Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmatiepuhdistuksen noudattaminen. Uusia lähestymistapoja sitoutumisen parantamiseen

keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Hengitysteiden puhdistustekniikka (ACT) on yksi keskeisistä hoidoista lapsille, joilla on krooninen keuhkosairaus ja jotka eivät pysty puhdistamaan eritteitään tehokkaasti. Valitettavasti ACT:n noudattaminen on alhainen, ja raportoitu osuus on 40 - 70 %. Tähän mennessä ACT:n noudattamista ei ole ollut mahdollista mitata objektiivisesti. Uuden tekniikan ansiosta on nyt mahdollista liittää elektroninen painemittari hengitysteiden vapautuslaitteeseen, jotta voidaan objektiivisesti mitata, kuinka usein lapsi todella suorittaa ACT:tä. Tämän ehdotetun tutkimuksen ensimmäisessä osassa mitataan objektiivisesti hoitoon sitoutumista ja raportoitua sitoutumista neljän kuukauden aikana. Toisen 4 kuukauden aikana digitaaliseen painemittariin lisätään videopeli, joka toimii vain, jos osallistujat suorittavat ACT:n kunnolla. Kiinnittyvyys mitataan uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: - Hengitysteiden puhdistaminen hengitysteiden puhdistumatekniikalla (ACT) on yksi keskeisistä hoidoista lapsille, joilla on kroonisia keuhkosairauksia, kuten kystinen fibroosi, perisiliaarinen dyskinesia ja ei-CF-keuhkoputkentulehdus ja jotka eivät pysty puhdistamaan eritteitään tehokkaasti. Yksi yleisimmin käytetyistä ACT:istä on nimeltään positiivinen uloshengityspaine (PEP), joka käyttää maskia tuottamaan vastapainetta keuhkoihin ja saamaan ilmaa liman taakse ja mobilisoimaan sen hengitysteihin. Valitettavasti ACT:n noudattaminen on alhainen, ja raportoitu osuus on 40 - 70 %. Tähän mennessä ACT:n noudattamista ei ole ollut mahdollista mitata objektiivisesti. Uuden tekniikan ansiosta on kuitenkin mahdollista liittää elektroninen laite PEP-maskiin, jotta voidaan objektiivisesti mitata, kuinka usein lapsi todella suorittaa ACT:n. Tämä ehdotettu tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus, jossa mitataan objektiivisesti sitoutumista ilmoitettuun sitoutumiseen.

Tarkoitus:

  1. Kiinnittymisen mittaamiseksi objektiivisesti käyttämällä PEP-maskiin kiinnitettyä elektronista manometriä raportoitua kiinnittymistä vastaan.
  2. Toiseksi mittaamaan objektiivisesti kiinnittymistä sen jälkeen, kun elektroninen painemittari on liitetty ikään sopivaan videopeliin, joka on suunniteltu toimimaan vain, jos PEP-maskia käytetään oikein.

Oletuksena on, että todellinen sitoutuminen on pienempi kuin raportoitu sitoutuminen ja että käyttämällä videopeliä palautemekanismina PEP:n suorittamisen aikana, sitoutuminen paranee.

Metodologia: -20 koehenkilöä, joilla on joko kystinen fibroosi tai ei-CF-keuhkoputkentulehdus, iältään 6-12 vuotta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt ovat omassa kontrollissaan, koska heidän raportoitua sitoutumistaan ​​mitataan heidän todelliseen sitoutumiseensa. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt saavat elektronisen laitteen, joka liitetään PEP-maskin paineporttiin. Heille kerrotaan, että PEP Maskin paineporttiin kiinnitetty laite mittaa painetta. Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan PEP-maskin käyttöä ohjeiden mukaisesti 4 kuukauden ajan, jota kutsutaan jaksoksi yksi. Tänä aikana elektroninen laite kerää tietoa paineesta sekä siitä, kuinka usein ja milloin PEP-maskia käytetään. Lisäksi tutkittavaa tai vanhempaa pyydetään pitämään lokikirjaa siitä, milloin ja kuinka usein he tekivät PEP-maskin.

4 kuukauden lopussa, toisen 4 kuukauden jakson aikana, elektroninen painemittari yhdistetään ohjelmistoon, jonka avulla koehenkilö voi pelata videopelejä, joita ohjataan oikealla hengityksellä PEP Maskin kautta. Tänä aikana elektronisen laitteen kautta saatu todellinen kiinnittyminen mitataan tämän jakson raportoitua sitoutumista vastaan ​​ja myös ensimmäisen 4 kuukauden aikana mitattuun todelliseen tarttumiseen.

Ensisijainen tulos on määrättyyn hoitoon sitoutumisen nopeus mitattuna raportoidun ja objektiivisesti mitatun hoitoon sitoutumisen välillä ensimmäisen 4 kuukauden aikana. Toisen 4 kuukauden jakson aikana sitoutumisastetta verrataan sitoutumisasteeseen ensimmäisen 4 kuukauden aikana. Toissijainen tulos on FEV1:n muutos jaksosta 1 toiseen. Kiinnittymistä toivotaan parantavan käyttämällä hauskoja videopelejä hengitysteiden puhdistuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
        • Rekrytointi
        • University of British Columbia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mark Chilvers, MD
        • Alatutkija:
          • Nicole Lee Son, BSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Bronkiektaasidiagnoosi joko rintakehän röntgenkuvauksella tai korkearesoluutioisella tietokonetomografialla; tai hikoilutestillä kvantitatiivisella menetelmällä diagnosoitu kystinen fibroosi tai genotyyppi, jossa on kaksi tunnistettavissa olevaa CF-mutaatiota.
  • Ikä, 6-12-vuotias ja pätevä spirometriassa.
  • Ovat käyttäneet PEP-naamaria ensisijaisena hengitysteiden puhdistamistekniikkana viimeiset 3 kuukautta.
  • Halukkuus noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa.
  • Kliinisesti stabiili ilman merkkejä hengitysteiden pahenemisesta kuukauden sisällä rekisteröinnistä paikallislääkärin arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergisen bronko-keuhko-aspergilloosin diagnoosi tai B.cepacia-kompleksin jatkuva viljelmä edellisen 1 vuoden aikana.
  • Ei-tuberkuloosimykobakteerin aktiivisessa hoidossa
  • Suonensisäisten antibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ilmoittautumisesta.
  • Ylläpitohoidon aloittaminen ja/tai muutos 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö (1 mg/kg, jos < 20 kg tai 20 mg prednisonia päivässä) 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tähän tutkimukseen.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka paikanlääkärin mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ilmoitettu noudattaminen
Neljän kuukauden aikana tutkijat mittaavat osallistujien päivittäisessä päiväkirjassaan raportoimaa hoitoon sitoutumista todelliseen sitoutumiseen, joka mitataan osallistujien hoitolaitteeseen kiinnitetyllä digitaalisella manometrillä, joka lataa reaaliaikaista dataa pilveen.
Active Comparator: Sitoutuminen videopeliin
Toisen 4 kuukauden jakson aikana osallistujille annetaan videopeli tabletilla, jota ohjataan digitaalisen manometrin kautta suorittamalla terapiansa oikein. Todellinen sitoutuminen mitataan tänä aikana uudelleen ja sitä verrataan ei interventio -osioon.
Videopeli, jota ohjataan suorittamalla terapia oikein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Kerätään jatkuvasti reaaliajassa alkaen tutkimukseen ilmoittautumisesta ja päättyen tutkimuksen päätyttyä, joka on 8 kuukautta.
Todellinen sitoutuminen mitataan digitaalisella laitteella, joka on liitetty osallistujien hengitysteiden raivauslaitteeseen, joka lataa reaaliaikaisen käytön verkkotietokantaan. Näin ollen tätä tulosta arvioidaan jatkuvasti tutkimuksen 8 kuukauden ajan. Lisätietoa sitoutumisesta ei kerätä tutkimuksen päätyttyä 8 kuukauden kuluttua.
Kerätään jatkuvasti reaaliajassa alkaen tutkimukseen ilmoittautumisesta ja päättyen tutkimuksen päätyttyä, joka on 8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kunkin 4 kuukauden ajanjakson, joka alkaa ilmoittautumishetkellä ja päättyy opintojen lopussa, noin 8 kuukautta. Tutkimuksen jälkeistä tiedonkeruuta ei ole tehty 8 kuukauden tutkimusjakson jälkeen.
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa on ensisijainen keuhkojen toimintatulos, joka mitataan toissijaisena tuloksena.
Ennen ja jälkeen kunkin 4 kuukauden ajanjakson, joka alkaa ilmoittautumishetkellä ja päättyy opintojen lopussa, noin 8 kuukautta. Tutkimuksen jälkeistä tiedonkeruuta ei ole tehty 8 kuukauden tutkimusjakson jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa jakaa tietoja yksittäisten osallistujien kanssa,

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videopeli

Tilaa