Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse med Airway Clearance. Nya tillvägagångssätt för att förbättra efterlevnaden

14 september 2016 uppdaterad av: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
En luftvägsrensningsteknik (ACT) är en av kärnbehandlingarna för barn med kroniska lungsjukdomar som inte kan rensa ut sina sekret effektivt. Tyvärr är följsamheten till att utföra en ACT låg med en rapporterad frekvens mellan 40 - 70%. Fram till idag har det inte funnits något sätt att objektivt mäta efterlevnaden av en ACT. Med ny teknik är det nu möjligt att ansluta en elektronisk manometer till en luftvägsfrigöringsanordning för att objektivt mäta hur ofta barnet faktiskt utför sin ACT. Den första delen av denna föreslagna studie är att objektivt mäta följsamhet mot rapporterad följsamhet under en 4-månadersperiod. Under de andra fyra månaderna kommer ett videospel att läggas till den digitala manometern som endast fungerar om deltagarna utför sin ACT korrekt. Vidhäftning kommer återigen att mätas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: - Luftvägsrensning med en luftvägsrensningsteknik (ACT) är en av kärnbehandlingarna för barn med kroniska lungsjukdomar som cystisk fibros, periciliär dyskinesi och icke-CF bronkiektasi som inte kan rensa ut sina sekret effektivt. En av de mest använda ACT kallas positivt utandningstryck (PEP) som använder en mask för att producera ett mottryck i lungorna som får luft bakom slemmet för att mobilisera det upp i luftvägarna. Tyvärr är följsamheten till att utföra en ACT låg med en rapporterad frekvens mellan 40 - 70%. Fram till idag har det inte funnits något sätt att objektivt mäta efterlevnaden av en ACT. Men med ny teknik är det nu möjligt att ansluta en elektronisk enhet till PEP-masken för att objektivt mäta hur ofta barnet faktiskt utför sin ACT. Denna föreslagna studie skulle vara den första studien som objektivt mäter följsamhet mot rapporterad följsamhet.

Syfte:

  1. För att objektivt mäta vidhäftning, med hjälp av en elektronisk manometer fäst på en PEP-mask, mot rapporterad vidhäftning.
  2. För det andra, att objektivt mäta vidhäftningen efter anslutning av den elektroniska manometern till ett åldersanpassat videospel utformat för att fungera endast om PEP-masken används på rätt sätt.

Hypotesen är att den faktiska följsamheten är lägre än den rapporterade följsamheten och att genom att använda ett videospel som en återkopplingsmekanism när man utför PEP, kommer följsamheten att förbättras.

Metod:-20 försökspersoner med antingen diagnosen cystisk fibros eller icke CF-bronkiektasis, i åldrarna 6-12 år kommer att rekryteras till denna studie. Försökspersonerna kommer att ha sin egen kontroll, eftersom deras rapporterade efterlevnad kommer att mätas mot deras faktiska efterlevnad. Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att förses med en elektronisk enhet som ansluts till tryckporten på deras PEP-mask. De kommer att få veta att enheten som är ansluten till PEP-maskens tryckport kommer att mäta trycket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fortsätta använda sin PEP-mask enligt ordination under 4 månader, kallad period ett. Under denna tid kommer den elektroniska enheten att samla in data om tryck och hur ofta och när PEP-masken används. Dessutom kommer försökspersonen eller föräldern att bli ombedd att föra en loggbok över när och hur ofta de gjorde sin PEP-mask.

I slutet av 4 månader, under en andra 4-månadersperiod, kommer den elektroniska manometern att anslutas till mjukvara som gör att försökspersonen kan spela videospel med korrekt andning genom PEP-masken. Under denna period kommer den faktiska följsamheten som registrerats genom den elektroniska enheten att mätas mot rapporterad följsamhet för denna period och även mot faktisk följsamhet uppmätt under den första 4-månadersperioden.

Primärt utfall är graden av följsamhet till ordinerad terapi, mätt mellan rapporterad och objektivt uppmätt följsamhet under den första 4-månadersperioden. Under den andra 4-månadersperioden kommer följsamheten att jämföras med följsamheten under den första 4-månadersperioden. Sekundärt utfall är förändring i FEV1 från period ett till period två. Förhoppningen är att genom att använda roliga videospel samtidigt som man utför luftvägsrensning, kommer vidhäftningen att förbättras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
        • Rekrytering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mark Chilvers, MD
        • Underutredare:
          • Nicole Lee Son, BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bronkiektasi antingen genom lungröntgen eller en högupplöst datoriserad tomografi; eller cystisk fibros diagnostiserad genom svetttest med användning av en kvantitativ metod eller en genotyp med två identifierbara CF-mutationer.
  • Ålder, mellan 6 - 12 år och vara kompetent i spirometri.
  • Har använt PEP Mask som sin primära teknik för luftvägsrensning under de senaste 3 månaderna.
  • Vilja att följa föreskriven behandlingsregim.
  • Kliniskt stabil utan tecken på en andningsexacerbation inom en månad efter inskrivningen enligt bedömning av en läkare på plats.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allergisk bronko-pulmonell aspergillos, eller en ihållande odling av B.cepacia-komplex under den föregående 1-årsperioden.
  • Om aktiv behandling för icke-tuberkulös mykobakterie
  • Användning av intravenös antibiotika under de senaste 30 dagarna efter inskrivningen.
  • Initiering och eller förändring av underhållsbehandling inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Användning av systemiska kortikosteroider (1 mg/kg om < 20 kg eller 20 mg prednison per dag) inom 14 dagar efter inskrivningen.
  • Samtidigt deltagande i en annan studie som potentiellt kan påverka den aktuella studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt webbplatsens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rapporterade följsamhet
Under en 4-månadersperiod kommer utredarna att mäta följsamheten till terapi som rapporterats i en daglig dagbok av deltagarna mot faktisk följsamhet som kommer att mätas av en digital manometer kopplad till deltagarnas terapienhet som laddar upp realtidsdata till molnet.
Aktiv komparator: Följsamhet med ett videospel
Under den andra 4-månadersperioden kommer deltagarna att få ett videospel på en surfplatta som manövreras genom den digitala manometern genom att de utför sin terapi korrekt. Den faktiska följsamheten mäts igen under denna tid och jämförs med armen utan ingrepp
Videospel som drivs genom att utföra terapin korrekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till terapi
Tidsram: Insamlas kontinuerligt i realtid med början vid inskrivningen till studien och avslutas vid avslutad studie som är 8 månader.
Faktisk följsamhet kommer att mätas med hjälp av en digital enhet kopplad till deltagarnas luftvägsrensningsanordning som laddar upp realtidsanvändning till en databas på webben. Således utvärderas detta resultat kontinuerligt under studiens 8 månader. Inga ytterligare data kommer att samlas in om följsamhet efter att studien är klar efter 8 månader.
Insamlas kontinuerligt i realtid med början vid inskrivningen till studien och avslutas vid avslutad studie som är 8 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Före och efter varje 4-månadersperiod som börjar vid tidpunkten för inskrivningen och slutförs i slutet av studien, cirka 8 månader. Det finns ingen datainsamling efter studien efter utgången av den 8 månader långa studieperioden.
Forcerad utandningsvolym på en sekund är primärt lungfunktionsutfall som ska mätas som ett sekundärt utfall.
Före och efter varje 4-månadersperiod som börjar vid tidpunkten för inskrivningen och slutförs i slutet av studien, cirka 8 månader. Det finns ingen datainsamling efter studien efter utgången av den 8 månader långa studieperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Första postat (Uppskatta)

20 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att dela data med enskilda deltagare,

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TV-spel

3
Prenumerera