Spánková apnoe a recidiva fibrilace síní (SAAFIR)

Syndrom spánkové apnoe (SAS) je běžná, ale často nediagnostikovaná porucha spojená se značnou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Prevalence SAS u fibrilace síní (FS) je 20 % až 75 %. SAS je spojena jak s fibrózou myokardu, tak s elektrickou remodelací, což obojí podporuje recidivu FS navzdory lékařské léčbě nebo atriální ablaci. Podíl pacientů se SAS je vyšší u pacientů s vysokofrekvenční paroxysmální FS a perzistující FS než u pacientů s nízkofrekvenční paroxysmální FS. Navíc neléčený SAS zdvojnásobuje riziko recidivy FS po elektrické kardioverzi. Je pozoruhodné, že vzhledem k velkému počtu potenciálních kandidátů až dosud nejsou všichni pacienti s FS vyšetřováni na SAS navzdory nedávným mezinárodním doporučením.

Observační studie naznačují, že léčba SAS může zabránit recidivě epizod FS, ale žádná randomizovaná studie to neprokazuje s adekvátní úrovní důkazů. Kromě toho léčba SAS s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) prokázala svou účinnost i u jiných patologií kardiovaskulárních výsledků, jako je mrtvice a v menší míře hypertenze. V několika zemích včetně Francie je CPAP hrazen národními zdravotnickými službami. Existuje však málo údajů o nákladové efektivitě léčby SAS z hlediska nákladů na kardiovaskulární zdraví a žádná studie u FS. Limity malých randomizovaných studií a observačních kohort dobře ilustrují velmi nedávné výsledky randomizované studie, studie SERVE-HF, která nastolila otázku centrální léčby SAS na mortalitu u pacientů se systolickým srdečním selháním. Tato multicentrická randomizovaná studie neprokázala žádný rozdíl v globální mortalitě mezi skupinami, dokonce se zvýšeným OR pro kardiovaskulární úmrtí u pacientů léčených pro centrální SAS. V této souvislosti je potřeba randomizované studie u FS s výborem pro bezpečnost dat a monitorování ještě důležitější pro potvrzení výsledků observačních studií.

Naší hypotézou je, že screening SAS (a léčba SAS, pokud je screening pozitivní) u pacientů s rekurentní FS sníží riziko recidivy FS, a tím sníží související zdravotní náklady.

SAS je u pacientů s FS do značné míry poddiagnostikován a screening je doporučován navzdory nedostatku vysoce kvalitních důkazů o účinnosti léčby SAS na recidivu FS a stále nízkým zdrojům, pokud jde o screening SAS a absenci analýzy nákladové efektivity.

Vyšetřovatelé navrhují design studie, ve kterém jsou pacienti randomizováni pro screening SAS do dvou skupin:

• kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a následného sledování FS;
• intervenční skupina bude mít prospěch ze screeningu na SAS a případně i na léčbu (střední až těžký SAS definovaný indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 15/h), navíc k obvyklé léčbě FS.

Efektivita nákladů systematického screeningu SAS u FS nebyla nikdy studována navzdory osobní a ekonomické zátěži léčby SAS. Vyšetřovatelé budou analyzovat důsledky systematického screeningu a léčby SAS na přímé lékařské náklady u pacientů s FS a zda by terapie SAS snížila využití zdrojů a náklady na zdravotní péči prostřednictvím snížení recidivy FS.

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv screeningu SAS (a léčby, pokud je SAS středně těžký až závažný, definovaný indexem apnoe hypopnoe > 15/h) na recidivu FS během 24 měsíců sledování, u pacientů s optimální léčbou po ablaci FS.

Dvouskupinová paralelní, randomizovaná (poměr 1:1), prospektivní otevřený slepý cílový bod (PROBE), multicentrická kontrolovaná studie superiority.

Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče a následného sledování FS. Intervenční skupina bude mít prospěch ze screeningu SAS a léčby, pokud je to relevantní, kromě obvyklé léčby FS.

Aby se minimalizoval přechod z kontrolní do intervenční skupiny, pacienti z kontrolní skupiny provedou na konci 2letého sledování polygraf. Obě skupiny budou stratifikovány podle středu.

Diagnostika SAS bude provedena polygrafií bodovanou podle mezinárodních kritérií (American Academy of Sleep Medicine 2012). Je-li AHI > 15/h, bude zahájena léčba kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo zařízením pro repozici mandibuly (MRD) na základě typu a závažnosti SAS.

Obě skupiny budou po dobu 24 měsíců sledovány kardiologem a u pacientů léčených pro SAS somnologem/pneumonologem.