- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02906826
A légúti engedély betartása. Újszerű megközelítések a ragaszkodás javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: - A légúti kiürítési technikával (ACT) végzett légúti tisztítás az egyik alapvető kezelési módszer olyan krónikus tüdőbetegségben, mint a cisztás fibrózis, periciliáris dyskinesia és non-CF bronchiectasis, akik nem képesek hatékonyan kiüríteni váladékukat. Az egyik leggyakrabban használt ACT-t pozitív kilégzési nyomásnak (PEP) hívják, amely maszk segítségével ellennyomást hoz létre a tüdőben, levegőt juttatva a nyálka mögé, hogy mozgósítsa azt a légutakon. Sajnos az ACT végrehajtásához való ragaszkodás alacsony, a bejelentett arány 40-70%. A mai napig nem volt mód az ACT betartásának objektív mérésére. Az új technológiával azonban már megvalósítható egy elektronikus eszköz csatlakoztatása a PEP-maszkhoz, amellyel objektíven mérhető, hogy a gyermek milyen gyakran végzi el az ACT-jét. Ez a javasolt tanulmány lenne az első olyan vizsgálat, amely objektíven méri az adherenciát a bejelentett adherenciával szemben.
Célja:
- A tapadás objektív mérése PEP-maszkhoz csatlakoztatott elektronikus manométerrel, a bejelentett tapadás ellen.
- Másodszor, objektíven mérni a tapadást, miután az elektronikus manométert csatlakoztatták egy korának megfelelő videojátékhoz, amelyet úgy terveztek, hogy csak akkor működjön, ha a PEP maszkot megfelelően használják.
A hipotézis az, hogy a tényleges adherencia alacsonyabb, mint a bejelentett adherencia, és ha egy videojátékot használnak visszacsatolási mechanizmusként a PEP végrehajtása során, az adherencia javulni fog.
Módszertan: -20, cisztás fibrózissal diagnosztizált vagy nem CF-es bronchiectasisban szenvedő alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, 6 és 12 év közöttiek. Az alanyok saját ellenőrzésük alatt állnak, mivel a bejelentett betartásukat a tényleges betartásukhoz mérik. A beiratkozást követően az alanyok egy elektronikus eszközt kapnak, amely a PEP-maszk nyomáscsatlakozójához csatlakozik. Azt mondják nekik, hogy a PEP maszk nyomáscsatlakozójához csatlakoztatott eszköz nyomást fog mérni. Az alanyokat arra kérik, hogy továbbra is használják a PEP maszkjukat az előírt 4 hónapig, amelyet első periódusnak neveznek. Ez idő alatt az elektronikus eszköz adatokat gyűjt a nyomásról, valamint arról, hogy milyen gyakran és mikor használják a PEP maszkot. Ezen túlmenően az alany vagy a szülő felkérést kap, hogy vezessen naplót arról, hogy mikor és milyen gyakran készítette el a PEP-maszkot.
4 hónap elteltével, a második 4 hónapos periódus során az elektronikus manométer olyan szoftverhez lesz csatlakoztatva, amely lehetővé teszi az alany számára, hogy a PEP maszkon keresztül helyes légzéssel vezérelt videojátékokat játsszon. Ebben az időszakban az elektronikus eszközön keresztül rögzített tényleges tapadást az erre az időszakra vonatkozó jelentett tapadáshoz mérik, valamint az első 4 hónapos időszak során mért tényleges tapadáshoz.
Az elsődleges eredmény az előírt terápia betartásának aránya, amelyet a bejelentett és az objektíven mért adherencia között mérnek az első 4 hónapos időszakban. A második 4 hónapos periódusban az adherencia arányát az első 4 hónapos időszak adherenciájával hasonlítják össze. A másodlagos eredmény a FEV1 változása az első periódusról a másodikra. Remélhetőleg a légutak felszabadítása közben szórakoztató videojátékok használatával a tapadás javulni fog.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
- Toborzás
- University of British Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Telefonszám: 6048752123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Richmond, MPT
- Telefonszám: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
-
Alkutató:
- Mark Chilvers, MD
-
Alkutató:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bronchiectasis diagnózisa mellkas-röntgenfelvétellel vagy nagy felbontású számítógépes tomográfiával; vagy kvantitatív módszerrel verejtékvizsgálattal diagnosztizált cisztás fibrózis vagy két azonosítható CF-mutációt tartalmazó genotípus.
- Életkor, 6-12 év közötti, és spirometriában jártas.
- Az elmúlt 3 hónapban a PEP maszkot használtuk elsődleges légúti tisztító technikájukként.
- Hajlandóság az előírt kezelési rend betartására.
- Klinikailag stabil, a felvételt követő egy hónapon belül nincs jele a légúti exacerbációnak, a helyszíni orvos értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás broncho-pulmonális aspergillózis diagnosztizálása, vagy perzisztens tenyésztés a B.cepacia komplexre az előző 1 éves időszakban.
- A nem tuberkulózisos Mycobacterium aktív kezeléséről
- Intravénás antibiotikumok alkalmazása a felvételt követő 30 napon belül.
- A fenntartó terápia megkezdése és/vagy megváltoztatása a felvételt követő 30 napon belül.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (1 mg/ttkg, ha < 20 kg, vagy 20 mg prednizon naponta) a felvételt követő 14 napon belül.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban, amely potenciálisan hatással lehet a jelen tanulmányra.
- Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a telephely orvosa szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Bejelentett betartás
A vizsgálók egy 4 hónapos időszak alatt mérik a résztvevők napi naplójában közölt terápiához való ragaszkodást a tényleges adherenciával szemben, amelyet a résztvevők terápiás eszközéhez csatlakoztatott digitális manométerrel mérnek, amely valós idejű adatokat tölt fel a felhőbe.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Tapadás videojátékkal
A második 4 hónapos periódusban a résztvevők egy videojátékot kapnak egy tableten, amelyet a digitális manométeren keresztül működtetnek a terápia helyes végrehajtásával. A tényleges tapadást ez idő alatt ismét megmérik, és összehasonlítják a beavatkozás nélküli karral.
|
A terápia helyes végrehajtásával működtetett videojáték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápia betartása
Időkeret: Folyamatosan, valós időben gyűjtik, a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve és a vizsgálat befejezésekor, ami 8 hónap.
|
A tényleges adherenciát a résztvevők légútmentesítő eszközéhez csatlakoztatott digitális eszköz segítségével mérik, amely valós idejű felhasználást tölt fel egy internetes adatbázisba. Így ezt az eredményt a vizsgálat 8 hónapja alatt folyamatosan értékelik.
A vizsgálat 8 hónapos befejezése után nem gyűjtenek további adatokat a betartásról.
|
Folyamatosan, valós időben gyűjtik, a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve és a vizsgálat befejezésekor, ami 8 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: A beiratkozáskor kezdődő és a tanulmány végén befejeződő 4 hónapos időszak előtt és után, körülbelül 8 hónap. A 8 hónapos vizsgálati időszak végét követően nincs adatgyűjtés a vizsgálat után.
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat az elsődleges tüdőfunkciós eredmény, amelyet másodlagos kimenetelként kell mérni.
|
A beiratkozáskor kezdődő és a tanulmány végén befejeződő 4 hónapos időszak előtt és után, körülbelül 8 hónap. A 8 hónapos vizsgálati időszak végét követően nincs adatgyűjtés a vizsgálat után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBColumbia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
SanofiToborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásBronchiectasis | Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis | Bronchiectasia akut exacerbációvalEgyiptom
-
Indiana UniversityMég nincs toborzásIdiopátiás bronchiectasis
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásBronchiectasis | Bronchiectasia Felnőtt | Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis | Bronchiectasia akut exacerbációvalEgyiptom
-
Assiut UniversityToborzásBronchiectasis | Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis | Bronchiectasia akut exacerbációvalEgyiptom
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ToborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
AstraZenecaToborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Second Affiliated...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Videojáték
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktív, nem toborzóCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ToborzásCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...BefejezveCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresElérhetőGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Tűzálló glioblasztómaEgyesült Államok
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVIsmeretlenCovid19 megelőzésOrosz Föderáció
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaIsmeretlen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityBefejezve
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentBefejezveMegelőző védőoltás COVID-19Orosz Föderáció
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezve
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok