterad och objektivt uppmätt följsamhet under den första 4-månadersperioden. Under den andra 4-månadersperioden kommer följsamheten att jämföras med följsamheten under den första 4-månadersperioden. Sekundärt utfall är förändring i FEV1 från period ett till period två. Förhoppningen är att genom att använda roliga videospel samtidigt som man utför luftvägsrensning, kommer vidhäftningen att förbättras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
- Rekrytering
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Telefonnummer: 6048752123
- E-post: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melissa Richmond, MPT
- Telefonnummer: 7172 604 875 2345
- E-post: mrichmond@cw.bc.ca
-
Underutredare:
- Mark Chilvers, MD
-
Underutredare:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiektasi antingen genom lungröntgen eller en högupplöst datoriserad tomografi; eller cystisk fibros diagnostiserad genom svetttest med användning av en kvantitativ metod eller en genotyp med två identifierbara CF-mutationer.
- Ålder, mellan 6 - 12 år och vara kompetent i spirometri.
- Har använt PEP Mask som sin primära teknik för luftvägsrensning under de senaste 3 månaderna.
- Vilja att följa föreskriven behandlingsregim.
- Kliniskt stabil utan tecken på en andningsexacerbation inom en månad efter inskrivningen enligt bedömning av en läkare på plats.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av allergisk bronko-pulmonell aspergillos, eller en ihållande odling av B.cepacia-komplex under den föregående 1-årsperioden.
- Om aktiv behandling för icke-tuberkulös mykobakterie
- Användning av intravenös antibiotika under de senaste 30 dagarna efter inskrivningen.
- Initiering och eller förändring av underhållsbehandling inom 30 dagar efter inskrivningen.
- Användning av systemiska kortikosteroider (1 mg/kg om < 20 kg eller 20 mg prednison per dag) inom 14 dagar efter inskrivningen.
- Samtidigt deltagande i en annan studie som potentiellt kan påverka den aktuella studien.
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt webbplatsens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Rapporterade följsamhet
Under en 4-månadersperiod kommer utredarna att mäta följsamheten till terapi som rapporterats i en daglig dagbok av deltagarna mot faktisk följsamhet som kommer att mätas av en digital manometer kopplad till deltagarnas terapienhet som laddar upp realtidsdata till molnet.
|
|
Aktiv komparator: Följsamhet med ett videospel
Under den andra 4-månadersperioden kommer deltagarna att få ett videospel på en surfplatta som manövreras genom den digitala manometern genom att de utför sin terapi korrekt. Den faktiska följsamheten mäts igen under denna tid och jämförs med armen utan ingrepp
|
Videospel som drivs genom att utföra terapin korrekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Följsamhet till terapi
Tidsram: Insamlas kontinuerligt i realtid med början vid inskrivningen till studien och avslutas vid avslutad studie som är 8 månader.
|
Faktisk följsamhet kommer att mätas med hjälp av en digital enhet kopplad till deltagarnas luftvägsrensningsanordning som laddar upp realtidsanvändning till en databas på webben. Således utvärderas detta resultat kontinuerligt under studiens 8 månader.
Inga ytterligare data kommer att samlas in om följsamhet efter att studien är klar efter 8 månader.
|
Insamlas kontinuerligt i realtid med början vid inskrivningen till studien och avslutas vid avslutad studie som är 8 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktion
Tidsram: Före och efter varje 4-månadersperiod som börjar vid tidpunkten för inskrivningen och slutförs i slutet av studien, cirka 8 månader. Det finns ingen datainsamling efter studien efter utgången av den 8 månader långa studieperioden.
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund är primärt lungfunktionsutfall som ska mätas som ett sekundärt utfall.
|
Före och efter varje 4-månadersperiod som börjar vid tidpunkten för inskrivningen och slutförs i slutet av studien, cirka 8 månader. Det finns ingen datainsamling efter studien efter utgången av den 8 månader långa studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBColumbia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TV-spel
-
xCuresImaging Biometrics, LLCTillgängligtGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Refraktär glioblastom
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiv, inte rekryterande
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Rekrytering
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...AvslutadCovid-19 vaccinerArgentina
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVOkändFörebyggande av Covid19Ryska Federationen
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringLungcancer | Mag-tarmcancer | Genito-urincancerKanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaOkänd
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentAvslutadFörebyggande vaccinering mot covid-19Ryska Federationen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityAvslutad
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande