Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение требований к очистке дыхательных путей. Новые подходы к улучшению приверженности

14 сентября 2016 г. обновлено: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Техника очистки дыхательных путей (ACT) является одним из основных методов лечения детей с хроническими заболеваниями легких, которые не могут эффективно очистить свои секреты. К сожалению, приверженность выполнению АКТ низка и составляет от 40 до 70%. До настоящего времени не существовало способа объективно измерить соблюдение ACT. Благодаря новым технологиям теперь можно подключить электронный манометр к устройству для очистки дыхательных путей, чтобы объективно измерить, как часто ребенок фактически выполняет ACT. Первая часть этого предлагаемого исследования заключается в объективном измерении приверженности по сравнению с зарегистрированной приверженностью в течение 4-месячного периода. В течение следующих 4 месяцев к цифровому манометру будет добавлена ​​видеоигра, которая работает только в том случае, если участники правильно выполняют свои ACT. Приверженность снова будет измеряться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Очистка дыхательных путей с использованием техники очистки дыхательных путей (ACT) является одним из основных методов лечения детей с хроническими заболеваниями легких, такими как муковисцидоз, перицилиарная дискинезия и бронхоэктазы без муковисцидоза, которые не могут эффективно очистить свои выделения. Один из наиболее часто используемых ACT называется положительным давлением на выдохе (PEP), при котором используется маска для создания обратного давления в легких, получая воздух за слизью, чтобы мобилизовать ее вверх по дыхательным путям. К сожалению, приверженность выполнению АКТ низка и составляет от 40 до 70%. До настоящего времени не существовало способа объективно измерить соблюдение ACT. Однако с новой технологией теперь можно подключить электронное устройство к маске PEP, чтобы объективно измерить, как часто ребенок фактически выполняет свои действия. Это предлагаемое исследование будет первым исследованием, в котором объективно измеряется приверженность лечению по сравнению с зарегистрированной приверженностью.

Цель:

  1. Для объективного измерения приверженности с помощью электронного манометра, прикрепленного к маске ПКП, в сравнении с заявленной приверженностью.
  2. Во-вторых, объективно измерить приверженность после подключения электронного манометра к соответствующей возрасту видеоигре, предназначенной для работы только при правильном использовании PEP-маски.

Гипотеза состоит в том, что фактическая приверженность ниже заявленной приверженности, и что использование видеоигры в качестве механизма обратной связи при выполнении ПКП улучшит приверженность.

Методология: в это исследование будут включены 20 субъектов с диагнозом муковисцидоз или бронхоэктазы без муковисцидоза в возрасте от 6 до 12 лет. Субъекты будут сами контролировать себя, поскольку их заявленная приверженность будет сравниваться с их фактической приверженностью. После регистрации субъектам будет предоставлено электронное устройство, которое подключается к порту давления их PEP-маски. Им сообщат, что устройство, прикрепленное к порту давления PEP Mask, будет измерять давление. Субъектам будет предложено продолжать использовать маску PEP в соответствии с предписаниями в течение 4 месяцев, называемых первым периодом. В течение этого времени электронное устройство будет собирать данные о давлении и о том, как часто и когда используется маска PEP. Кроме того, субъекту или родителю будет предложено вести журнал регистрации того, когда и как часто они делали свою PEP-маску.

По истечении 4 месяцев, в течение второго 4-месячного периода, электронный манометр будет подключен к программному обеспечению, которое позволит субъекту играть в видеоигры, управляемые правильным дыханием через маску PEP. В течение этого периода фактическая приверженность, зарегистрированная с помощью электронного устройства, будет сравниваться с заявленной приверженностью за этот период, а также с фактической приверженностью, измеренной в течение первых 4 месяцев.

Первичным результатом является степень приверженности назначенной терапии, измеряемая между заявленной и объективно измеренной приверженностью в течение первых 4 месяцев. В течение второго 4-месячного периода уровень приверженности будет сравниваться с уровнем приверженности в течение первых 4 месяцев. Вторичным исходом является изменение ОФВ1 от первого до второго периода. Есть надежда, что использование забавных видеоигр во время очистки дыхательных путей улучшит соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6N3L3
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Maggie McIlwaine, PhD
          • Номер телефона: 6048752123
          • Электронная почта: mmcilwaine@cw.bc.ca
        • Контакт:
          • Melissa Richmond, MPT
          • Номер телефона: 7172 604 875 2345
          • Электронная почта: mrichmond@cw.bc.ca
        • Младший исследователь:
          • Mark Chilvers, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicole Lee Son, BSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика бронхоэктатической болезни с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии высокого разрешения; или кистозный фиброз, диагностированный с помощью теста пота с использованием количественного метода, или генотип с двумя идентифицируемыми мутациями CF.
  • Возраст от 6 до 12 лет и компетентность в спирометрии.
  • Использовали PEP-маску в качестве основного метода очистки дыхательных путей в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Готовность придерживаться назначенной схемы лечения.
  • Клинически стабилен без признаков обострения респираторных заболеваний в течение месяца после регистрации по оценке местного врача.

Критерий исключения:

  • Диагноз аллергического бронхо-легочного аспергиллеза или персистирующая культура для комплекса B.cepacia в течение предшествующего 1-летнего периода.
  • Об активном лечении нетуберкулезных микобактерий
  • Использование внутривенных антибиотиков в течение предыдущих 30 дней после регистрации.
  • Начало и/или изменение поддерживающей терапии в течение 30 дней после регистрации.
  • Использование системных кортикостероидов (1 мг/кг при массе тела < 20 кг или 20 мг преднизолона в день) в течение 14 дней после регистрации.
  • Одновременное участие в другом исследовании, которое потенциально может повлиять на настоящее исследование.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению Врача сайта, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Заявленное соблюдение
В течение 4-месячного периода исследователи будут измерять приверженность терапии, как сообщают участники в ежедневном дневнике, по сравнению с фактической приверженностью, которая будет измеряться цифровым манометром, прикрепленным к терапевтическому устройству участников, которое загружает данные в реальном времени в облако.
Активный компаратор: Приверженность к видеоигре
В течение второго 4-месячного периода участникам будет предоставлена ​​видеоигра на планшете, которая управляется с помощью цифрового манометра при правильном проведении терапии. Фактическая приверженность будет измеряться снова в течение этого времени и сравниваться с группой без вмешательства.
Видеоигра, управляемая правильным проведением терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к терапии
Временное ограничение: Непрерывно собираются в режиме реального времени, начиная с момента зачисления в исследование и заканчивая завершением исследования, которое составляет 8 месяцев.
Фактическая приверженность будет измеряться с помощью цифрового устройства, прикрепленного к устройству очистки дыхательных путей участников, которое загружает использование в режиме реального времени в базу данных в Интернете. Таким образом, этот результат оценивается на постоянной основе в течение 8 месяцев исследования. Никакие дополнительные данные о приверженности не будут собираться после завершения исследования через 8 месяцев.
Непрерывно собираются в режиме реального времени, начиная с момента зачисления в исследование и заканчивая завершением исследования, которое составляет 8 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция
Временное ограничение: До и после каждого 4-месячного периода, начинающегося с момента зачисления и заканчивающегося в конце обучения, примерно 8 месяцев. Сбор данных после окончания 8-месячного периода исследования не проводится.
Объем форсированного выдоха за одну секунду является первичным результатом функции легких, который следует измерять как вторичный результат.
До и после каждого 4-месячного периода, начинающегося с момента зачисления и заканчивающегося в конце обучения, примерно 8 месяцев. Сбор данных после окончания 8-месячного периода исследования не проводится.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными с отдельными участниками,

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видео игра

Подписаться