Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti engedély betartása. Újszerű megközelítések a ragaszkodás javítására

2016. szeptember 14. frissítette: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
A légúti tisztítási technika (ACT) az egyik alapvető kezelési módszer a krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek számára, akik nem tudják hatékonyan eltávolítani váladékukat. Sajnos az ACT végrehajtásához való ragaszkodás alacsony, a bejelentett arány 40-70%. A mai napig nem volt mód az ACT betartásának objektív mérésére. Az új technológiának köszönhetően ma már megvalósítható elektronikus manométer csatlakoztatása egy légút-mentesítő eszközhöz, amellyel objektíven mérhető, hogy a gyermek milyen gyakran hajtja végre az ACT-t. A javasolt tanulmány első része az adherencia objektív mérése a bejelentett adherenciával szemben egy 4 hónapos időszak alatt. A második 4 hónapban egy videojáték kerül a digitális manométerbe, amely csak akkor működik, ha a résztvevők megfelelően végzik az ACT-t. A ragaszkodást ismét mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: - A légúti kiürítési technikával (ACT) végzett légúti tisztítás az egyik alapvető kezelési módszer olyan krónikus tüdőbetegségben, mint a cisztás fibrózis, periciliáris dyskinesia és non-CF bronchiectasis, akik nem képesek hatékonyan kiüríteni váladékukat. Az egyik leggyakrabban használt ACT-t pozitív kilégzési nyomásnak (PEP) hívják, amely maszk segítségével ellennyomást hoz létre a tüdőben, levegőt juttatva a nyálka mögé, hogy mozgósítsa azt a légutakon. Sajnos az ACT végrehajtásához való ragaszkodás alacsony, a bejelentett arány 40-70%. A mai napig nem volt mód az ACT betartásának objektív mérésére. Az új technológiával azonban már megvalósítható egy elektronikus eszköz csatlakoztatása a PEP-maszkhoz, amellyel objektíven mérhető, hogy a gyermek milyen gyakran végzi el az ACT-jét. Ez a javasolt tanulmány lenne az első olyan vizsgálat, amely objektíven méri az adherenciát a bejelentett adherenciával szemben.

Célja:

  1. A tapadás objektív mérése PEP-maszkhoz csatlakoztatott elektronikus manométerrel, a bejelentett tapadás ellen.
  2. Másodszor, objektíven mérni a tapadást, miután az elektronikus manométert csatlakoztatták egy korának megfelelő videojátékhoz, amelyet úgy terveztek, hogy csak akkor működjön, ha a PEP maszkot megfelelően használják.

A hipotézis az, hogy a tényleges adherencia alacsonyabb, mint a bejelentett adherencia, és ha egy videojátékot használnak visszacsatolási mechanizmusként a PEP végrehajtása során, az adherencia javulni fog.

Módszertan: -20, cisztás fibrózissal diagnosztizált vagy nem CF-es bronchiectasisban szenvedő alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, 6 és 12 év közöttiek. Az alanyok saját ellenőrzésük alatt állnak, mivel a bejelentett betartásukat a tényleges betartásukhoz mérik. A beiratkozást követően az alanyok egy elektronikus eszközt kapnak, amely a PEP-maszk nyomáscsatlakozójához csatlakozik. Azt mondják nekik, hogy a PEP maszk nyomáscsatlakozójához csatlakoztatott eszköz nyomást fog mérni. Az alanyokat arra kérik, hogy továbbra is használják a PEP maszkjukat az előírt 4 hónapig, amelyet első periódusnak neveznek. Ez idő alatt az elektronikus eszköz adatokat gyűjt a nyomásról, valamint arról, hogy milyen gyakran és mikor használják a PEP maszkot. Ezen túlmenően az alany vagy a szülő felkérést kap, hogy vezessen naplót arról, hogy mikor és milyen gyakran készítette el a PEP-maszkot.

4 hónap elteltével, a második 4 hónapos periódus során az elektronikus manométer olyan szoftverhez lesz csatlakoztatva, amely lehetővé teszi az alany számára, hogy a PEP maszkon keresztül helyes légzéssel vezérelt videojátékokat játsszon. Ebben az időszakban az elektronikus eszközön keresztül rögzített tényleges tapadást az erre az időszakra vonatkozó jelentett tapadáshoz mérik, valamint az első 4 hónapos időszak során mért tényleges tapadáshoz.

Az elsődleges eredmény az előírt terápia betartásának aránya, amelyet a bejelentett és az objektíven mért adherencia között mérnek az első 4 hónapos időszakban. A második 4 hónapos periódusban az adherencia arányát az első 4 hónapos időszak adherenciájával hasonlítják össze. A másodlagos eredmény a FEV1 változása az első periódusról a másodikra. Remélhetőleg a légutak felszabadítása közben szórakoztató videojátékok használatával a tapadás javulni fog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
        • Toborzás
        • University of British Columbia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mark Chilvers, MD
        • Alkutató:
          • Nicole Lee Son, BSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bronchiectasis diagnózisa mellkas-röntgenfelvétellel vagy nagy felbontású számítógépes tomográfiával; vagy kvantitatív módszerrel verejtékvizsgálattal diagnosztizált cisztás fibrózis vagy két azonosítható CF-mutációt tartalmazó genotípus.
  • Életkor, 6-12 év közötti, és spirometriában jártas.
  • Az elmúlt 3 hónapban a PEP maszkot használtuk elsődleges légúti tisztító technikájukként.
  • Hajlandóság az előírt kezelési rend betartására.
  • Klinikailag stabil, a felvételt követő egy hónapon belül nincs jele a légúti exacerbációnak, a helyszíni orvos értékelése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás broncho-pulmonális aspergillózis diagnosztizálása, vagy perzisztens tenyésztés a B.cepacia komplexre az előző 1 éves időszakban.
  • A nem tuberkulózisos Mycobacterium aktív kezeléséről
  • Intravénás antibiotikumok alkalmazása a felvételt követő 30 napon belül.
  • A fenntartó terápia megkezdése és/vagy megváltoztatása a felvételt követő 30 napon belül.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (1 mg/ttkg, ha < 20 kg, vagy 20 mg prednizon naponta) a felvételt követő 14 napon belül.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely potenciálisan hatással lehet a jelen tanulmányra.
  • Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a telephely orvosa szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Bejelentett betartás
A vizsgálók egy 4 hónapos időszak alatt mérik a résztvevők napi naplójában közölt terápiához való ragaszkodást a tényleges adherenciával szemben, amelyet a résztvevők terápiás eszközéhez csatlakoztatott digitális manométerrel mérnek, amely valós idejű adatokat tölt fel a felhőbe.
Aktív összehasonlító: Tapadás videojátékkal
A második 4 hónapos periódusban a résztvevők egy videojátékot kapnak egy tableten, amelyet a digitális manométeren keresztül működtetnek a terápia helyes végrehajtásával. A tényleges tapadást ez idő alatt ismét megmérik, és összehasonlítják a beavatkozás nélküli karral.
A terápia helyes végrehajtásával működtetett videojáték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápia betartása
Időkeret: Folyamatosan, valós időben gyűjtik, a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve és a vizsgálat befejezésekor, ami 8 hónap.
A tényleges adherenciát a résztvevők légútmentesítő eszközéhez csatlakoztatott digitális eszköz segítségével mérik, amely valós idejű felhasználást tölt fel egy internetes adatbázisba. Így ezt az eredményt a vizsgálat 8 hónapja alatt folyamatosan értékelik. A vizsgálat 8 hónapos befejezése után nem gyűjtenek további adatokat a betartásról.
Folyamatosan, valós időben gyűjtik, a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve és a vizsgálat befejezésekor, ami 8 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció
Időkeret: A beiratkozáskor kezdődő és a tanulmány végén befejeződő 4 hónapos időszak előtt és után, körülbelül 8 hónap. A 8 hónapos vizsgálati időszak végét követően nincs adatgyűjtés a vizsgálat után.
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat az elsődleges tüdőfunkciós eredmény, amelyet másodlagos kimenetelként kell mérni.
A beiratkozáskor kezdődő és a tanulmány végén befejeződő 4 hónapos időszak előtt és után, körülbelül 8 hónap. A 8 hónapos vizsgálati időszak végét követően nincs adatgyűjtés a vizsgálat után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az adatok megosztására az egyes résztvevőkkel,

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Videojáték

Iratkozz fel