Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování Airway Clearance. Nové přístupy ke zlepšení přilnavosti

14. září 2016 aktualizováno: Maggie McIlwaine, University of British Columbia
Technika čištění dýchacích cest (ACT) je jednou ze základních léčebných metod pro děti s chronickými plicními chorobami, které nejsou schopny účinně vyčistit sekrety. Bohužel adherence k provedení ACT je nízká s hlášenou mírou mezi 40 - 70%. Doposud neexistoval způsob, jak objektivně měřit dodržování ACT. S novou technologií je nyní možné připojit elektronický manometr k zařízení pro čištění dýchacích cest, aby bylo možné objektivně měřit, jak často dítě skutečně provádí ACT. První částí této navrhované studie je objektivní měření adherence oproti hlášené adherenci po dobu 4 měsíců. Během druhých 4 měsíců bude k digitálnímu manometru přidána videohra, která funguje pouze tehdy, pokud účastníci provádějí svůj ACT správně. Opět se bude měřit přilnavost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: - Odstranění dýchacích cest pomocí techniky čištění dýchacích cest (ACT) je jednou ze základních léčebných postupů pro děti s chronickými plicními chorobami, jako je cystická fibróza, periciliární dyskineze a bronchiektázie bez CF, které nejsou schopny účinně vyčistit sekrety. Jeden z nejčastěji používaných ACT se nazývá pozitivní exspirační tlak (PEP), který používá masku k vytvoření zpětného tlaku v plicích, čímž se vzduch za hlenu mobilizuje do dýchacích cest. Bohužel adherence k provedení ACT je nízká s hlášenou mírou mezi 40 - 70%. Doposud neexistoval způsob, jak objektivně měřit dodržování ACT. S novou technologií je však nyní možné připojit k PEP masce elektronické zařízení, které objektivně změří, jak často dítě skutečně provádí svůj ACT. Tato navrhovaná studie by byla první studií, která by objektivně změřila adherenci oproti hlášené adherenci.

Účel:

  1. Objektivně měřit adherenci pomocí elektronického manometru připojeného k PEP masce oproti hlášené adherenci.
  2. Za druhé, objektivně změřit přilnavost po připojení elektronického manometru k videohře vhodné pro věk, která je navržena tak, aby fungovala pouze při správném použití masky PEP.

Hypotézou je, že skutečná adherence je nižší než udávaná adherence a že použitím videohry jako mechanismu zpětné vazby při provádění PEP se adherence zlepší.

Metodika: Do této studie bude přijato 20 subjektů buď s diagnózou cystické fibrózy nebo non-CF bronchiektázie, ve věku 6-12 let. Subjekty budou jejich vlastní kontrolou v tom, že jejich hlášená adherence bude měřena proti jejich skutečné adherenci. Po zápisu bude subjektům poskytnuto elektronické zařízení, které se připojí k tlakovému portu jejich PEP masky. Bude jim řečeno, že zařízení připojené k tlakovému portu masky PEP bude měřit tlak. Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v používání své PEP masky, jak je předepsáno, po dobu 4 měsíců, které se označují jako období jedna. Během této doby bude elektronické zařízení sbírat data o tlaku a jak často a kdy je PEP maska ​​používána. Kromě toho bude subjekt nebo rodič požádán, aby si vedl deník o tom, kdy a jak často dělal svou masku PEP.

Na konci 4 měsíců, během druhého 4měsíčního období, bude elektronický manometr připojen k softwaru, který subjektu umožní hrát videohry ovládané správným dýcháním přes PEP masku. Během tohoto období bude měřena skutečná adherence zachycená prostřednictvím elektronického zařízení oproti hlášené adherenci za toto období a také skutečné adherenci naměřené během prvních 4 měsíců.

Primárním výsledkem je míra adherence k předepsané léčbě, měřená mezi hlášenou a objektivně změřenou adherencí během prvních 4 měsíců. Během druhého 4měsíčního období bude míra adherence porovnána s mírou adherence během prvních 4 měsíců. Sekundárním výsledkem je změna FEV1 z období jedna do období dva. Doufáme, že používáním zábavných videoher při provádění čištění dýchacích cest se zlepší adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6N3L3
        • Nábor
        • University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Chilvers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Lee Son, BSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bronchiektázie buď rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií s vysokým rozlišením; nebo cystická fibróza diagnostikovaná potním testem za použití kvantitativní metody nebo genotyp se dvěma identifikovatelnými CF mutacemi.
  • Věk mezi 6 - 12 lety a být kompetentní ve spirometrii.
  • Používali masku PEP jako primární techniku ​​čištění dýchacích cest předchozí 3 měsíce.
  • Ochota dodržovat předepsaný léčebný režim.
  • Klinicky stabilní bez známek respirační exacerbace během jednoho měsíce od zařazení, jak bylo zhodnoceno místním lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza alergické broncho-pulmonální aspergilózy nebo perzistující kultivace pro komplex B.cepacia v období předchozího 1 roku.
  • O aktivní léčbě netuberkulózních mykobakterií
  • Užívání intravenózních antibiotik během předchozích 30 dnů od zařazení.
  • Zahájení nebo změna udržovací léčby do 30 dnů od zařazení.
  • Použití systémových kortikosteroidů (1 mg/kg, pokud < 20 kg nebo 20 mg prednisonu denně) do 14 dnů od zařazení.
  • Souběžná účast v jiné studii, která by mohla potenciálně ovlivnit tuto studii.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru lékaře ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hlášená dodržování
Během období 4 měsíců budou vyšetřovatelé měřit adherenci k terapii, jak je hlášena v denním deníku účastníky, oproti skutečné adherenci, která bude měřena digitálním manometrem připojeným k terapeutickému zařízení účastníků, který nahrává data v reálném čase do cloudu.
Aktivní komparátor: Soulad s videohrou
Během druhého 4měsíčního období dostanou účastníci videohru na tabletu, který je ovládán digitálním manometrem tím, že správně provádějí terapii. Během této doby bude znovu změřena skutečná adherence a bude porovnána s ramenem bez zásahu
Videohra provozovaná správným prováděním terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování terapie
Časové okno: Průběžně shromažďováno v reálném čase počínaje zápisem do studia a končícím ukončením studia, což je 8 měsíců.
Skutečné dodržování bude měřeno pomocí digitálního zařízení připojeného k zařízení pro čištění dýchacích cest účastníků, které nahrává použití v reálném čase do databáze na webu. Tento výsledek je tedy průběžně vyhodnocován po dobu 8 měsíců studie. Po ukončení studie po 8 měsících nebudou shromažďovány žádné další údaje o adherenci.
Průběžně shromažďováno v reálném čase počínaje zápisem do studia a končícím ukončením studia, což je 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce
Časové okno: Před a po každém 4měsíčním období začínajícím v době zápisu a končícím na konci studia, přibližně 8 měsíců. Po skončení 8měsíčního období studie neprobíhá sběr dat.
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu je primární výsledek funkce plic, který se měří jako sekundární výsledek.
Před a po každém 4měsíčním období začínajícím v době zápisu a končícím na konci studia, přibližně 8 měsíců. Po skončení 8měsíčního období studie neprobíhá sběr dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie McIlwaine, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení dat s jednotlivými účastníky,

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Video hra

3
Předplatit