Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Airway Clearance. Nye tilgange til forbedring af overholdelse

14. september 2016 opdateret af: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
En luftvejsrensningsteknik (ACT) er en af ​​kernebehandlingerne for børn med kroniske lungesygdomme, som ikke er i stand til at rense deres sekret effektivt. Desværre er tilslutningen til at udføre en ACT lav med en rapporteret rate mellem 40 - 70%. Indtil nu har der ikke været nogen måde at objektivt måle overholdelse af en ACT. Med ny teknologi er det nu muligt at tilslutte et elektronisk manometer til en luftvejsclearing-enhed for objektivt at måle, hvor ofte barnet rent faktisk udfører deres ACT. Den første del af denne foreslåede undersøgelse er at objektivt måle overholdelse i forhold til rapporteret overholdelse over en 4 måneders periode. I løbet af de anden 4 måneder vil der blive tilføjet et videospil til det digitale manometer, som kun fungerer, hvis deltagerne udfører deres ACT korrekt. Adhærens vil igen blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:- Airway clearance ved hjælp af en airway clearance-teknik (ACT) er en af ​​kernebehandlingerne for børn med kroniske lungesygdomme såsom cystisk fibrose, periciliær dyskinesi og non-CF bronkiektasi, som ikke er i stand til at rense deres sekret effektivt. En af de hyppigst anvendte ACT'er kaldes positivt ekspiratorisk tryk (PEP), som bruger en maske til at producere et modtryk i lungerne, der får luft bag slimet for at mobilisere det op i luftvejene. Desværre er tilslutningen til at udføre en ACT lav med en rapporteret rate mellem 40 - 70%. Indtil nu har der ikke været nogen måde at objektivt måle overholdelse af en ACT. Men med ny teknologi er det nu muligt at tilslutte en elektronisk enhed til PEP-masken for objektivt at måle, hvor ofte barnet rent faktisk udfører deres ACT. Denne foreslåede undersøgelse ville være den første undersøgelse, der objektivt måler adhærens mod rapporteret adhærens.

Formål:

  1. At objektivt måle adhærens ved hjælp af et elektronisk manometer fastgjort til en PEP-maske mod rapporteret adhærens.
  2. For det andet objektivt at måle adhærens efter tilslutning af det elektroniske manometer til et aldersegnet videospil designet til kun at fungere, hvis PEP-masken bruges korrekt.

Hypotesen er, at den faktiske adhærens er lavere end den rapporterede adhærens, og at ved at bruge et videospil som feedbackmekanisme, mens man udfører PEP, vil adhærensen blive forbedret.

Metode:-20 forsøgspersoner med enten diagnosen cystisk fibrose eller non-CF bronkiektasi, i alderen 6-12 år, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil være deres egen kontrol, idet deres rapporterede overholdelse vil blive målt mod deres faktiske overholdelse. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive forsynet med en elektronisk enhed, som forbindes til trykporten på deres PEP-maske. De vil få at vide, at enheden, der er tilsluttet PEP Mask-trykporten, vil måle trykket. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med at bruge deres PEP-maske som foreskrevet i 4 måneder, kaldet periode 1. I løbet af denne tid vil den elektroniske enhed indsamle data om tryk og hvor ofte og hvornår PEP-masken bruges. Derudover vil forsøgspersonen eller forælderen blive bedt om at føre en logbog over, hvornår og hvor ofte de gjorde deres PEP-maske.

I slutningen af ​​4 måneder, i løbet af en anden 4-måneders periode, vil det elektroniske manometer blive forbundet til software, som gør det muligt for forsøgspersonen at spille videospil styret ved korrekt vejrtrækning gennem PEP-masken. I denne periode vil den faktiske overholdelse, der er registreret gennem den elektroniske enhed, blive målt i forhold til den rapporterede overholdelse for denne periode og også til den faktiske overholdelse, der er målt i løbet af den første 4 måneders periode.

Det primære resultat er graden af ​​overholdelse af ordineret behandling, målt mellem rapporteret og objektivt målt overholdelse i løbet af den første 4 måneders periode. I løbet af den anden 4 måneders periode vil overholdelsesgraden blive sammenlignet med overholdelsesgraden i den første 4 måneders periode. Sekundært resultat er ændring i FEV1 fra periode et til periode to. Det er håbet, at ved at bruge sjove videospil, mens du udfører luftvejsrensning, vil overholdelsen blive forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6N3L3
        • Rekruttering
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mark Chilvers, MD
        • Underforsker:
          • Nicole Lee Son, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bronkiektasi enten ved røntgen af ​​thorax eller en højopløsningscomputertomografi; eller cystisk fibrose diagnosticeret ved svedtest ved brug af en kvantitativ metode eller en genotype med to identificerbare CF-mutationer.
  • Alder, mellem 6 - 12 år og være kompetent i spirometri.
  • Har brugt PEP Mask som deres primære luftvejsrensningsteknik i de foregående 3 måneder.
  • Vilje til at overholde den foreskrevne behandlingsregime.
  • Klinisk stabil uden tegn på en respiratorisk eksacerbation inden for en måned efter tilmelding som vurderet af en lokal læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af allergisk bronko-pulmonal aspergillose eller en vedvarende dyrkning for B.cepacia-kompleks inden for den foregående 1-års periode.
  • Om aktiv behandling af ikke-tuberkuløs Mycobacterium
  • Brug af intravenøs antibiotika inden for de foregående 30 dage efter tilmeldingen.
  • Påbegyndelse og eller ændring af vedligeholdelsesbehandling inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Brug af systemiske kortikosteroider (1 mg/kg hvis < 20 kg eller 20 mg prednison pr. dag) inden for 14 dage efter indskrivning.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der potentielt kunne påvirke nærværende undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter webstedets opfattelse vil kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rapporteret overholdelse
I løbet af en 4-måneders periode vil efterforskerne måle overholdelse af terapi som rapporteret i en daglig dagbog af deltagere i forhold til faktisk overholdelse, som vil blive målt af et digitalt manometer knyttet til deltagerens behandlingsenhed, som uploader realtidsdata til skyen.
Aktiv komparator: Overholdelse med et videospil
I løbet af den anden 4-måneders periode vil deltagerne få et videospil på en tablet, som betjenes gennem det digitale manometer, ved at de udfører deres terapi korrekt. Den faktiske overholdelse måles igen i løbet af denne tid og sammenlignes med armen uden intervention.
Videospil drevet ved at udføre terapi korrekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Løbende indsamlet i realtid, der starter ved tilmelding til studiet og slutter ved afslutning af studiet, som er 8 måneder.
Den faktiske overholdelse vil blive målt ved hjælp af en digital enhed, der er knyttet til deltagerens luftvejsclearing-enhed, som uploader brug i realtid til en database på nettet. Dette resultat vurderes således løbende gennem de 8 måneder af undersøgelsen. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data om overholdelse efter undersøgelsen er afsluttet efter 8 måneder.
Løbende indsamlet i realtid, der starter ved tilmelding til studiet og slutter ved afslutning af studiet, som er 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Før og efter hver 4-måneders periode, der begynder på tidspunktet for tilmeldingen og afsluttes ved afslutningen af ​​studiet, cirka 8 måneder. Der er ingen dataindsamling efter undersøgelsen efter afslutningen af ​​den 8 måneder lange undersøgelsesperiode.
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund er primært lungefunktionsudfald, der skal måles som et sekundært resultat.
Før og efter hver 4-måneders periode, der begynder på tidspunktet for tilmeldingen og afsluttes ved afslutningen af ​​studiet, cirka 8 måneder. Der er ingen dataindsamling efter undersøgelsen efter afslutningen af ​​den 8 måneder lange undersøgelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data med individuelle deltagere,

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Videospil

Abonner