- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02906839
Søvnapné og tilbakefall av atrieflimmer (SAAFIR)
Effekt av screening og behandling av søvnapné på tilbakefall av atrieflimmer: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapnésyndrom (SAS) er en vanlig, men ofte udiagnostisert lidelse assosiert med betydelig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. SAS-prevalens ved atrieflimmer (AF) er 20 % til 75 %. SAS er assosiert med både myokardfibrose og elektrisk ombygging som begge favoriserer tilbakefall av AF til tross for medisinsk behandling eller atrieablasjon. Andel pasienter med SAS er høyere hos pasienter med høyfrekvent paroksysmal AF og vedvarende AF enn de med lavfrekvent paroksysmal AF. Videre dobler ubehandlet SAS risikoen for tilbakefall av AF etter elektrisk kardioversjon. Bemerkelsesverdig, til nå, gitt det store antallet potensielle kandidater, er ikke alle pasienter med AF screenet for SAS til tross for nylige internasjonale retningslinjer.
Observasjonsstudier tyder på at behandling av SAS kan forhindre tilbakefall av AF-episoder, men ingen randomisert studie viser dette med tilstrekkelig bevisnivå. I tillegg har SAS-behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) bevist sin effekt på andre patologier på kardiovaskulære utfall som hjerneslag og i mindre grad hypertensjon. I flere land, inkludert Frankrike, refunderes CPAP av nasjonale helsetjenester. Det er imidlertid få data om kostnadseffektiviteten av SAS-behandling fra et synspunkt av kardiovaskulære helsekostnader og ingen studie i AF. Grensene for små randomiserte studier og observasjonskohorter er ganske illustrert av helt ferske resultater fra en randomisert studie, SERVE-HF-studien, som reiste spørsmålet om sentral SAS-behandling på dødelighet hos pasienter med systolisk hjertesvikt. Denne randomiserte multisenterstudien viste ingen forskjell i global dødelighet mellom grupper, med til og med økt OR for kardiovaskulær død hos pasienter behandlet for sentral SAS. I denne sammenhengen er behovet for en randomisert studie i AF, med et datasikkerhets- og overvåkingstavle, enda viktigere for å bekrefte resultater fra observasjonsstudier.
Vår hypotese er at SAS-screening (og SAS-behandling hvis screeningen er positiv) hos pasienter med tilbakevendende AF vil redusere risikoen for tilbakefall av AF, og dermed redusere tilhørende helsekostnader.
SAS er i stor grad underdiagnostisert hos AF-pasienter, og screening anbefales til tross for mangel på høynivåbevis på effekt av SAS-behandling ved tilbakefall av AF, og fortsatt lave ressurser når det gjelder SAS-screening og fravær av kostnadseffektivitetsanalyse.
Etterforskerne foreslår et studiedesign der pasienter randomiseres for SAS-screening i to grupper:
- kontrollgruppen vil få vanlig pleie og oppfølging av AF;
- intervensjonsgruppen vil ha nytte av screening for SAS og behandling hvis relevant (moderat til alvorlig SAS definert ved en apné hypopnea indeks (AHI)> 15/t), i tillegg til vanlig behandling av AF.
Kostnadseffektiviteten av en systematisk screening for SAS i AF har aldri blitt studert til tross for den personlige og økonomiske belastningen ved SAS-behandling. Etterforskerne vil analysere konsekvensene for de direkte medisinske kostnadene ved systematisk SAS-screening og behandling hos pasienter med AF og om SAS-behandling vil redusere ressursutnyttelsen og kostnadene i helsevesenet via redusert tilbakefall av AF.
Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere effekten av SAS-screening (og behandling hvis SAS er moderat til alvorlig, definert ved en apnéhypopnéindeks >15/t) på tilbakefall av AF over en tjuefire måneders oppfølgingsperiode, hos pasienter på optimal medisinsk behandling etter AF-ablasjon.
En parallell, randomisert (1:1-forhold), prospektivt åpent blindende endepunkt (PROBE), multisentrisk kontrollert forsøk på overlegenhet med 2 grupper.
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie og oppfølging av AF. Intervensjonsgruppen vil ha nytte av screening av SAS og eventuelt behandling, i tillegg til vanlig behandling av AF.
For å minimere overgang fra kontroll til intervensjonsgruppe, vil pasienter i kontrollgruppen utføre en polygraf på slutten av 2 års oppfølging. Begge gruppene vil bli stratifisert etter senter.
SAS-diagnose vil bli utført ved polygrafi skåret etter internasjonale kriterier (American Academy of Sleep Medicine 2012). Hvis AHI > 15/t vil behandling startes med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mandibulær reposisjoneringsanordning (MRD) basert på type og alvorlighetsgrad av SAS.
Begge gruppene vil følges over 24 måneder av kardiolog, og av somnolog/lungelege for pasientene behandlet for SAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter som opplever minst en andre episode med symptomatisk og dokumentert atrieflimmer (paroksysmal eller vedvarende) i løpet av de foregående 12 månedene, uten sammenheng med en akutt årsak, anses å være passende kandidater for rytmekontrollterapi (kateterablasjonsterapi)
- Alder >18 år og <80 år
- Forventet sykehusinnleggelse for atrieflimmerablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Allerede kjent SAS,
- Alvorlig søvnighet (Epworth søvnighetsscore > 14)
- Profesjonell bilkjøring
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Enhver annen sykdom som kan forkorte forventet levealder innenfor studiens varighet.
- Tidligere ablasjon for atrieflimmer,
- Sekundær atrieflimmer (på grunn av hjertekirurgi, infeksjon eller hypertyreose).
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III til IV),
- Forventet operasjon for strukturell hjertesykdom
- Ute av stand til å forstå og overholde kliniske forskningsprosedyrer,
- Ikke dekket av det nasjonale helseforsikringssystemet
- Ingen samtykke til en randomisert kontrollert studie
- Tidligere eksamen mangler
- Graviditet og amming
- Vergemåls- eller forvalterpasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Like etter AF-ablasjon vil det bli utført nattlig polygrafi for å diagnostisere SAS.
Hvis tilstede og AHI >15/t, vil SAS bli behandlet, basert på type og alvorlighetsgrad av SAS og pasientens toleranse for behandling.
|
Like etter AF-ablasjon vil det bli utført nattlig polygrafi for å diagnostisere SAS.
Hvis tilstede og AHI >15/t, vil SAS bli behandlet, basert på type og alvorlighetsgrad av SAS og pasientens toleranse for behandling.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen SAS-screening vil bli utført i denne gruppen før utløpet av 2 års oppfølgingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til tilbakefall av AF etter AF-ablasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere effekten av SAS-screening (og behandling hvis SAS er moderat til alvorlig, definert ved en apné hypopnea-indeks > 15/t) på tilbakefall av AF over en tjuefire måneders oppfølgingsperiode, hos pasienter på optimal medisinsk behandling etter AF-ablasjon.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadsnytteanalyse av SAS-screening ved å rapportere helseressursutnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Mål for helsestatus EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
|
EQ-5D helsespørreskjemaet kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus
|
24 måneder
|
Antall kardioversjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall radiofrekvenskateterablasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
AF-belastning
Tidsramme: 24 måneder
|
forholdet mellom tiden brukt i AF i løpet av den 2 ukers forenklede auto-trigger Holter EKG og den totale opptakstiden fra 3 måneders blankingperioden etter AF-ablasjonen til slutten av 24 måneders observasjonsperioden.
|
24 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser uansett årsak
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Antall hendelser med kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall hendelser med kardiovaskulære hendelser: hjerneslag, akutt koronarsyndrom, forbigående iskemiske angrep, ST-elevasjon hjerteinfarkt, ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt, ustabil angina, plutselig hjertedød, perifer vaskulær iskemi, lungeemboli
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pia d'ORTHO, Pr MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, luftveier
- Arytmier, hjerte
- Søvnapné syndromer
- Apné
- Atrieflimmer
- Tilbakefall
Andre studie-ID-numre
- P150928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemFullførtKardiovaskulære sykdommerForente stater