Apnée du sommeil et récidive de la fibrillation auriculaire (SAAFIR)

Le syndrome d'apnée du sommeil (SAS) est un trouble courant mais souvent non diagnostiqué associé à une morbidité et une mortalité cardiovasculaires importantes. La prévalence du SAS dans la fibrillation auriculaire (FA) est de 20 % à 75 %. Le SAS est associé à la fois à la fibrose myocardique et au remodelage électrique qui favorisent tous deux la récidive de la FA malgré un traitement médical ou une ablation auriculaire. La proportion de patients atteints de SAS est plus élevée chez les patients atteints de FA paroxystique à haute fréquence et de FA persistante que chez ceux atteints de FA paroxystique à basse fréquence. De plus, le SAS non traité double le risque de récidive de la FA après cardioversion électrique. Il convient de noter que jusqu'à présent, compte tenu du grand nombre de candidats potentiels, tous les patients atteints de FA ne sont pas dépistés pour le SAS malgré les récentes directives internationales.

Des études observationnelles suggèrent que le traitement du SAS peut prévenir la récurrence des épisodes de FA, mais aucun essai randomisé ne le démontre avec un niveau de preuve adéquat. De plus, le traitement SAS par pression positive continue (CPAP) a prouvé son efficacité sur d'autres pathologies sur les issues cardiovasculaires comme les accidents vasculaires cérébraux et dans une moindre mesure l'hypertension. Dans plusieurs pays dont la France, la CPAP est remboursée par les services de santé nationaux. Cependant, il existe peu de données sur le rapport coût-efficacité du traitement SAS du point de vue des coûts de santé cardiovasculaire et aucune étude dans la FA. Les limites des petites études randomisées et des cohortes observationnelles sont assez illustrées par les résultats très récents d'un essai randomisé, l'étude SERVE-HF, qui a posé la question du traitement central du SAS sur la mortalité chez les insuffisants cardiaques systoliques. Cet essai randomisé multicentrique n'a montré aucune différence de mortalité globale entre les groupes, avec même un OR accru pour les décès cardiovasculaires chez les patients traités pour un SAS central. Dans ce contexte, la nécessité d'un essai randomisé dans la FA, avec un comité de sécurité et de surveillance des données, est d'autant plus importante pour confirmer les résultats des études observationnelles.

Notre hypothèse est que le dépistage du SAS (et le traitement du SAS si le dépistage est positif) chez les patients présentant une FA récurrente diminuera le risque de récidive de la FA, diminuant ainsi les coûts de santé associés.

Le SAS est largement sous-diagnostiqué chez les patients atteints de FA et le dépistage est recommandé malgré le manque de preuves de haut niveau sur l'efficacité du traitement du SAS sur la récidive de la FA, et les ressources encore faibles en termes de dépistage du SAS et l'absence d'analyse coût-efficacité.

Les investigateurs proposent un design d'étude dans lequel les patients sont randomisés pour le dépistage du SAS en deux groupes :

• le groupe témoin recevra les soins habituels et le suivi de la FA ;
• le groupe d'intervention bénéficiera d'un dépistage du SAS et d'un traitement si pertinent (SAS modéré à sévère défini par un indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15/h), en plus du traitement habituel de la FA.

Le rapport coût-efficacité d'un dépistage systématique du SAS dans la FA n'a jamais été étudié malgré le poids personnel et économique du traitement du SAS. Les chercheurs analyseront les conséquences sur les coûts médicaux directs du dépistage et du traitement systématiques du SAS chez les patients atteints de FA et détermineront si le traitement par SAS réduirait l'utilisation et les coûts des ressources de soins de santé, en diminuant la récidive de la FA.

L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'effet du dépistage du SAS (et du traitement si le SAS est modéré à sévère, défini par un indice d'apnée hypopnée >15/h) sur la récidive de la FA sur une période de suivi de vingt-quatre mois, chez les patients sous traitement médical optimal après ablation de la FA.

Un essai de supériorité multicentrique parallèle, randomisé (ratio 1:1), prospectif ouvert en aveugle (PROBE), à 2 groupes.

Le groupe témoin recevra les soins habituels et le suivi de la FA. Le groupe d'intervention bénéficiera d'un dépistage du SAS et d'un traitement si pertinent, en plus du traitement habituel de la FA.

Pour minimiser le passage du groupe témoin au groupe d'intervention, les patients du groupe témoin effectueront un polygraphe à la fin du suivi de 2 ans. Les deux groupes seront stratifiés par centre.

Le diagnostic de SAS sera effectué par polygraphie notée selon des critères internationaux (American Academy of Sleep Medicine 2012). Si AHI > 15/h, un traitement sera débuté, avec une pression positive continue (CPAP) ou un dispositif de repositionnement mandibulaire (MRD) en fonction du type et de la gravité du SAS.

Les deux groupes seront suivis pendant 24 mois par le cardiologue, et par le somnologue/pneumologue pour les patients traités pour SAS.