睡眠呼吸暂停和房颤复发 (SAAFIR)
睡眠呼吸暂停筛查和治疗对房颤复发的影响：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
睡眠呼吸暂停综合征 (SAS) 是一种常见但往往未确诊的疾病，与大量心血管发病率和死亡率相关。 心房颤动 (AF) 中的 SAS 患病率为 20% 至 75%。 SAS 与心肌纤维化和电重构有关，尽管接受了药物治疗或心房消融，但两者均有利于 AF 的复发。 高频阵发性房颤和持续性房颤患者发生SAS的比例高于低频阵发性房颤患者。 此外，未经治疗的 SAS 会使电复律后 AF 复发的风险增加一倍。 值得注意的是，到目前为止，尽管有最近的国际指南，但鉴于大量潜在候选人，并非所有 AF 患者都接受 SAS 筛查。
观察性研究表明，SAS 的治疗可以预防 AF 发作的复发，但没有随机试验以足够的证据水平证明这一点。 此外，持续气道正压通气 (CPAP) 的 SAS 治疗已证明其对心血管结局的其他病症如中风和较小范围的高血压有效。 在包括法国在内的几个国家，CPAP 由国家卫生服务机构报销。 然而，从心血管健康成本的角度来看，关于 SAS 治疗的成本效益的数据很少，也没有针对 AF 的研究。 一项随机试验 SERVE-HF 研究的最新结果很好地说明了小型随机研究和观察队列的局限性，该研究提出了中央 SAS 治疗对收缩性心力衰竭患者死亡率的影响。 这项多中心随机试验显示，各组间的总体死亡率没有差异，接受中枢性 SAS 治疗的患者心血管死亡的 OR 甚至有所增加。 在这种情况下，AF 随机试验的需要，以及数据安全和监测委员会，对于确认观察性研究的结果更为重要。
我们的假设是，对出现复发性 AF 的患者进行 SAS 筛查（如果筛查呈阳性，则进行 SAS 治疗）将降低 AF 复发的风险，从而降低相关的健康成本。
尽管缺乏关于 SAS 治疗 AF 复发疗效的高水平证据，并且在 SAS 筛查和缺乏成本效益分析方面的资源仍然很少，但 SAS 在 AF 患者中的诊断率很低，因此建议进行筛查。
研究人员提出了一项研究设计，其中患者被随机分为两组进行 SAS 筛查：
- 对照组将接受房颤的常规护理和随访；
- 除了 AF 的常规治疗外，干预组将受益于 SAS 筛查和相关治疗（由呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 15/h 定义的中度至重度 SAS）。
尽管 SAS 治疗会带来个人和经济负担，但系统筛查 AF 患者 SAS 的成本效益从未被研究过。 研究人员将分析 AF 患者系统性 SAS 筛查和治疗对直接医疗成本的影响，以及 SAS 治疗是否会通过减少 AF 复发来降低医疗资源利用率和成本。
该项目的主要目的是评估 SAS 筛查（如果 SAS 为中度至重度，定义为呼吸暂停低通气指数 > 15 / h）对 AF 在二十四个月的随访期内复发的影响，在 AF 消融后接受最佳药物治疗的患者中。
一项 2 组平行、随机（1:1 比例）、前瞻性开放盲终点 (PROBE)、多中心优势对照试验。
对照组将接受常规护理和 AF 随访。 除了 AF 的常规治疗外，干预组还将受益于 SAS 筛查和治疗（如果相关）。
为了尽量减少从对照组到干预组的交叉，对照组的患者将在 2 年随访结束时进行测谎。 两组将按中心分层。
SAS 诊断将通过使用国际标准（美国睡眠医学学会，2012 年）进行评分的测谎仪进行。 如果 AHI > 15/h，将开始治疗，根据 SAS 的类型和严重程度使用持续气道正压通气 (CPAP) 或下颌重新定位装置 (MRD)。
两组都将由心脏病专家和睡眠学家/肺科医生对接受 SAS 治疗的患者进行为期 24 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内经历至少第二次有症状和记录的心房颤动（阵发性或持续性）发作的患者，与急性原因无关，被认为是节律控制治疗（导管消融治疗）的合适人选
- 年龄 >18 岁且 < 80 岁
- 房颤消融的预期住院
排除标准 ：
- 已知SAS，
- 严重嗜睡（Epworth 嗜睡评分 > 14）
- 驾驶专业
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 任何其他易在研究期间缩短预期寿命的疾病。
- 既往房颤消融，
- 继发性心房颤动（由于心脏手术、感染或甲状腺功能亢进）。
- 严重心力衰竭（NYHA 功能等级 III 至 IV），
- 结构性心脏病的预期手术
- 无法理解和遵守临床研究程序，
- 不在国民健康保险范围内
- 不同意随机对照试验
- 以前的考试不见了
- 怀孕和哺乳
- 监护或托管病人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在 AF 消融后，将进行夜间多描记术以诊断 SAS。
如果存在且 AHI >15/h，将根据 SAS 的类型和严重程度以及患者对治疗的耐受性来治疗 SAS。
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在 AF 消融后，将进行夜间多描记术以诊断 SAS。
如果存在且 AHI >15/h，将根据 SAS 的类型和严重程度以及患者对治疗的耐受性来治疗 SAS。
其他名称：
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无干预：控制组
在 2 年随访期结束之前，不会对该组进行 SAS 筛查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 消融后 AF 复发的时间。
大体时间：24个月
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评估 SAS 筛查（如果 SAS 为中度至重度，由呼吸暂停低通气指数 > 15 / h 定义）对 AF 复发的影响，在 24 个月的随访期内，在接受最佳药物治疗的患者中AF消融。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过报告卫生资源利用情况对 SAS 筛查进行成本效用分析
大体时间：24个月
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24个月
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健康状况测量EQ-5D
大体时间：24个月
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EQ-5D健康问卷适用于广泛的健康状况和治疗，提供简单的描述性概况和单一的健康状况指标值
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24个月
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复律次数
大体时间：24个月
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24个月
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射频导管消融次数
大体时间：24个月
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24个月
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房颤负担
大体时间：24个月
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在 2 周简化的自动触发动态心电图期间在 AF 中花费的时间与从 AF 消融后的 3 个月消隐期到 24 个月观察期结束的总记录时间的比率。
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24个月
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因心血管原因住院的人数
大体时间：24个月
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24个月
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因任何原因住院的次数
大体时间：24个月
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24个月
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发生心血管事件的次数
大体时间：24个月
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发生心血管事件的次数：中风、急性冠状动脉综合征、短暂性脑缺血发作、ST 段抬高型心肌梗死、非 ST 段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、心源性猝死、外周血管缺血、肺栓塞
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marie-Pia d'ORTHO, Pr MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干预组的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中