- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02906826
Przestrzeganie zezwolenia na drogi oddechowe. Nowe podejście do poprawy przestrzegania zaleceń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Oczyszczanie dróg oddechowych za pomocą techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT) jest jednym z podstawowych sposobów leczenia dzieci z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza, dyskineza okołorzęskowa i rozstrzenie oskrzeli inne niż mukowiscydoza, które nie są w stanie skutecznie usunąć wydzieliny. Jeden z najczęściej stosowanych ACT nazywa się dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP), który wykorzystuje maskę do wytworzenia przeciwciśnienia w płucach, uzyskując powietrze za śluzem, aby zmobilizować go w górę dróg oddechowych. Niestety przestrzeganie zaleceń dotyczących wykonywania ACT jest niskie i wynosi od 40 do 70%. Do chwili obecnej nie było możliwości obiektywnego zmierzenia przestrzegania ACT. Jednak dzięki nowej technologii możliwe jest teraz podłączenie urządzenia elektronicznego do maski PEP, aby obiektywnie zmierzyć, jak często dziecko faktycznie wykonuje ACT. To proponowane badanie byłoby pierwszym badaniem obiektywnie mierzącym przestrzeganie zaleceń w stosunku do zgłaszanego przestrzegania zaleceń.
Zamiar:
- Aby obiektywnie zmierzyć przyleganie, używając elektronicznego manometru przymocowanego do maski PEP, w stosunku do zgłoszonego przylegania.
- Po drugie, aby obiektywnie zmierzyć przyleganie po podłączeniu manometru elektronicznego do odpowiedniej dla wieku gry wideo zaprojektowanej do działania tylko wtedy, gdy maska PEP jest używana prawidłowo.
Hipoteza jest taka, że faktyczne przestrzeganie zaleceń jest niższe niż zgłaszane, a wykorzystanie gry wideo jako mechanizmu sprzężenia zwrotnego podczas wykonywania PEP poprawi przestrzeganie zaleceń.
Metodologia: do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza, w wieku od 6 do 12 lat. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę, w tym sensie, że zgłoszone przez nich przestrzeganie będzie mierzone względem ich faktycznego przestrzegania. Po rejestracji uczestnicy otrzymają urządzenie elektroniczne, które łączy się z portem ciśnieniowym ich maski PEP. Zostaną poinformowani, że urządzenie podłączone do portu ciśnieniowego maski PEP będzie mierzyć ciśnienie. Pacjenci zostaną poproszeni o dalsze używanie swojej maski PEP zgodnie z zaleceniami przez 4 miesiące zwane okresem pierwszym. W tym czasie urządzenie elektroniczne będzie zbierać dane o ciśnieniu oraz o tym, jak często i kiedy maska PEP jest używana. Ponadto osoba badana lub rodzic zostanie poproszona o prowadzenie dziennika, w którym zapisze, kiedy i jak często wykonywała maskę PEP.
Pod koniec 4 miesięcy, podczas drugiego 4-miesięcznego okresu, manometr elektroniczny zostanie podłączony do oprogramowania, które umożliwi podmiotowi granie w gry wideo obsługiwane przez prawidłowe oddychanie przez maskę PEP. W tym okresie faktyczne przestrzeganie zaleceń zarejestrowane przez urządzenie elektroniczne będzie mierzone w porównaniu z przestrzeganiem zgłoszonym w tym okresie, a także z rzeczywistym przestrzeganiem mierzonym w okresie pierwszych 4 miesięcy.
Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień przestrzegania przepisanej terapii, mierzony między zgłoszonym a obiektywnie zmierzonym przestrzeganiem zaleceń w ciągu pierwszych 4 miesięcy. W drugim 4-miesięcznym okresie wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie porównany ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń w pierwszym 4-miesięcznym okresie. Drugorzędowym wynikiem jest zmiana FEV1 od pierwszego do drugiego okresu. Mamy nadzieję, że korzystanie z zabawnych gier wideo podczas oczyszczania dróg oddechowych poprawi przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
- Rekrutacyjny
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Numer telefonu: 6048752123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melissa Richmond, MPT
- Numer telefonu: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
-
Pod-śledczy:
- Mark Chilvers, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości; lub mukowiscydozy zdiagnozowanej na podstawie testu potowego metodą ilościową lub genotypu z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami mukowiscydozy.
- Wiek, między 6 a 12 rokiem życia i posiadać kompetencje w zakresie spirometrii.
- Używali maski PEP jako podstawowej techniki oczyszczania dróg oddechowych przez ostatnie 3 miesiące.
- Gotowość do przestrzegania zaleconego schematu leczenia.
- Stabilny klinicznie bez objawów zaostrzenia układu oddechowego w ciągu miesiąca od włączenia, zgodnie z oceną lekarza ośrodka.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub utrzymujący się posiew na zespół B. cepacia w ciągu poprzedniego 1 roku.
- W sprawie aktywnego leczenia prątków niegruźliczych
- Stosowanie dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji.
- Rozpoczęcie i/lub zmiana terapii podtrzymującej w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (1 mg/kg, jeśli < 20 kg lub 20 mg prednizonu dziennie) w ciągu 14 dni od włączenia.
- Jednoczesny udział w innym badaniu, które może potencjalnie wpłynąć na niniejsze badanie.
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii lekarza ośrodka zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zgłoszone przestrzeganie
W ciągu 4 miesięcy badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zgłaszane przez uczestników w dzienniku dziennym w stosunku do rzeczywistego przestrzegania zaleceń, które będzie mierzone za pomocą manometru cyfrowego podłączonego do urządzenia terapeutycznego uczestnika, który przesyła dane w czasie rzeczywistym do chmury.
|
|
Aktywny komparator: Adhezja z grą wideo
Podczas drugiego 4-miesięcznego okresu uczestnicy otrzymają grę wideo na tablecie, która jest obsługiwana za pomocą manometru cyfrowego poprzez prawidłowe wykonywanie terapii. Rzeczywiste przestrzeganie zaleceń zostanie ponownie zmierzone w tym czasie i porównane z ramieniem bez interwencji
|
Gra wideo obsługiwana przez prawidłowe wykonanie terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Zbierane w sposób ciągły w czasie rzeczywistym, począwszy od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, czyli 8 miesięcy.
|
Rzeczywiste przestrzeganie będzie mierzone za pomocą urządzenia cyfrowego podłączonego do urządzenia do udrażniania dróg oddechowych uczestników, które ładuje wykorzystanie w czasie rzeczywistym do internetowej bazy danych. W ten sposób wynik ten jest oceniany w sposób ciągły przez 8 miesięcy badania.
Żadne dalsze dane dotyczące przestrzegania zaleceń nie będą gromadzone po zakończeniu badania po 8 miesiącach.
|
Zbierane w sposób ciągły w czasie rzeczywistym, począwszy od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, czyli 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed i po każdym 4-miesięcznym okresie rozpoczynającym się w momencie rejestracji i kończącym na końcu studiów, około 8 miesięcy. Po zakończeniu 8-miesięcznego okresu badania nie ma zbierania danych.
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to główny wynik czynności płuc, który należy zmierzyć jako wynik drugorzędny.
|
Przed i po każdym 4-miesięcznym okresie rozpoczynającym się w momencie rejestracji i kończącym na końcu studiów, około 8 miesięcy. Po zakończeniu 8-miesięcznego okresu badania nie ma zbierania danych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBColumbia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gra wideo
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...ZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyZnieczulenie, generale | Intubacja, dotchawicza | LaryngoskopyTajwan
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony