Søvnapnø og tilbagefald af atrieflimren (SAAFIR)

Søvnapnøsyndrom (SAS) er en almindelig, men ofte udiagnosticeret lidelse forbundet med betydelig kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. SAS-prævalens ved atrieflimren (AF) er 20% til 75%. SAS er forbundet med både myokardiefibrose og elektrisk remodeling, som begge favoriserer gentagelse af AF på trods af medicinsk behandling eller atriel ablation. Andelen af ​​patienter med SAS er højere hos patienter med højfrekvent paroxysmal AF og vedvarende AF end dem med lavfrekvent paroxysmal AF. Ydermere fordobler ubehandlet SAS risikoen for gentagelse af AF efter elektrisk kardioversion. Bemærkelsesværdigt, indtil nu, i betragtning af det store antal potentielle kandidater, er ikke alle patienter med AF screenet for SAS på trods af de seneste internationale retningslinjer.

Observationsstudier tyder på, at behandling af SAS kan forhindre gentagelse af AF-episoder, men ingen randomiseret undersøgelse viser dette med et tilstrækkeligt bevisniveau. Derudover har SAS-behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) bevist sin effektivitet på andre patologier på kardiovaskulære udfald som slagtilfælde og i mindre grad hypertension. I flere lande, herunder Frankrig, refunderes CPAP af nationale sundhedstjenester. Der er dog få data om omkostningseffektiviteten af ​​SAS-behandling set ud fra omkostningerne ved kardiovaskulær sundhed og ingen undersøgelse i AF. Grænserne for små randomiserede studier og observationskohorter er ret illustreret af meget nyere resultater af et randomiseret forsøg, SERVE-HF-studiet, som rejste spørgsmålet om central SAS-behandling på dødelighed hos systolisk hjertesvigt-patienter. Dette multicenter randomiserede forsøg viste ingen forskel i global dødelighed mellem grupper, med endda en øget OR for kardiovaskulær død hos patienter behandlet for central SAS. I denne sammenhæng er behovet for et randomiseret forsøg i AF med et datasikkerheds- og overvågningstavle endnu vigtigere for at bekræfte resultaterne af observationsstudier.

Vores hypotese er, at SAS-screening (og SAS-behandling, hvis screeningen er positiv) hos patienter med tilbagevendende AF vil mindske risikoen for tilbagefald af AF, og dermed reducere de associerede sundhedsomkostninger.

SAS er i vid udstrækning underdiagnosticeret hos AF-patienter, og screening anbefales på trods af mangel på høje evidenser for effektiviteten af ​​SAS-behandling ved tilbagefald af AF, og stadig lave ressourcer med hensyn til SAS-screening og fravær af omkostningseffektivitetsanalyse.

Efterforskerne foreslår et studiedesign, hvor patienter randomiseres til SAS-screening i to grupper:

• kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og opfølgning af AF;
• Interventionsgruppen vil drage fordel af screening for SAS og behandling, hvis det er relevant (moderat til svær SAS defineret ved et apnø hypopnøindeks (AHI)> 15/h), ud over sædvanlig behandling af AF.

Omkostningseffektiviteten af ​​en systematisk screening for SAS i AF er aldrig blevet undersøgt på trods af den personlige og økonomiske byrde ved SAS-behandling. Efterforskerne vil analysere konsekvenserne for de direkte medicinske omkostninger ved systematisk SAS-screening og behandling hos patienter med AF, og hvorvidt SAS-terapi vil reducere sundhedsressourceudnyttelsen og omkostningerne via faldende AF-tilbagefald.

Hovedformålet med dette projekt er at vurdere effekten af ​​SAS-screening (og behandling, hvis SAS er moderat til svær, defineret ved et apnø-hypopnøindeks >15/t) på tilbagefald af AF over en 24 måneders opfølgningsperiode, hos patienter i optimal medicinsk behandling efter AF-ablation.

Et parallelt, randomiseret (1:1-forhold), Prospective Open Blinded Endpoint (PROBE), multicentrisk kontrolleret forsøg med overlegenhed.

Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og opfølgning af AF. Interventionsgruppen vil have gavn af screening af SAS og behandling, hvis det er relevant, udover sædvanlig behandling af AF.

For at minimere overgangen fra kontrol- til interventionsgruppen vil patienter i kontrolgruppen udføre en polygraf i slutningen af ​​den 2-årige opfølgning. Begge grupper vil blive stratificeret efter center.

SAS-diagnose vil blive udført ved polygrafi bedømt ved hjælp af internationale kriterier (American Academy of Sleep Medicine 2012). Hvis AHI > 15/h, vil behandlingen blive startet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller mandibular repositioning device (MRD) baseret på type og sværhedsgrad af SAS.

Begge grupper vil blive fulgt over 24 måneder af kardiologen og af somnologen/lungelægen for de patienter, der behandles for SAS.