- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02906826
Dodržování Airway Clearance. Nové přístupy ke zlepšení přilnavosti
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: - Odstranění dýchacích cest pomocí techniky čištění dýchacích cest (ACT) je jednou ze základních léčebných postupů pro děti s chronickými plicními chorobami, jako je cystická fibróza, periciliární dyskineze a bronchiektázie bez CF, které nejsou schopny účinně vyčistit sekrety. Jeden z nejčastěji používaných ACT se nazývá pozitivní exspirační tlak (PEP), který používá masku k vytvoření zpětného tlaku v plicích, čímž se vzduch za hlenu mobilizuje do dýchacích cest. Bohužel adherence k provedení ACT je nízká s hlášenou mírou mezi 40 - 70%. Doposud neexistoval způsob, jak objektivně měřit dodržování ACT. S novou technologií je však nyní možné připojit k PEP masce elektronické zařízení, které objektivně změří, jak často dítě skutečně provádí svůj ACT. Tato navrhovaná studie by byla první studií, která by objektivně změřila adherenci oproti hlášené adherenci.
Účel:
- Objektivně měřit adherenci pomocí elektronického manometru připojeného k PEP masce oproti hlášené adherenci.
- Za druhé, objektivně změřit přilnavost po připojení elektronického manometru k videohře vhodné pro věk, která je navržena tak, aby fungovala pouze při správném použití masky PEP.
Hypotézou je, že skutečná adherence je nižší než udávaná adherence a že použitím videohry jako mechanismu zpětné vazby při provádění PEP se adherence zlepší.
Metodika: Do této studie bude přijato 20 subjektů buď s diagnózou cystické fibrózy nebo non-CF bronchiektázie, ve věku 6-12 let. Subjekty budou jejich vlastní kontrolou v tom, že jejich hlášená adherence bude měřena proti jejich skutečné adherenci. Po zápisu bude subjektům poskytnuto elektronické zařízení, které se připojí k tlakovému portu jejich PEP masky. Bude jim řečeno, že zařízení připojené k tlakovému portu masky PEP bude měřit tlak. Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v používání své PEP masky, jak je předepsáno, po dobu 4 měsíců, které se označují jako období jedna. Během této doby bude elektronické zařízení sbírat data o tlaku a jak často a kdy je PEP maska používána. Kromě toho bude subjekt nebo rodič požádán, aby si vedl deník o tom, kdy a jak často dělal svou masku PEP.
Na konci 4 měsíců, během druhého 4měsíčního období, bude elektronický manometr připojen k softwaru, který subjektu umožní hrát videohry ovládané správným dýcháním přes PEP masku. Během tohoto období bude měřena skutečná adherence zachycená prostřednictvím elektronického zařízení oproti hlášené adherenci za toto období a také skutečné adherenci naměřené během prvních 4 měsíců.
Primárním výsledkem je míra adherence k předepsané léčbě, měřená mezi hlášenou a objektivně změřenou adherencí během prvních 4 měsíců. Během druhého 4měsíčního období bude míra adherence porovnána s mírou adherence během prvních 4 měsíců. Sekundárním výsledkem je změna FEV1 z období jedna do období dva. Doufáme, že používáním zábavných videoher při provádění čištění dýchacích cest se zlepší adherence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
- Nábor
- University of British Columbia
-
Kontakt:
- Maggie McIlwaine, PhD
- Telefonní číslo: 6048752123
- E-mail: mmcilwaine@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Melissa Richmond, MPT
- Telefonní číslo: 7172 604 875 2345
- E-mail: mrichmond@cw.bc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Chilvers, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicole Lee Son, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bronchiektázie buď rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií s vysokým rozlišením; nebo cystická fibróza diagnostikovaná potním testem za použití kvantitativní metody nebo genotyp se dvěma identifikovatelnými CF mutacemi.
- Věk mezi 6 - 12 lety a být kompetentní ve spirometrii.
- Používali masku PEP jako primární techniku čištění dýchacích cest předchozí 3 měsíce.
- Ochota dodržovat předepsaný léčebný režim.
- Klinicky stabilní bez známek respirační exacerbace během jednoho měsíce od zařazení, jak bylo zhodnoceno místním lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza alergické broncho-pulmonální aspergilózy nebo perzistující kultivace pro komplex B.cepacia v období předchozího 1 roku.
- O aktivní léčbě netuberkulózních mykobakterií
- Užívání intravenózních antibiotik během předchozích 30 dnů od zařazení.
- Zahájení nebo změna udržovací léčby do 30 dnů od zařazení.
- Použití systémových kortikosteroidů (1 mg/kg, pokud < 20 kg nebo 20 mg prednisonu denně) do 14 dnů od zařazení.
- Souběžná účast v jiné studii, která by mohla potenciálně ovlivnit tuto studii.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru lékaře ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Hlášená dodržování
Během období 4 měsíců budou vyšetřovatelé měřit adherenci k terapii, jak je hlášena v denním deníku účastníky, oproti skutečné adherenci, která bude měřena digitálním manometrem připojeným k terapeutickému zařízení účastníků, který nahrává data v reálném čase do cloudu.
|
|
Aktivní komparátor: Soulad s videohrou
Během druhého 4měsíčního období dostanou účastníci videohru na tabletu, který je ovládán digitálním manometrem tím, že správně provádějí terapii. Během této doby bude znovu změřena skutečná adherence a bude porovnána s ramenem bez zásahu
|
Videohra provozovaná správným prováděním terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování terapie
Časové okno: Průběžně shromažďováno v reálném čase počínaje zápisem do studia a končícím ukončením studia, což je 8 měsíců.
|
Skutečné dodržování bude měřeno pomocí digitálního zařízení připojeného k zařízení pro čištění dýchacích cest účastníků, které nahrává použití v reálném čase do databáze na webu. Tento výsledek je tedy průběžně vyhodnocován po dobu 8 měsíců studie.
Po ukončení studie po 8 měsících nebudou shromažďovány žádné další údaje o adherenci.
|
Průběžně shromažďováno v reálném čase počínaje zápisem do studia a končícím ukončením studia, což je 8 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plicní funkce
Časové okno: Před a po každém 4měsíčním období začínajícím v době zápisu a končícím na konci studia, přibližně 8 měsíců. Po skončení 8měsíčního období studie neprobíhá sběr dat.
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu je primární výsledek funkce plic, který se měří jako sekundární výsledek.
|
Před a po každém 4měsíčním období začínajícím v době zápisu a končícím na konci studia, přibližně 8 měsíců. Po skončení 8měsíčního období studie neprobíhá sběr dat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Modi AC, Lim CS, Yu N, Geller D, Wagner MH, Quittner AL. A multi-method assessment of treatment adherence for children with cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2006 Aug;5(3):177-85. doi: 10.1016/j.jcf.2006.03.002. Epub 2006 May 5.
- Passero MA, Remor B, Salomon J. Patient-reported compliance with cystic fibrosis therapy. Clin Pediatr (Phila). 1981 Apr;20(4):264-8. doi: 10.1177/000992288102000406.
- O'Donohoe R, Fullen BM. Adherence of subjects with cystic fibrosis to their home program: a systematic review. Respir Care. 2014 Nov;59(11):1731-46. doi: 10.4187/respcare.02990. Epub 2014 Jul 15.
- Ball R, Southern KW, McCormack P, Duff AJ, Brownlee KG, McNamara PS. Adherence to nebulised therapies in adolescents with cystic fibrosis is best on week-days during school term-time. J Cyst Fibros. 2013 Sep;12(5):440-4. doi: 10.1016/j.jcf.2012.12.012. Epub 2013 Jan 29.
- McCormack P, Southern KW, McNamara PS. New nebulizer technology to monitor adherence and nebulizer performance in cystic fibrosis. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2012 Dec;25(6):307-9. doi: 10.1089/jamp.2011.0934. Epub 2012 Aug 2.
- McIlwaine PM, Wong LT, Peacock D, Davidson AG. Long-term comparative trial of conventional postural drainage and percussion versus positive expiratory pressure physiotherapy in the treatment of cystic fibrosis. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):570-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70064-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBColumbia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Video hra
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
xCuresImaging Biometrics, LLCDostupnýGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastom
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreNáborRakovina plic | Gastro-intestinální rakovinaKanada
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor