Апноэ во сне и рецидив фибрилляции предсердий (SAAFIR)

Синдром апноэ сна (САС) является распространенным, но часто не диагностируемым заболеванием, связанным со значительной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Распространенность САС при фибрилляции предсердий (ФП) составляет от 20% до 75%. САС связан как с фиброзом миокарда, так и с электрическим ремоделированием, что способствует рецидиву ФП, несмотря на медикаментозное лечение или аблацию предсердий. Доля пациентов с САС выше у пациентов с высокочастотной пароксизмальной и персистирующей ФП, чем у пациентов с низкочастотной пароксизмальной ФП. Кроме того, нелеченый САС удваивает риск рецидива ФП после электрической кардиоверсии. Следует отметить, что до сих пор, учитывая большое количество потенциальных кандидатов, не все пациенты с ФП проходят скрининг на САС, несмотря на последние международные рекомендации.

Обсервационные исследования предполагают, что лечение САС может предотвратить повторение эпизодов ФП, но ни одно рандомизированное исследование не демонстрирует этого с адекватным уровнем доказательности. Кроме того, САС-терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) доказала свою эффективность при других патологиях с сердечно-сосудистыми исходами, таких как инсульт и, в меньшей степени, артериальная гипертензия. В некоторых странах, включая Францию, расходы на CPAP возмещаются национальными службами здравоохранения. Однако имеется мало данных об экономической эффективности лечения САС с точки зрения затрат на здоровье сердечно-сосудистой системы и нет исследований по ФП. Ограничения небольших рандомизированных исследований и обсервационных когорт хорошо иллюстрируются совсем недавними результатами рандомизированного исследования SERVE-HF, в котором поднимался вопрос о влиянии центральной терапии САС на смертность у пациентов с систолической сердечной недостаточностью. Это многоцентровое рандомизированное исследование не показало различий в общей смертности между группами, с даже повышенным ОШ смерти от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, получавших лечение по поводу центрального САС. В этом контексте необходимость рандомизированного исследования ФП с комиссией по безопасности данных и мониторингу еще более важна для подтверждения результатов обсервационных исследований.

Наша гипотеза состоит в том, что скрининг САС (и лечение САС, если скрининг положительный) у пациентов с рецидивирующей ФП снизит риск рецидива ФП и, следовательно, снизит связанные с этим расходы на здравоохранение.

САС в значительной степени не диагностируется у пациентов с ФП, и скрининг рекомендуется, несмотря на отсутствие доказательств высокого уровня эффективности лечения САС при рецидивах ФП, а также все еще низкие ресурсы с точки зрения скрининга САС и отсутствия анализа экономической эффективности.

Исследователи предлагают план исследования, в котором пациенты рандомизируются для скрининга САС на две группы:

• контрольная группа получит обычный уход и последующее наблюдение ФП;
• группа вмешательства получит пользу от скрининга САС и лечения, если это необходимо (умеренный или тяжелый САС, определяемый индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 15/ч), в дополнение к обычному лечению ФП.

Экономическая эффективность систематического скрининга на САС при ФП никогда не изучалась, несмотря на личное и экономическое бремя лечения САС. Исследователи проанализируют последствия систематического скрининга и лечения САС у пациентов с ФП на прямые медицинские затраты, а также снизит ли терапия САС использование ресурсов и затраты здравоохранения за счет уменьшения рецидивов ФП.

Основная цель этого проекта — оценить влияние скрининга САС (и лечения, если САС от умеренной до тяжелой степени, определяемой индексом апноэ-гипопноэ >15/ч) на рецидив ФП в течение 24-месячного периода наблюдения. у пациентов, находящихся на оптимальном медикаментозном лечении после аблации ФП.

Параллельное, рандомизированное (соотношение 1:1) 2 группы, проспективное открытое слепое конечное исследование (PROBE), многоцентровое контролируемое исследование превосходства.

Контрольная группа получит обычный уход и последующее наблюдение ФП. Группе вмешательства будет полезен скрининг САС и лечение, если это необходимо, в дополнение к обычному лечению ФП.

Чтобы свести к минимуму переход из контрольной группы в группу вмешательства, пациенты контрольной группы будут проходить полиграф в конце 2-летнего наблюдения. Обе группы будут стратифицированы по центру.

Диагноз САС будет проводиться с помощью полиграфии с использованием международных критериев (Американская академия медицины сна, 2012 г.). Если ИАГ > 15/ч, будет начато лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) или устройством для репозиции нижней челюсти (MRD) в зависимости от типа и тяжести САС.

За обеими группами в течение 24 месяцев будет наблюдать кардиолог и сомнолог/пульмонолог за пациентами, получающими лечение по поводу САС.