Slaapapneu en herhaling van boezemfibrilleren (SAAFIR)

Slaapapneusyndroom (SAS) is een veel voorkomende maar vaak niet gediagnosticeerde aandoening die gepaard gaat met aanzienlijke cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. SAS-prevalentie bij atriumfibrilleren (AF) is 20% tot 75%. SAS wordt in verband gebracht met zowel myocardiale fibrose als elektrische remodellering, die beide de terugkeer van AF bevorderen ondanks medische behandeling of atriale ablatie. Het percentage patiënten met SAS is hoger bij patiënten met hoogfrequente paroxismale AF en persisterende AF dan bij patiënten met laagfrequente paroxismale AF. Bovendien verdubbelt onbehandelde SAS het risico op herhaling van AF na elektrische cardioversie. Opmerkelijk is dat tot nu toe, gezien het grote aantal potentiële kandidaten, niet alle patiënten met AF worden gescreend op SAS, ondanks recente internationale richtlijnen.

Observationele studies suggereren dat behandeling van SAS herhaling van AF-episodes kan voorkomen, maar geen enkele gerandomiseerde trial toont dit aan met voldoende bewijskracht. Bovendien heeft SAS-behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) zijn werkzaamheid bewezen bij andere pathologieën op cardiovasculaire uitkomsten zoals beroerte en in mindere mate hypertensie. In verschillende landen, waaronder Frankrijk, wordt CPAP vergoed door de nationale gezondheidsdiensten. Er zijn echter weinig gegevens over de kosteneffectiviteit van SAS-behandeling vanuit het standpunt van cardiovasculaire gezondheidskosten en er is geen onderzoek naar AF. De grenzen van kleine gerandomiseerde studies en observationele cohorten worden goed geïllustreerd door zeer recente resultaten van een gerandomiseerde studie, de SERVE-HF-studie, die de vraag opriep van centrale SAS-behandeling op mortaliteit bij patiënten met systolisch hartfalen. Deze multicenter gerandomiseerde studie toonde geen verschil in globale mortaliteit tussen groepen, met zelfs een verhoogde OR voor cardiovasculaire dood bij patiënten die werden behandeld voor centrale SAS. In deze context is de behoefte aan een gerandomiseerde trial in AF, met een dataveiligheids- en monitoringbord, zelfs nog belangrijker om de resultaten van observationele studies te bevestigen.

Onze hypothese is dat SAS-screening (en SAS-behandeling als de screening positief is) bij patiënten met recidiverend AF het risico op recidief AF zal verminderen, waardoor de bijbehorende gezondheidskosten afnemen.

SAS wordt grotendeels ondergediagnosticeerd bij AF-patiënten en screening wordt aanbevolen ondanks het gebrek aan bewijs van hoog niveau over de werkzaamheid van SAS-behandeling bij AF-recidief, en nog steeds weinig middelen in termen van SAS-screening en afwezigheid van kosteneffectiviteitsanalyse.

De onderzoekers stellen een onderzoeksopzet voor waarin patiënten voor SAS-screening in twee groepen worden gerandomiseerd:

• de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en follow-up van AF;
• de interventiegroep zal baat hebben bij screening op SAS en behandeling indien relevant (matige tot ernstige SAS gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index (AHI)> 15/u), naast de gebruikelijke behandeling van AF.

De kosteneffectiviteit van een systematische screening op SAS bij AF is nooit onderzocht, ondanks de persoonlijke en economische belasting van SAS-behandeling. De onderzoekers zullen de gevolgen analyseren voor de directe medische kosten van systematische SAS-screening en -behandeling bij patiënten met AF en of SAS-therapie het gebruik en de kosten van de gezondheidszorg zou verminderen door het verminderen van AF-recidief.

Het belangrijkste doel van dit project is om het effect te beoordelen van SAS-screening (en behandeling als SAS matig tot ernstig is, gedefinieerd door een apneu-hypopneu-index >15/u) op het opnieuw optreden van AF gedurende een follow-upperiode van vierentwintig maanden. bij patiënten die optimale medische behandeling krijgen na AF-ablatie.

Een parallel, gerandomiseerd (verhouding 1:1), prospectief open geblindeerd eindpunt (PROBE), multicentrisch gecontroleerd onderzoek naar superioriteit met 2 groepen.

De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en follow-up van AF. De interventiegroep heeft baat bij screening op SAS en behandeling indien relevant, naast de gebruikelijke behandeling van AF.

Om de overstap van de controlegroep naar de interventiegroep te minimaliseren, zullen patiënten van de controlegroep aan het einde van de follow-up van 2 jaar een polygraaf uitvoeren. Beide groepen worden gestratificeerd per centrum.

De SAS-diagnose wordt uitgevoerd door middel van polygrafie, gescoord op basis van internationale criteria (American Academy of Sleep Medicine 2012). Als AHI > 15/u, zal de behandeling worden gestart, met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulaire herpositionering (MRD) op basis van type en ernst van SAS.

Beide groepen worden gedurende 24 maanden gevolgd door de cardioloog en voor de patiënten die voor SAS worden behandeld door de somnoloog/longarts.