Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zezwolenia na drogi oddechowe. Nowe podejście do poprawy przestrzegania zaleceń

14 września 2016 zaktualizowane przez: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Technika oczyszczania dróg oddechowych (ACT) jest jedną z podstawowych metod leczenia dzieci z przewlekłymi chorobami płuc, które nie są w stanie skutecznie usunąć wydzieliny. Niestety przestrzeganie zaleceń dotyczących wykonywania ACT jest niskie i wynosi od 40 do 70%. Do chwili obecnej nie było możliwości obiektywnego zmierzenia przestrzegania ACT. Dzięki nowej technologii możliwe jest teraz podłączenie elektronicznego manometru do urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, aby obiektywnie zmierzyć, jak często dziecko faktycznie wykonuje ACT. Pierwsza część tego proponowanego badania polega na obiektywnym zmierzeniu przestrzegania zaleceń w stosunku do zgłaszanych w okresie 4 miesięcy. W ciągu następnych 4 miesięcy do manometru cyfrowego zostanie dodana gra wideo, która działa tylko wtedy, gdy uczestnicy prawidłowo wykonują ACT. Przyczepność zostanie ponownie zmierzona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Oczyszczanie dróg oddechowych za pomocą techniki oczyszczania dróg oddechowych (ACT) jest jednym z podstawowych sposobów leczenia dzieci z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza, dyskineza okołorzęskowa i rozstrzenie oskrzeli inne niż mukowiscydoza, które nie są w stanie skutecznie usunąć wydzieliny. Jeden z najczęściej stosowanych ACT nazywa się dodatnim ciśnieniem wydechowym (PEP), który wykorzystuje maskę do wytworzenia przeciwciśnienia w płucach, uzyskując powietrze za śluzem, aby zmobilizować go w górę dróg oddechowych. Niestety przestrzeganie zaleceń dotyczących wykonywania ACT jest niskie i wynosi od 40 do 70%. Do chwili obecnej nie było możliwości obiektywnego zmierzenia przestrzegania ACT. Jednak dzięki nowej technologii możliwe jest teraz podłączenie urządzenia elektronicznego do maski PEP, aby obiektywnie zmierzyć, jak często dziecko faktycznie wykonuje ACT. To proponowane badanie byłoby pierwszym badaniem obiektywnie mierzącym przestrzeganie zaleceń w stosunku do zgłaszanego przestrzegania zaleceń.

Zamiar:

  1. Aby obiektywnie zmierzyć przyleganie, używając elektronicznego manometru przymocowanego do maski PEP, w stosunku do zgłoszonego przylegania.
  2. Po drugie, aby obiektywnie zmierzyć przyleganie po podłączeniu manometru elektronicznego do odpowiedniej dla wieku gry wideo zaprojektowanej do działania tylko wtedy, gdy maska ​​PEP jest używana prawidłowo.

Hipoteza jest taka, że ​​faktyczne przestrzeganie zaleceń jest niższe niż zgłaszane, a wykorzystanie gry wideo jako mechanizmu sprzężenia zwrotnego podczas wykonywania PEP poprawi przestrzeganie zaleceń.

Metodologia: do badania zostanie włączonych 20 pacjentów z rozpoznaniem mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza, w wieku od 6 do 12 lat. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę, w tym sensie, że zgłoszone przez nich przestrzeganie będzie mierzone względem ich faktycznego przestrzegania. Po rejestracji uczestnicy otrzymają urządzenie elektroniczne, które łączy się z portem ciśnieniowym ich maski PEP. Zostaną poinformowani, że urządzenie podłączone do portu ciśnieniowego maski PEP będzie mierzyć ciśnienie. Pacjenci zostaną poproszeni o dalsze używanie swojej maski PEP zgodnie z zaleceniami przez 4 miesiące zwane okresem pierwszym. W tym czasie urządzenie elektroniczne będzie zbierać dane o ciśnieniu oraz o tym, jak często i kiedy maska ​​PEP jest używana. Ponadto osoba badana lub rodzic zostanie poproszona o prowadzenie dziennika, w którym zapisze, kiedy i jak często wykonywała maskę PEP.

Pod koniec 4 miesięcy, podczas drugiego 4-miesięcznego okresu, manometr elektroniczny zostanie podłączony do oprogramowania, które umożliwi podmiotowi granie w gry wideo obsługiwane przez prawidłowe oddychanie przez maskę PEP. W tym okresie faktyczne przestrzeganie zaleceń zarejestrowane przez urządzenie elektroniczne będzie mierzone w porównaniu z przestrzeganiem zgłoszonym w tym okresie, a także z rzeczywistym przestrzeganiem mierzonym w okresie pierwszych 4 miesięcy.

Pierwszorzędowym wynikiem jest stopień przestrzegania przepisanej terapii, mierzony między zgłoszonym a obiektywnie zmierzonym przestrzeganiem zaleceń w ciągu pierwszych 4 miesięcy. W drugim 4-miesięcznym okresie wskaźnik przestrzegania zaleceń zostanie porównany ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń w pierwszym 4-miesięcznym okresie. Drugorzędowym wynikiem jest zmiana FEV1 od pierwszego do drugiego okresu. Mamy nadzieję, że korzystanie z zabawnych gier wideo podczas oczyszczania dróg oddechowych poprawi przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
        • Rekrutacyjny
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark Chilvers, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicole Lee Son, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli za pomocą zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej lub tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości; lub mukowiscydozy zdiagnozowanej na podstawie testu potowego metodą ilościową lub genotypu z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami mukowiscydozy.
  • Wiek, między 6 a 12 rokiem życia i posiadać kompetencje w zakresie spirometrii.
  • Używali maski PEP jako podstawowej techniki oczyszczania dróg oddechowych przez ostatnie 3 miesiące.
  • Gotowość do przestrzegania zaleconego schematu leczenia.
  • Stabilny klinicznie bez objawów zaostrzenia układu oddechowego w ciągu miesiąca od włączenia, zgodnie z oceną lekarza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub utrzymujący się posiew na zespół B. cepacia w ciągu poprzedniego 1 roku.
  • W sprawie aktywnego leczenia prątków niegruźliczych
  • Stosowanie dożylnych antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji.
  • Rozpoczęcie i/lub zmiana terapii podtrzymującej w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (1 mg/kg, jeśli < 20 kg lub 20 mg prednizonu dziennie) w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu, które może potencjalnie wpłynąć na niniejsze badanie.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii lekarza ośrodka zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zgłoszone przestrzeganie
W ciągu 4 miesięcy badacze będą mierzyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych zgłaszane przez uczestników w dzienniku dziennym w stosunku do rzeczywistego przestrzegania zaleceń, które będzie mierzone za pomocą manometru cyfrowego podłączonego do urządzenia terapeutycznego uczestnika, który przesyła dane w czasie rzeczywistym do chmury.
Aktywny komparator: Adhezja z grą wideo
Podczas drugiego 4-miesięcznego okresu uczestnicy otrzymają grę wideo na tablecie, która jest obsługiwana za pomocą manometru cyfrowego poprzez prawidłowe wykonywanie terapii. Rzeczywiste przestrzeganie zaleceń zostanie ponownie zmierzone w tym czasie i porównane z ramieniem bez interwencji
Gra wideo obsługiwana przez prawidłowe wykonanie terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Zbierane w sposób ciągły w czasie rzeczywistym, począwszy od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, czyli 8 miesięcy.
Rzeczywiste przestrzeganie będzie mierzone za pomocą urządzenia cyfrowego podłączonego do urządzenia do udrażniania dróg oddechowych uczestników, które ładuje wykorzystanie w czasie rzeczywistym do internetowej bazy danych. W ten sposób wynik ten jest oceniany w sposób ciągły przez 8 miesięcy badania. Żadne dalsze dane dotyczące przestrzegania zaleceń nie będą gromadzone po zakończeniu badania po 8 miesiącach.
Zbierane w sposób ciągły w czasie rzeczywistym, począwszy od momentu włączenia do badania do zakończenia badania, czyli 8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Przed i po każdym 4-miesięcznym okresie rozpoczynającym się w momencie rejestracji i kończącym na końcu studiów, około 8 miesięcy. Po zakończeniu 8-miesięcznego okresu badania nie ma zbierania danych.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy to główny wynik czynności płuc, który należy zmierzyć jako wynik drugorzędny.
Przed i po każdym 4-miesięcznym okresie rozpoczynającym się w momencie rejestracji i kończącym na końcu studiów, około 8 miesięcy. Po zakończeniu 8-miesięcznego okresu badania nie ma zbierania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie przewiduje się udostępniania danych poszczególnym uczestnikom,

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gra wideo

3
Subskrybuj