Az alvási apnoe és a pitvarfibrilláció kiújulása (SAAFIR)

Az alvási apnoe szindróma (SAS) gyakori, de gyakran nem diagnosztizált rendellenesség, amely jelentős kardiovaszkuláris morbiditással és mortalitással jár. A SAS prevalenciája pitvarfibrillációban (AF) 20-75%. A SAS mind a szívizom fibrózisával, mind az elektromos remodellációval társul, amelyek az orvosi kezelés vagy a pitvari abláció ellenére is elősegítik az AF kiújulását. A SAS-ben szenvedő betegek aránya magasabb a magas frekvenciájú paroxizmális AF-ben és a perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél, mint az alacsony frekvenciájú paroxizmális AF-ben. Ezenkívül a kezeletlen SAS megduplázza az AF kiújulásának kockázatát elektromos kardioverzió után. Figyelemre méltó, hogy a potenciális jelöltek nagy számára tekintettel ez idáig nem minden AF-ben szenvedő beteget szűrnek ki SAS-re, a legutóbbi nemzetközi irányelvek ellenére.

A megfigyelési vizsgálatok azt sugallják, hogy a SAS kezelése megakadályozhatja az AF-epizódok kiújulását, de ezt egyetlen randomizált vizsgálat sem bizonyítja megfelelő bizonyítékkal. Ezenkívül a folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett SAS-kezelés bebizonyította hatékonyságát más kardiovaszkuláris kimenetelű patológiákban, mint például a stroke és kisebb mértékben a magas vérnyomás. Számos országban, köztük Franciaországban, a CPAP-t a nemzeti egészségügyi szolgálatok térítik. Kevés adat áll azonban rendelkezésre a SAS-kezelés költséghatékonyságáról a kardiovaszkuláris egészségügyi költségek szempontjából, és nincs tanulmány az AF-ről. A kis randomizált vizsgálatok és megfigyelési kohorszok korlátait jól illusztrálják egy randomizált vizsgálat, a SERVE-HF tanulmány nagyon friss eredményei, amelyek felvetették a központi SAS-kezelés kérdését a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek mortalitásában. Ez a multicentrikus randomizált vizsgálat nem mutatott ki különbséget a globális mortalitásban a csoportok között, sőt a centrális SAS miatt kezelt betegek szív- és érrendszeri halálozásának megnövekedett OR-je is volt. Ebben az összefüggésben az AF-ben végzett randomizált vizsgálat szükségessége adatbiztonsági és megfigyelési táblával még fontosabb a megfigyelési vizsgálatok eredményeinek megerősítése érdekében.

Hipotézisünk az, hogy a visszatérő AF-ben szenvedő betegek SAS-szűrése (és pozitív szűrés esetén SAS-kezelés) csökkenti az AF kiújulásának kockázatát, ezáltal csökkenti a kapcsolódó egészségügyi költségeket.

A SAS-t nagyrészt aluldiagnosztizálják az AF-betegeknél, és a szűrés javasolt annak ellenére, hogy nem állnak rendelkezésre magas szintű bizonyítékok a SAS-kezelés hatékonyságáról az AF kiújulására vonatkozóan, és a SAS-szűrés terén továbbra is alacsonyak az erőforrások, valamint a költséghatékonysági elemzés hiánya.

A kutatók olyan vizsgálati tervet javasolnak, amelyben a betegeket két csoportra osztják véletlenszerűen a SAS-szűrésre:

• a kontrollcsoport az AF szokásos ellátásában és nyomon követésében részesül;
• az intervenciós csoport számára előnyös lesz a SAS szűrése és a kezelés, ha releváns (közepes vagy súlyos SAS, amelyet apnoe hypopnoe index (AHI) > 15/h határoz meg), az AF szokásos kezelésén túl.

A SAS szisztematikus szűrésének költséghatékonyságát AF-ben soha nem vizsgálták, annak ellenére, hogy a SAS-kezelés személyes és gazdasági terhei vannak. A kutatók elemzik a szisztematikus SAS-szűrés és kezelés közvetlen orvosi költségeire gyakorolt ​​következményeit az AF-ben szenvedő betegeknél, valamint azt, hogy a SAS-terápia csökkentené-e az egészségügyi erőforrások kihasználását és költségeit az AF-kiújulás csökkenése révén.

A projekt fő célja a SAS-szűrés (és a kezelés, ha a SAS közepes vagy súlyos, ha az apnoe hypopnoe index >15/h) milyen hatást fejt ki az AF kiújulására egy huszonnégy hónapos követési időszak alatt, AF abláció után optimális orvosi kezelésben részesülő betegeknél.

2 csoportos párhuzamos, randomizált (1:1 arány), Prospective Open Blinded Endpoint (PROBE), többcentrikus, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat.

A kontrollcsoport az AF szokásos ellátásában és nyomon követésében részesül. Az intervenciós csoport számára előnyös a SAS szűrése és adott esetben a kezelés, az AF szokásos kezelésén túl.

A kontrollcsoportból az intervenciós csoportba való átlépés minimalizálása érdekében a kontrollcsoport betegei a 2 éves követés végén poligráfot végeznek. Mindkét csoport központ szerint lesz rétegezve.

A SAS diagnózisát nemzetközi kritériumok alapján pontozott poligráfia végzi (American Academy of Sleep Medicine 2012). Ha AHI > 15/h, a kezelés megkezdődik folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy mandibuláris repozicionáló eszközzel (MRD) a SAS típusa és súlyossága alapján.

Mindkét csoportot 24 hónapon keresztül követi a kardiológus és a szomnológus/pulmonológus a SAS miatt kezelt betegeknél.