Apnea notturna e recidiva di fibrillazione atriale (SAAFIR)

La sindrome da apnea notturna (SAS) è un disturbo comune, ma spesso non diagnosticato, associato a morbilità e mortalità cardiovascolari sostanziali. La prevalenza di SAS nella fibrillazione atriale (FA) è compresa tra il 20% e il 75%. La SAS è associata sia alla fibrosi miocardica che al rimodellamento elettrico che favoriscono la recidiva di FA nonostante il trattamento medico o l'ablazione atriale. La percentuale di pazienti con SAS è più alta nei pazienti con FA parossistica ad alta frequenza e FA persistente rispetto a quelli con FA parossistica a bassa frequenza. Inoltre, la SAS non trattata raddoppia il rischio di recidiva di FA dopo cardioversione elettrica. Degno di nota, fino ad ora, dato l'elevato numero di potenziali candidati, non tutti i pazienti con FA sono sottoposti a screening per SAS nonostante le recenti linee guida internazionali.

Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento della SAS può prevenire la recidiva di episodi di FA, ma nessuno studio randomizzato lo dimostra con un adeguato livello di evidenza. Inoltre, il trattamento SAS con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha dimostrato la sua efficacia su altre patologie sugli esiti cardiovascolari come l'ictus e in misura minore l'ipertensione. In diversi paesi, tra cui la Francia, CPAP è rimborsato dai servizi sanitari nazionali. Tuttavia ci sono pochi dati sul rapporto costo-efficacia del trattamento SAS dal punto di vista dei costi sanitari cardiovascolari e nessuno studio sulla FA. I limiti di piccoli studi randomizzati e di coorti osservazionali sono abbastanza illustrati dai risultati molto recenti di uno studio randomizzato, lo studio SERVE-HF, che ha sollevato la questione del trattamento SAS centrale sulla mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Questo studio randomizzato multicentrico non ha mostrato differenze nella mortalità globale tra i gruppi, con persino un aumento dell'OR per morte cardiovascolare nei pazienti trattati per SAS centrale. In questo contesto, la necessità di uno studio randomizzato sulla FA, con un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati, è ancora più importante per confermare i risultati degli studi osservazionali.

La nostra ipotesi è che lo screening SAS (e il trattamento SAS se lo screening è positivo) nei pazienti con FA ricorrente ridurrà il rischio di recidiva di FA, diminuendo quindi i costi sanitari associati.

La SAS è in gran parte sottodiagnosticata nei pazienti con FA e lo screening è raccomandato nonostante la mancanza di prove di alto livello sull'efficacia del trattamento della SAS sulla recidiva di FA e le risorse ancora basse in termini di screening della SAS e l'assenza di un'analisi costo-efficacia.

I ricercatori propongono un disegno di studio in cui i pazienti sono randomizzati per lo screening SAS in due gruppi:

• il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e il follow-up della FA;
• il gruppo di intervento beneficerà dello screening per SAS e del trattamento se pertinente (SAS da moderato a grave definito da un indice di apnea-ipopnea (AHI)> 15/h), oltre al trattamento abituale della FA.

Il rapporto costo-efficacia di uno screening sistematico per la SAS nella FA non è mai stato studiato nonostante l'onere personale ed economico del trattamento della SAS. I ricercatori analizzeranno le conseguenze sui costi medici diretti dello screening e del trattamento sistematico della SAS nei pazienti con FA e se la terapia SAS ridurrebbe l'utilizzo delle risorse sanitarie e i costi, riducendo le recidive di FA.

Lo scopo principale di questo progetto è valutare l'effetto dello screening della SAS (e del trattamento se la SAS è da moderata a grave, definita da un indice di apnea-ipopnea >15/h) sulla recidiva di FA in un periodo di follow-up di ventiquattro mesi, nei pazienti in trattamento medico ottimale dopo l'ablazione della fibrillazione atriale.

A 2 gruppi paralleli, randomizzati (rapporto 1:1), Prospective Open Blinded Endpoint (PROBE), studio multicentrico controllato di superiorità.

Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e il follow-up della FA. Il gruppo di intervento beneficerà dello screening della SAS e del trattamento, se pertinente, oltre al normale trattamento della FA.

Per ridurre al minimo il passaggio dal gruppo di controllo a quello di intervento, i pazienti del gruppo di controllo eseguiranno un poligrafo alla fine del follow-up di 2 anni. Entrambi i gruppi saranno stratificati per centro.

La diagnosi di SAS sarà eseguita mediante poligrafia valutata utilizzando criteri internazionali (American Academy of Sleep Medicine 2012). Se AHI> 15/h, verrà avviato il trattamento, con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o dispositivo di riposizionamento mandibolare (MRD) in base al tipo e alla gravità della SAS.

Entrambi i gruppi saranno seguiti per 24 mesi dal cardiologo, e dal sonnologo/pneumologo per i pazienti trattati per SAS.