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Respect du dégagement des voies respiratoires. De nouvelles approches pour améliorer l'observance

14 septembre 2016 mis à jour par: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Une technique de dégagement des voies respiratoires (ACT) est l'un des traitements de base pour les enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques qui sont incapables d'évacuer efficacement leurs sécrétions. Malheureusement, l'adhésion à l'exécution d'un ACT est faible avec un taux rapporté entre 40 et 70 %. Jusqu'à présent, il n'existait aucun moyen de mesurer objectivement l'adhésion à un ACT. Grâce aux nouvelles technologies, il est désormais possible de connecter un manomètre électronique à un dispositif de dégagement des voies respiratoires pour mesurer objectivement la fréquence à laquelle l'enfant effectue réellement son ACT. La première partie de cette étude proposée consiste à mesurer objectivement l'adhésion par rapport à l'adhésion rapportée sur une période de 4 mois. Au cours des 4 deuxièmes mois, un jeu vidéo sera ajouté au manomètre numérique qui ne fonctionne que si les participants exécutent correctement leur ACT. L'adhésion sera à nouveau mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : - Le dégagement des voies respiratoires à l'aide d'une technique de dégagement des voies respiratoires (ACT) est l'un des traitements de base pour les enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques telles que la fibrose kystique, la dyskinésie périciliaire et la bronchectasie non FK qui sont incapables d'éliminer efficacement leurs sécrétions. L'un des ACT les plus fréquemment utilisés est appelé pression expiratoire positive (PEP) qui utilise un masque pour produire une contre-pression dans les poumons en acheminant l'air derrière le mucus pour le mobiliser dans les voies respiratoires. Malheureusement, l'adhésion à l'exécution d'un ACT est faible avec un taux rapporté entre 40 et 70 %. Jusqu'à présent, il n'existait aucun moyen de mesurer objectivement l'adhésion à un ACT. Cependant, avec les nouvelles technologies, il est désormais possible de connecter un appareil électronique au masque PEP pour mesurer objectivement la fréquence à laquelle l'enfant effectue réellement son ACT. Cette étude proposée serait la première étude à mesurer objectivement l'adhésion par rapport à l'adhésion rapportée.

But:

  1. Pour mesurer objectivement l'adhérence, à l'aide d'un manomètre électronique attaché à un masque PEP, par rapport à l'adhérence rapportée.
  2. Deuxièmement, pour mesurer objectivement l'adhérence après avoir connecté le manomètre électronique à un jeu vidéo adapté à l'âge et conçu pour fonctionner uniquement si le masque PEP est utilisé correctement.

L'hypothèse est que l'adhésion réelle est inférieure à l'adhésion rapportée, et qu'en utilisant un jeu vidéo comme mécanisme de rétroaction lors de l'exécution de la PEP, l'adhésion sera améliorée.

Méthodologie : - 20 sujets avec un diagnostic de fibrose kystique ou de bronchectasie non FK, âgés de 6 à 12 ans seront recrutés dans cette étude. Les sujets seront leur propre témoin, en ce sens que leur adhésion déclarée sera mesurée par rapport à leur adhésion réelle. Après l'inscription, les sujets recevront un appareil électronique qui se connecte au port de pression de leur masque PEP. On leur dira que l'appareil attaché au port de pression du masque PEP mesurera la pression. Il sera demandé aux sujets de continuer à utiliser leur masque PEP comme prescrit pendant 4 mois appelés période un. Pendant ce temps, l'appareil électronique collectera des données sur la pression et la fréquence et le moment d'utilisation du masque PEP. De plus, le sujet ou le parent sera invité à tenir un journal de bord indiquant quand et à quelle fréquence il a utilisé son masque PEP.

Au bout de 4 mois, pendant une seconde période de 4 mois, le manomètre électronique sera connecté à un logiciel qui permettra au sujet de jouer à des jeux vidéo opérés par une respiration correcte à travers le Masque PEP. Au cours de cette période, l'adhésion réelle capturée par l'appareil électronique sera mesurée par rapport à l'adhésion rapportée pour cette période et également à l'adhésion réelle mesurée au cours de la première période de 4 mois.

Le critère de jugement principal est le taux d'adhésion au traitement prescrit, mesuré entre l'adhésion rapportée et objectivement mesurée au cours de la première période de 4 mois. Au cours de la deuxième période de 4 mois, le taux d'adhésion sera comparé au taux d'adhésion au cours de la première période de 4 mois. Le résultat secondaire est le changement du VEMS de la période un à la période deux. On espère qu'en utilisant des jeux vidéo amusants tout en effectuant le dégagement des voies respiratoires, l'observance sera améliorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6N3L3
        • Recrutement
        • University of British Columbia
        • Contact:
        • Contact:
          • Melissa Richmond, MPT
          • Numéro de téléphone: 7172 604 875 2345
          • E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Chilvers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicole Lee Son, BSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de bronchectasie soit par radiographie thoracique, soit par tomographie informatisée à haute résolution ; ou la fibrose kystique diagnostiquée par un test de la sueur utilisant une méthode quantitative ou un génotype avec deux mutations CF identifiables.
  • Âge, entre 6 et 12 ans et être compétent en spirométrie.
  • Avoir utilisé le masque PEP comme principale technique de dégagement des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois.
  • Volonté de respecter le schéma thérapeutique prescrit.
  • Cliniquement stable sans signe d'exacerbation respiratoire dans le mois suivant l'inscription, tel qu'évalué par un médecin du site.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou culture persistante du complexe B.cepacia au cours de l'année précédente.
  • Sous traitement actif pour les mycobactéries non tuberculeuses
  • Utilisation d'antibiotiques intraveineux dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Initiation et/ou modification du traitement d'entretien dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques (1 mg/kg si < 20 kg ou 20 mg de prednisone par jour) dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Participation simultanée à une autre étude qui pourrait potentiellement affecter la présente étude.
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis du médecin du site, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Adhésion rapportée
Au cours d'une période de 4 mois, les enquêteurs mesureront l'adhésion au traitement telle que rapportée dans un journal quotidien par les participants par rapport à l'adhésion réelle qui sera mesurée par un manomètre numérique attaché à l'appareil de thérapie des participants qui télécharge des données en temps réel sur le cloud.
Comparateur actif: Adhérence avec un jeu vidéo
Au cours de la deuxième période de 4 mois, les participants recevront un jeu vidéo sur une tablette qui est actionné via le manomètre numérique en exécutant correctement leur thérapie. L'adhérence réelle sera à nouveau mesurée pendant cette période et sera comparée au bras sans intervention
Jeu vidéo exploité en effectuant correctement la thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie
Délai: Collecté en continu en temps réel à partir de l'inscription à l'étude et se terminant à la fin de l'étude qui est de 8 mois.
L'adhésion réelle sera mesurée à l'aide d'un appareil numérique attaché au dispositif de dégagement des voies respiratoires des participants qui télécharge l'utilisation en temps réel dans une base de données sur le Web. Ainsi, ce résultat est évalué de manière continue tout au long des 8 mois de l'étude. Aucune autre donnée ne sera collectée sur l'adhésion après la fin de l'étude à 8 mois.
Collecté en continu en temps réel à partir de l'inscription à l'étude et se terminant à la fin de l'étude qui est de 8 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: Avant et après chaque période de 4 mois commençant au moment de l'inscription et se terminant à la fin de l'étude, environ 8 mois. Il n'y a pas de collecte de données après l'étude après la fin de la période d'étude de 8 mois.
Le volume expiratoire forcé en une seconde est le résultat principal de la fonction pulmonaire à mesurer en tant que résultat secondaire.
Avant et après chaque période de 4 mois commençant au moment de l'inscription et se terminant à la fin de l'étude, environ 8 mois. Il n'y a pas de collecte de données après l'étude après la fin de la période d'étude de 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager des données avec des participants individuels,

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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