- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02906826
Ilmatiepuhdistuksen noudattaminen. Uusia lähestymistapoja sitoutumisen parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: - Hengitysteiden puhdistaminen hengitysteiden puhdistumatekniikalla (ACT) on yksi keskeisistä hoidoista lapsille, joilla on kroonisia keuhkosairauksia, kuten kystinen fibroosi, perisiliaarinen dyskinesia ja ei-CF-keuhkoputkentulehdus ja jotka eivät pysty puhdistamaan eritteitään tehokkaasti. Yksi yleisimmin käytetyistä ACT:istä on nimeltään positiivinen uloshengityspaine (PEP), joka käyttää maskia tuottamaan vastapainetta keuhkoihin ja saamaan ilmaa liman taakse ja mobilisoimaan sen hengitysteihin. Valitettavasti ACT:n noudattaminen on alhainen, ja raportoitu osuus on 40 - 70 %. Tähän mennessä ACT:n noudattamista ei ole ollut mahdollista mitata objektiivisesti. Uuden tekniikan ansiosta on kuitenkin mahdollista liittää elektroninen laite PEP-maskiin, jotta voidaan objektiivisesti mitata, kuinka usein lapsi todella suorittaa ACT:n. Tämä ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus, jossa mitataan objektiivisesti sitoutumista ilmoitettuun sitoutumiseen.
Tarkoitus:
- Kiinnittymisen mittaamiseksi objektiivisesti käyttämällä PEP-maskiin kiinnitettyä elektronista manometriä raportoitua kiinnittymistä vastaan.
- Toiseksi mittaamaan objektiivisesti kiinnittymistä sen jälkeen, kun elektroninen painemittari on liitetty ikään sopivaan videopeliin, joka on suunniteltu toimimaan vain, jos PEP-maskia käytetään oikein.
Oletuksena on, että todellinen sitoutuminen on pienempi kuin raportoitu sitoutuminen ja että käyttämällä videopeliä palautemekanismina PEP:n suorittamisen aikana, sitoutuminen paranee.
Metodologia: -20 koehenkilöä, joilla on joko kystinen fibroosi tai ei-CF-keuhkoputkentulehdus, iältään 6-12 vuotta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt ovat omassa kontrollissaan, koska heidän raportoitua sitoutumistaan mitataan heidän todelliseen sitoutumiseensa. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat elektronisen laitteen, joka liitetään PEP-maskin paineporttiin. Heille kerrotaan, että PEP Maskin paineporttiin kiinnitetty laite mittaa painetta. Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan PEP-maskin käyttöä ohjeiden mukaisesti 4 kuukauden ajan, jota kutsutaan jaksoksi yksi. Tänä aikana elektroninen laite kerää tietoa paineesta sekä siitä, kuinka usein ja milloin PEP-maskia käytetään. Lisäksi tutkittavaa tai vanhempaa pyydetään pitämään lokikirjaa siitä, milloin ja kuinka usein he tekivät PEP-maskin.
4 kuukauden lopussa, toisen 4 kuukauden jakson aikana, elektroninen painemittari yhdistetään ohjelmistoon, jonka avulla koehenkilö voi pelata videopelejä, joita ohjataan oikealla hengityksellä PEP Maskin kautta. Tänä aikana elektronisen laitteen kautta saatu todellinen kiinnittyminen mitataan tämän jakson raportoitua sitoutumista vastaan ja myös ensimmäisen 4 kuukauden aikana mitattuun todelliseen tarttumiseen.
Ensisijainen tulos on määrättyyn hoitoon sitoutumisen nopeus mitattuna raportoidun ja objektiivisesti mitatun hoitoon sitoutumisen välillä ensimmäisen 4 kuukauden aikana. Toisen 4 kuukauden jakson aikana sitoutumisastetta verrataan sitoutumisasteeseen ensimmäisen 4 kuukauden aikana. Toissijainen tulos on FEV1:n muutos jaksosta 1 toiseen. Kiinnittymistä toivotaan parantavan käyttämällä hauskoja videopelejä hengitysteiden puhdistuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
- Rekrytointi
- University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Puhelinnumero: 6048752123
- Sähköposti: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Richmond, MPT
- Puhelinnumero: 7172 604 875 2345
- Sähköposti: mrichmond@cw.bc.ca
-
Alatutkija:
- Mark Chilvers, MD
-
Alatutkija:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkiektaasidiagnoosi joko rintakehän röntgenkuvauksella tai korkearesoluutioisella tietokonetomografialla; tai hikoilutestillä kvantitatiivisella menetelmällä diagnosoitu kystinen fibroosi tai genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavissa olevaa CF-mutaatiota.
- Ikä, 6-12-vuotias ja pätevä spirometriassa.
- Ovat käyttäneet PEP-naamaria ensisijaisena hengitysteiden puhdistamistekniikkana viimeiset 3 kuukautta.
- Halukkuus noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa.
- Kliinisesti stabiili ilman merkkejä hengitysteiden pahenemisesta kuukauden sisällä rekisteröinnistä paikallislääkärin arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergisen bronko-keuhko-aspergilloosin diagnoosi tai B.cepacia-kompleksin jatkuva viljelmä edellisen 1 vuoden aikana.
- Ei-tuberkuloosimykobakteerin aktiivisessa hoidossa
- Suonensisäisten antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta.
- Ylläpitohoidon aloittaminen ja/tai muutos 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö (1 mg/kg, jos < 20 kg tai 20 mg prednisonia päivässä) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka paikanlääkärin mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilmoitettu noudattaminen
Neljän kuukauden aikana tutkijat mittaavat osallistujien päivittäisessä päiväkirjassaan raportoimaa hoitoon sitoutumista todelliseen sitoutumiseen, joka mitataan osallistujien hoitolaitteeseen kiinnitetyllä digitaalisella manometrillä, joka lataa reaaliaikaista dataa pilveen.
|
|
|
Active Comparator: Sitoutuminen videopeliin
Toisen 4 kuukauden jakson aikana osallistujille annetaan videopeli tabletilla, jota ohjataan digitaalisen manometrin kautta suorittamalla terapiansa oikein. Todellinen sitoutuminen mitataan tänä aikana uudelleen ja sitä verrataan ei interventio -osioon.
|
Videopeli, jota ohjataan suorittamalla terapia oikein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerätään jatkuvasti reaaliajassa alkaen tutkimukseen ilmoittautumisesta ja päättyen tutkimuksen päätyttyä, joka on 8 kuukautta.
|
Todellinen sitoutuminen mitataan digitaalisella laitteella, joka on liitetty osallistujien hengitysteiden raivauslaitteeseen, joka lataa reaaliaikaisen käytön verkkotietokantaan. Näin ollen tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen 8 kuukauden ajan.
Lisätietoa sitoutumisesta ei kerätä tutkimuksen päätyttyä 8 kuukauden kuluttua.
|
Kerätään jatkuvasti reaaliajassa alkaen tutkimukseen ilmoittautumisesta ja päättyen tutkimuksen päätyttyä, joka on 8 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kunkin 4 kuukauden ajanjakson, joka alkaa ilmoittautumishetkellä ja päättyy opintojen lopussa, noin 8 kuukautta. Tutkimuksen jälkeistä tiedonkeruuta ei ole tehty 8 kuukauden tutkimusjakson jälkeen.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa on ensisijainen keuhkojen toimintatulos, joka mitataan toissijaisena tuloksena.
|
Ennen ja jälkeen kunkin 4 kuukauden ajanjakson, joka alkaa ilmoittautumishetkellä ja päättyy opintojen lopussa, noin 8 kuukautta. Tutkimuksen jälkeistä tiedonkeruuta ei ole tehty 8 kuukauden tutkimusjakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBColumbia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videopeli
-
University of BernValmisTerve | Kognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Hankittu aivovammaSveitsi
-
Burcu SELVI CALSIKANValmisPerustason elvytyskoulutus | Sydän- ja keuhkojen elvytys (CPR)Turkki (Türkiye)
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
Federico II UniversityTuntematon
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIlmoittautuminen kutsustaTerveet osallistujatKiina
-
Nantes University HospitalValmis
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Valmis
-
CogCubed, CorpOhio UniversityValmisAutismispektrihäiriö | Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö | Aspergerin häiriö | Pervasiivinen kehityshäiriöYhdysvallat
-
Penn State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat