Sömnapné och återkommande förmaksflimmer (SAAFIR)

Sömnapnésyndrom (SAS) är en vanlig men ofta odiagnostiserad störning förknippad med betydande kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet. SAS-prevalensen vid förmaksflimmer (AF) är 20 % till 75 %. SAS är associerat med både myokardfibros och elektrisk ombyggnad som båda gynnar återfall av AF trots medicinsk behandling eller förmaksablation. Andelen patienter med SAS är högre hos patienter med högfrekvent paroxysmal AF och persistent AF än de med lågfrekvent paroxysmal AF. Dessutom fördubblar obehandlad SAS risken för återfall av AF efter elkonvertering. Anmärkningsvärt är att hittills, med tanke på det stora antalet potentiella kandidater, inte alla patienter med AF screenas för SAS trots de senaste internationella riktlinjerna.

Observationsstudier tyder på att behandling av SAS kan förhindra återfall av AF-episoder men ingen randomiserad studie visar detta med en adekvat nivå av bevis. Dessutom har SAS-behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) visat sin effekt på andra patologier på kardiovaskulära utfall som stroke och i mindre utsträckning hypertoni. I flera länder, inklusive Frankrike, ersätts CPAP av nationella hälsovårdstjänster. Det finns dock få data om kostnadseffektiviteten av SAS-behandling ur synvinkel av kostnader för hjärt- och kärlvård och ingen studie i AF. Gränserna för små randomiserade studier och observationskohorter illustreras ganska av de allra senaste resultaten av en randomiserad studie, SERVE-HF-studien, som väckte frågan om central SAS-behandling på mortalitet hos patienter med systolisk hjärtsvikt. Denna randomiserade multicenterstudie visade ingen skillnad i global dödlighet mellan grupper, med till och med en ökad OR för kardiovaskulär död hos patienter som behandlades för central SAS. I detta sammanhang är behovet av en randomiserad studie i AF, med en datasäkerhets- och övervakningstavla, ännu viktigare för att bekräfta resultat från observationsstudier.

Vår hypotes är att SAS-screening (och SAS-behandling om screeningen är positiv) hos patienter som uppvisar återkommande AF kommer att minska risken för återfall av AF, vilket därmed minskar associerade hälsokostnader.

SAS är till stor del underdiagnostiserat hos AF-patienter och screening rekommenderas trots brist på höga bevis på effektiviteten av SAS-behandling vid återfall av AF, och fortfarande låga resurser vad gäller SAS-screening och frånvaro av kostnadseffektivitetsanalys.

Utredarna föreslår en studiedesign där patienter randomiseras för SAS-screening i två grupper:

• kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och uppföljning av AF;
• Interventionsgruppen kommer att dra nytta av screening för SAS och behandling om relevant (måttlig till svår SAS definierad av ett apnéhypopnéindex (AHI) > 15/h), utöver vanlig behandling av AF.

Kostnadseffektiviteten av en systematisk screening för SAS i AF har aldrig studerats trots den personliga och ekonomiska bördan av SAS-behandling. Utredarna kommer att analysera konsekvenserna på de direkta medicinska kostnaderna av systematisk SAS-screening och behandling hos patienter med AF och om SAS-terapi skulle minska sjukvårdens resursutnyttjande och kostnader, via minskande AF-recidiv.

Huvudsyftet med detta projekt är att bedöma effekten av SAS-screening (och behandling om SAS är måttlig till svår, definierad av ett apnéhypopnéindex >15/h) på återfall av AF under en tjugofyra månaders uppföljningsperiod, hos patienter på optimal medicinsk behandling efter AF-ablation.

En parallell, randomiserad (1:1-förhållande), Prospective Open Blinded Endpoint (PROBE), multicentrisk kontrollerad överlägsenhetsprövning med två grupper.

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och uppföljning av AF. Interventionsgruppen kommer att ha nytta av screening av SAS och eventuell behandling, utöver vanlig behandling av AF.

För att minimera övergången från kontrollgruppen till interventionsgruppen kommer patienter i kontrollgruppen att göra en polygraf i slutet av den tvååriga uppföljningen. Båda grupperna kommer att stratifieras efter centrum.

SAS-diagnostik kommer att utföras genom polygrafi bedömd med hjälp av internationella kriterier (American Academy of Sleep Medicine 2012). Om AHI > 15/h påbörjas behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller mandibulär repositioneringsanordning (MRD) baserat på typ och svårighetsgrad av SAS.

Båda grupperna kommer att följas under 24 månader av kardiologen och av somnologen/lungläkaren för de patienter som behandlas för SAS.