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気道確保の遵守。アドヒアランスを改善するための新しいアプローチ

2016年9月14日 更新者：Maggie McIlwaine、University of British Columbia
気道浄化技術 (ACT) は、分泌物を効果的に除去できない慢性肺疾患の小児に対する中心的な治療法の 1 つです。 残念なことに、ACT の実施に対する遵守率は低く、報告されている率は 40 ～ 70% です。 現在まで、ACT の順守を客観的に測定する方法はありませんでした。 新しい技術により、電子圧力計を気道クリアランス装置に接続して、子供が実際に ACT を行っている頻度を客観的に測定することが可能になりました。 この提案された研究の最初の部分は、4 か月間にわたって報告された遵守状況に対する遵守状況を客観的に測定することです。 次の 4 か月間は、参加者が ACT を適切に実行している場合にのみ動作するデジタル圧力計にビデオ ゲームが追加されます。 アドヒアランスを再度測定します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景:- 気道クリアランス技術 (ACT) を用いた気道クリアランスは、嚢胞性線維症、毛様体周囲ジスキネジア、非 CF 気管支拡張症など、分泌物を効果的に除去できない慢性肺疾患を持つ小児に対する中心的な治療法の 1 つです。 最も頻繁に使用される ACT の 1 つは呼気陽圧 (PEP) と呼ばれるもので、マスクを使用して肺に背圧を発生させ、粘液の後ろに空気を取り込んで気道に空気を送り込みます。 残念なことに、ACT の実施に対する遵守率は低く、報告されている率は 40 ～ 70% です。 現在まで、ACT の順守を客観的に測定する方法はありませんでした。 しかし、新しい技術により、電子機器をPEPマスクに接続して、子供が実際にACTをどのくらいの頻度で実行しているかを客観的に測定することが可能になりました。 この提案された研究は、報告された遵守と比較して遵守を客観的に測定する最初の研究となる。

目的：

  1. PEP マスクに取り付けられた電子圧力計を使用して、報告されたアドヒアランスに対してアドヒアランスを客観的に測定します。
  2. 第二に、PEP マスクが適切に使用されている場合にのみ動作するように設計された年齢に応じたビデオ ゲームに電子圧力計を接続した後の遵守状況を客観的に測定します。

この仮説は、実際のアドヒアランスは報告されているアドヒアランスよりも低く、PEP の実行中にビデオ ゲームをフィードバック メカニズムとして使用することでアドヒアランスが向上するというものです。

方法論： 嚢胞性線維症または非CF気管支拡張症のいずれかの診断を受けた、6歳から12歳までの20人の被験者がこの研究に募集される。 被験者は、報告された服薬遵守が実際の服薬遵守と比較して測定されるため、自らの対照となる。 登録後、被験者にはPEPマスクの圧力ポートに接続する電子機器が提供されます。 PEP マスクの圧力ポートに取り付けられたデバイスが圧力を測定すると説明されます。 被験者は、期間 1 と呼ばれる 4 か月間、処方されたとおりに PEP マスクを使用し続けるように求められます。 この間、電子デバイスは圧力、PEP マスクの使用頻度および使用時期に関するデータを収集します。 さらに、被験者または保護者は、いつ、どのくらいの頻度で PEP マスクを使用したかを記録するよう求められます。

4 か月の終わり、次の 4 か月の期間中、電子圧力計はソフトウェアに接続され、被験者は PEP マスクを通して正しい呼吸によって操作されるビデオ ゲームをプレイできるようになります。 この期間中、電子デバイスを通じて取得された実際の遵守状況は、この期間に報告された遵守状況および最初の 4 か月間で測定された実際の遵守状況と比較して測定されます。

主な結果は、最初の 4 か月間で報告されたアドヒアランスと客観的に測定されたアドヒアランスの間で測定される、処方された治療のアドヒアランス率です。 次の 4 か月間では、遵守率が最初の 4 か月間での遵守率と比較されます。 二次結果は、期間 1 から期間 2 までの FEV1 の変化です。 気道確保を行う際に楽しいビデオゲームを利用することでアドヒアランスが向上することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6N3L3
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mark Chilvers, MD
        • 副調査官：
          • Nicole Lee Son, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部X線写真または高解像度コンピューター断層撮影による気管支拡張症の診断。または、定量的方法または2つの識別可能なCF変異を含む遺伝子型を使用した汗検査によって診断される嚢胞性線維症。
  • 年齢は6歳から12歳で、肺活量測定の能力があること。
  • 過去 3 か月間、主な気道確保技術として PEP マスクを使用している。
  • 処方された治療計画を遵守する意欲。
  • 施設の医師の評価によると、臨床的に安定しており、登録後 1 か月以内に呼吸器症状の悪化の証拠はない。

除外基準:

  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の診断、または過去 1 年以内の B.cepacia 複合体の持続培養。
  • 非結核性抗酸菌症の積極的治療について
  • -登録から過去30日以内の静脈内抗生物質の使用。
  • 登録後 30 日以内に維持療法を開始または変更した。
  • -登録後14日以内の全身性コルチコステロイドの使用（体重が20kg未満の場合は1mg/kg、または1日あたりプレドニゾン20mg）。
  • 現在の研究に影響を与える可能性のある別の研究への同時参加。
  • 現場の医師が患者の安全性またはデータの品質を損なうと判断した状態または異常の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：報告された遵守状況
4 か月間、研究者は、参加者が毎日日記に報告する治療遵守状況と、参加者の治療装置に取り付けられたデジタル圧力計で測定される実際の遵守状況を比較して測定します。この遵守状況は、リアルタイム データをクラウドにアップロードします。
アクティブコンパレータ：ビデオゲームの遵守
2 番目の 4 か月間、参加者は治療を正しく実行することでデジタル圧力計を介して操作されるタブレット上のビデオ ゲームを与えられます。この期間中に実際のアドヒアランスが再度測定され、介入なしの群と比較されます。
デバイス：テレビゲーム
治療を正しく行うことで操作できるビデオゲーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠：研究への登録時に開始され、8 か月の研究完了時に終了するまでリアルタイムで継続的に収集されます。
実際のアドヒアランスは、参加者の気道確保装置に取り付けられたデジタル デバイスを使用して測定され、リアルタイムの使用状況がウェブ上のデータベースにアップロードされます。したがって、この結果は 8 か月間にわたる研究を通じて継続的に評価されます。 研究が8か月で完了した後は、アドヒアランスに関するさらなるデータは収集されません。
研究への登録時に開始され、8 か月の研究完了時に終了するまでリアルタイムで継続的に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠：入学前と入学後の各 4 か月間の期間は、登録時に始まり、学習終了時に完了するまで、約 8 か月です。 8 か月の研究期間の終了後、研究後のデータ収集は行われません。
1 秒間の努力呼気量は、二次アウトカムとして測定される一次肺機能アウトカムです。
入学前と入学後の各 4 か月間の期間は、登録時に始まり、学習終了時に完了するまで、約 8 か月です。 8 か月の研究期間の終了後、研究後のデータ収集は行われません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Maggie McIlwaine, PhD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月14日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UBColumbia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者とデータを共有する予定はありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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