- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02906826
Respect du dégagement des voies respiratoires. De nouvelles approches pour améliorer l'observance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : - Le dégagement des voies respiratoires à l'aide d'une technique de dégagement des voies respiratoires (ACT) est l'un des traitements de base pour les enfants atteints de maladies pulmonaires chroniques telles que la fibrose kystique, la dyskinésie périciliaire et la bronchectasie non FK qui sont incapables d'éliminer efficacement leurs sécrétions. L'un des ACT les plus fréquemment utilisés est appelé pression expiratoire positive (PEP) qui utilise un masque pour produire une contre-pression dans les poumons en acheminant l'air derrière le mucus pour le mobiliser dans les voies respiratoires. Malheureusement, l'adhésion à l'exécution d'un ACT est faible avec un taux rapporté entre 40 et 70 %. Jusqu'à présent, il n'existait aucun moyen de mesurer objectivement l'adhésion à un ACT. Cependant, avec les nouvelles technologies, il est désormais possible de connecter un appareil électronique au masque PEP pour mesurer objectivement la fréquence à laquelle l'enfant effectue réellement son ACT. Cette étude proposée serait la première étude à mesurer objectivement l'adhésion par rapport à l'adhésion rapportée.
But:
- Pour mesurer objectivement l'adhérence, à l'aide d'un manomètre électronique attaché à un masque PEP, par rapport à l'adhérence rapportée.
- Deuxièmement, pour mesurer objectivement l'adhérence après avoir connecté le manomètre électronique à un jeu vidéo adapté à l'âge et conçu pour fonctionner uniquement si le masque PEP est utilisé correctement.
L'hypothèse est que l'adhésion réelle est inférieure à l'adhésion rapportée, et qu'en utilisant un jeu vidéo comme mécanisme de rétroaction lors de l'exécution de la PEP, l'adhésion sera améliorée.
Méthodologie : - 20 sujets avec un diagnostic de fibrose kystique ou de bronchectasie non FK, âgés de 6 à 12 ans seront recrutés dans cette étude. Les sujets seront leur propre témoin, en ce sens que leur adhésion déclarée sera mesurée par rapport à leur adhésion réelle. Après l'inscription, les sujets recevront un appareil électronique qui se connecte au port de pression de leur masque PEP. On leur dira que l'appareil attaché au port de pression du masque PEP mesurera la pression. Il sera demandé aux sujets de continuer à utiliser leur masque PEP comme prescrit pendant 4 mois appelés période un. Pendant ce temps, l'appareil électronique collectera des données sur la pression et la fréquence et le moment d'utilisation du masque PEP. De plus, le sujet ou le parent sera invité à tenir un journal de bord indiquant quand et à quelle fréquence il a utilisé son masque PEP.
Au bout de 4 mois, pendant une seconde période de 4 mois, le manomètre électronique sera connecté à un logiciel qui permettra au sujet de jouer à des jeux vidéo opérés par une respiration correcte à travers le Masque PEP. Au cours de cette période, l'adhésion réelle capturée par l'appareil électronique sera mesurée par rapport à l'adhésion rapportée pour cette période et également à l'adhésion réelle mesurée au cours de la première période de 4 mois.
Le critère de jugement principal est le taux d'adhésion au traitement prescrit, mesuré entre l'adhésion rapportée et objectivement mesurée au cours de la première période de 4 mois. Au cours de la deuxième période de 4 mois, le taux d'adhésion sera comparé au taux d'adhésion au cours de la première période de 4 mois. Le résultat secondaire est le changement du VEMS de la période un à la période deux. On espère qu'en utilisant des jeux vidéo amusants tout en effectuant le dégagement des voies respiratoires, l'observance sera améliorée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6N3L3
- Recrutement
- University of British Columbia
-
Contact:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Numéro de téléphone: 6048752123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Contact:
- Melissa Richmond, MPT
- Numéro de téléphone: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
-
Sous-enquêteur:
- Mark Chilvers, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de bronchectasie soit par radiographie thoracique, soit par tomographie informatisée à haute résolution ; ou la fibrose kystique diagnostiquée par un test de la sueur utilisant une méthode quantitative ou un génotype avec deux mutations CF identifiables.
- Âge, entre 6 et 12 ans et être compétent en spirométrie.
- Avoir utilisé le masque PEP comme principale technique de dégagement des voies respiratoires au cours des 3 derniers mois.
- Volonté de respecter le schéma thérapeutique prescrit.
- Cliniquement stable sans signe d'exacerbation respiratoire dans le mois suivant l'inscription, tel qu'évalué par un médecin du site.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique ou culture persistante du complexe B.cepacia au cours de l'année précédente.
- Sous traitement actif pour les mycobactéries non tuberculeuses
- Utilisation d'antibiotiques intraveineux dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Initiation et/ou modification du traitement d'entretien dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques (1 mg/kg si < 20 kg ou 20 mg de prednisone par jour) dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Participation simultanée à une autre étude qui pourrait potentiellement affecter la présente étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis du médecin du site, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Adhésion rapportée
Au cours d'une période de 4 mois, les enquêteurs mesureront l'adhésion au traitement telle que rapportée dans un journal quotidien par les participants par rapport à l'adhésion réelle qui sera mesurée par un manomètre numérique attaché à l'appareil de thérapie des participants qui télécharge des données en temps réel sur le cloud.
|
|
Comparateur actif: Adhérence avec un jeu vidéo
Au cours de la deuxième période de 4 mois, les participants recevront un jeu vidéo sur une tablette qui est actionné via le manomètre numérique en exécutant correctement leur thérapie. L'adhérence réelle sera à nouveau mesurée pendant cette période et sera comparée au bras sans intervention
|
Jeu vidéo exploité en effectuant correctement la thérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie
Délai: Collecté en continu en temps réel à partir de l'inscription à l'étude et se terminant à la fin de l'étude qui est de 8 mois.
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L'adhésion réelle sera mesurée à l'aide d'un appareil numérique attaché au dispositif de dégagement des voies respiratoires des participants qui télécharge l'utilisation en temps réel dans une base de données sur le Web. Ainsi, ce résultat est évalué de manière continue tout au long des 8 mois de l'étude.
Aucune autre donnée ne sera collectée sur l'adhésion après la fin de l'étude à 8 mois.
|
Collecté en continu en temps réel à partir de l'inscription à l'étude et se terminant à la fin de l'étude qui est de 8 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction pulmonaire
Délai: Avant et après chaque période de 4 mois commençant au moment de l'inscription et se terminant à la fin de l'étude, environ 8 mois. Il n'y a pas de collecte de données après l'étude après la fin de la période d'étude de 8 mois.
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Le volume expiratoire forcé en une seconde est le résultat principal de la fonction pulmonaire à mesurer en tant que résultat secondaire.
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Avant et après chaque période de 4 mois commençant au moment de l'inscription et se terminant à la fin de l'étude, environ 8 mois. Il n'y a pas de collecte de données après l'étude après la fin de la période d'étude de 8 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBColumbia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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