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기도 정리 준수. 순응도 향상을 위한 새로운 접근법

2016년 9월 14일 업데이트: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
기도 청소 기술(ACT)은 분비물을 효과적으로 제거할 수 없는 만성 폐 질환이 있는 어린이를 위한 핵심 치료법 중 하나입니다. 불행히도 ACT 수행에 대한 준수율은 40-70% 사이로 보고된 비율로 낮습니다. 현재까지는 ACT 준수 여부를 객관적으로 측정할 수 있는 방법이 없었습니다. 새로운 기술을 사용하면 이제 전자 압력계를 기도 청소 장치에 연결하여 어린이가 실제로 ACT를 수행하는 빈도를 객관적으로 측정할 수 있습니다. 이 제안된 연구의 첫 번째 부분은 4개월 동안 보고된 순응도에 대한 순응도를 객관적으로 측정하는 것입니다. 두 번째 4개월 동안 참가자가 ACT를 제대로 수행하는 경우에만 작동하는 디지털 압력계에 비디오 게임이 추가됩니다. 접착력이 다시 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경: - 기도청소기법(ACT)을 이용한 기도청소는 낭포성 섬유증, 섬모주위운동이상증, 비CF 기관지확장증과 같이 분비물을 효과적으로 제거할 수 없는 만성 폐질환을 가진 소아의 핵심 치료법 중 하나이다. 가장 자주 사용되는 ACT 중 하나는 양압 호기압(PEP)이라고 하며, 마스크를 사용하여 폐에 배압을 생성하여 점액 뒤에 공기가 들어가 기도 위로 이동하도록 합니다. 불행히도 ACT 수행에 대한 준수율은 40-70% 사이로 보고된 비율로 낮습니다. 현재까지는 ACT 준수 여부를 객관적으로 측정할 수 있는 방법이 없었습니다. 그러나 새로운 기술로 이제 전자 장치를 PEP 마스크에 연결하여 어린이가 실제로 ACT를 수행하는 빈도를 객관적으로 측정할 수 있습니다. 이 제안된 연구는 보고된 순응도에 대한 순응도를 객관적으로 측정하는 첫 번째 연구입니다.

목적:

  1. 보고된 부착에 대해 PEP 마스크에 부착된 전자 압력계를 사용하여 부착을 객관적으로 측정합니다.
  2. 둘째, PEP 마스크를 올바르게 사용해야 작동하도록 설계된 연령에 적합한 비디오 게임에 전자 압력계를 연결한 후 객관적으로 접착력을 측정합니다.

가설은 실제 준수가 보고된 준수보다 낮고 PEP를 수행하는 동안 비디오 게임을 피드백 메커니즘으로 사용하면 준수가 향상될 것이라는 것입니다.

방법론: 6~12세 사이의 낭포성 섬유증 또는 비CF 기관지확장증 진단을 받은 20명의 피험자가 이 연구에 모집됩니다. 보고된 준수가 실제 준수에 대해 측정된다는 점에서 피험자는 스스로 제어할 수 있습니다. 등록 후 피험자에게는 PEP 마스크의 압력 포트에 연결되는 전자 장치가 제공됩니다. 그들은 PEP 마스크 압력 포트에 부착된 장치가 압력을 측정할 것이라는 말을 듣게 될 것입니다. 피험자는 기간 1이라고 하는 4개월 동안 처방된 대로 PEP 마스크를 계속 사용하도록 요청받습니다. 이 시간 동안 전자 장치는 압력과 PEP 마스크 사용 빈도 및 시기에 대한 데이터를 수집합니다. 또한 피험자 또는 부모는 PEP 마스크를 언제, 얼마나 자주 했는지에 대한 일지를 보관하도록 요청받을 것입니다.

4개월 후, 두 번째 4개월 기간 동안 전자 압력계는 대상자가 PEP 마스크를 통해 올바른 호흡으로 작동되는 비디오 게임을 할 수 있도록 하는 소프트웨어에 연결됩니다. 이 기간 동안 전자 장치를 통해 캡처된 실제 준수는 이 기간 동안 보고된 준수 및 처음 4개월 동안 측정된 실제 준수와 비교하여 측정됩니다.

1차 결과는 처음 4개월 동안 보고된 순응도와 객관적으로 측정된 순응도 사이에서 측정된 처방 요법 순응도입니다. 두 번째 4개월 동안 순응도는 처음 4개월 동안의 순응도와 비교됩니다. 이차 결과는 기간 1에서 기간 2로 FEV1의 변화입니다. 기도 청소를 하면서 재미있는 비디오 게임을 함으로써 순응도가 향상될 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6N3L3
        • 모병
        • University of British Columbia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mark Chilvers, MD
        • 부수사관:
          • Nicole Lee Son, BSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 방사선 사진 또는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에 의한 기관지확장증 진단; 또는 2개의 확인 가능한 CF 돌연변이를 갖는 유전자형 또는 정량적 방법을 사용하는 발한 검사에 의해 진단되는 낭포성 섬유증.
  • 6~12세 사이의 연령으로 폐활량 측정 능력이 있어야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 PEP 마스크를 기본 기도 청소 기술로 사용했습니다.
  • 처방된 치료 요법을 준수하려는 의지.
  • 현장 의사가 평가한 등록 후 1개월 이내에 호흡 악화의 증거 없이 임상적으로 안정적입니다.

제외 기준:

  • 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 진단 또는 이전 1년 이내에 B.cepacia 복합체에 대한 지속적인 배양.
  • 비결핵항산균의 적극적 치료에 대하여
  • 등록 이전 30일 이내에 정맥 항생제 사용.
  • 등록 후 30일 이내에 유지 요법의 시작 및/또는 변경.
  • 등록 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(< 20kg인 경우 1mg/kg 또는 매일 프레드니손 20mg) 사용.
  • 현재 연구에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 동시 참여.
  • 현장 의사의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 보고된 준수
4개월 동안 조사관은 실시간 데이터를 클라우드에 업로드하는 참가자 치료 장치에 부착된 디지털 압력계로 측정되는 실제 준수에 대해 참가자가 일일 일기에 보고한 치료 준수를 측정합니다.
활성 비교기: 비디오 게임과의 밀착
두 번째 4개월 동안 참가자는 치료를 올바르게 수행하여 디지털 혈압계를 통해 작동되는 태블릿에서 비디오 게임을 받게 됩니다. 이 기간 동안 실제 순응도를 다시 측정하고 개입하지 않은 팔과 비교합니다.
장치: 비디오 게임
치료를 올바르게 수행하여 작동하는 비디오 게임

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 순응도
기간: 연구 등록 시 시작하여 8개월인 연구 완료 시 종료되는 실시간으로 지속적으로 수집됩니다.
실제 순응도는 웹의 데이터베이스에 실시간 사용을 업로드하는 참가자 기도 청소 장치에 부착된 디지털 장치를 사용하여 측정됩니다. 따라서 이 결과는 연구의 8개월 동안 지속적으로 평가됩니다. 연구가 8개월에 완료된 후 순응도에 대한 추가 데이터는 수집되지 않습니다.
연구 등록 시 시작하여 8개월인 연구 완료 시 종료되는 실시간으로 지속적으로 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 등록 시점에 시작하여 연구 종료 시점에 완료하는 각 4개월의 사전 및 사후 기간, 약 8개월. 8개월 연구 기간 종료 후 연구 후 데이터 수집은 없습니다.
1초간 강제 호기량은 2차 결과로 측정되는 1차 폐 기능 결과입니다.
등록 시점에 시작하여 연구 종료 시점에 완료하는 각 4개월의 사전 및 사후 기간, 약 8개월. 8개월 연구 기간 종료 후 연구 후 데이터 수집은 없습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UBColumbia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자와 데이터를 공유할 계획은 없으며,

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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