Bezdech senny i nawrót migotania przedsionków (SAAFIR)

Zespół bezdechu sennego (SAS) jest częstym, ale często niezdiagnozowanym zaburzeniem związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Częstość występowania SAS w migotaniu przedsionków (AF) wynosi od 20% do 75%. SAS wiąże się zarówno ze zwłóknieniem mięśnia sercowego, jak i przebudową elektryczną, co sprzyja nawrotom AF pomimo leczenia farmakologicznego lub ablacji przedsionków. Odsetek pacjentów z SAS jest wyższy u pacjentów z napadowym AF o wysokiej częstotliwości i przetrwałym AF niż u pacjentów z napadowym AF o niskiej częstotliwości. Ponadto nieleczony SAS podwaja ryzyko nawrotu AF po kardiowersji elektrycznej. Warto zauważyć, że do tej pory, biorąc pod uwagę dużą liczbę potencjalnych kandydatów, nie wszyscy pacjenci z AF są badani w kierunku SAS pomimo ostatnich międzynarodowych wytycznych.

Badania obserwacyjne sugerują, że leczenie SAS może zapobiegać nawrotom epizodów AF, ale żadne randomizowane badanie nie wykazało tego z odpowiednim poziomem dowodów. Ponadto leczenie SAS ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) dowiodło swojej skuteczności w innych patologiach dotyczących wyników sercowo-naczyniowych, takich jak udar i, w mniejszym stopniu, nadciśnienie. W kilku krajach, w tym we Francji, koszt CPAP jest refundowany przez krajowe służby zdrowia. Istnieje jednak niewiele danych na temat opłacalności leczenia SAS z punktu widzenia kosztów zdrowia układu sercowo-naczyniowego i nie ma badań dotyczących AF. Ograniczenia małych badań z randomizacją i kohort obserwacyjnych dobrze ilustrują bardzo niedawne wyniki randomizowanego badania SERVE-HF, w którym poruszono kwestię wpływu centralnego leczenia SAS na śmiertelność u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. To wieloośrodkowe badanie z randomizacją nie wykazało różnic w ogólnej śmiertelności między grupami, a nawet zwiększyło OR dla zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów leczonych z powodu centralnego SAS. W tym kontekście potrzeba randomizowanego badania w AF, z radą ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania, jest jeszcze ważniejsza dla potwierdzenia wyników badań obserwacyjnych.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​badania przesiewowe SAS (i ​​leczenie SAS, jeśli badanie przesiewowe jest pozytywne) u pacjentów z nawracającym AF zmniejszy ryzyko nawrotu AF, a tym samym zmniejszy związane z tym koszty zdrowotne.

SAS jest w dużej mierze niedodiagnozowany u pacjentów z AF i zaleca się badania przesiewowe pomimo braku dowodów wysokiego poziomu na skuteczność leczenia SAS w przypadku nawrotów AF i wciąż niewielkich zasobów w zakresie badań przesiewowych SAS i braku analizy opłacalności.

Badacze proponują projekt badania, w którym pacjenci są losowo przydzielani do badań przesiewowych SAS w dwóch grupach:

• grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i obserwację AF;
• grupa interwencyjna odniesie korzyści z badań przesiewowych w kierunku SAS i leczenia, jeśli to konieczne (umiarkowany do ciężkiego SAS określony przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)> 15/h), oprócz zwykłego leczenia AF.

Opłacalność systematycznych badań przesiewowych w kierunku SAS w AF nigdy nie była badana, pomimo osobistych i ekonomicznych obciążeń związanych z leczeniem SAS. Badacze przeanalizują wpływ systematycznych badań przesiewowych SAS i leczenia pacjentów z AF na bezpośrednie koszty medyczne oraz to, czy terapia SAS zmniejszy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty poprzez zmniejszenie nawrotów AF.

Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu skriningu SAS (i ​​leczenia, jeśli SAS jest umiarkowany do ciężkiego, zdefiniowany przez wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu >15/h) na nawrót AF w 24-miesięcznym okresie obserwacji, u pacjentów optymalnie leczonych zachowawczo po ablacji AF.

2 grupowa, równoległa, randomizowana (stosunek 1:1), prospektywna otwarta ślepa próba końcowa (PROBE), wieloośrodkowa kontrolowana próba wyższości.

Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę i obserwację AF. Grupa interwencyjna odniesie korzyści z badań przesiewowych w kierunku SAS i leczenia, jeśli to konieczne, oprócz zwykłego leczenia AF.

Aby zminimalizować przejście z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej, pacjenci z grupy kontrolnej wykonają wariograf pod koniec 2-letniej obserwacji. Obie grupy zostaną podzielone na warstwy według centrum.

Diagnoza SAS zostanie przeprowadzona za pomocą poligrafii ocenianej zgodnie z międzynarodowymi kryteriami (Amerykańska Akademia Medycyny Snu 2012). Jeśli AHI > 15/h, leczenie zostanie rozpoczęte z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub urządzeniem do repozycjonowania żuchwy (MRD) w zależności od rodzaju i ciężkości SAS.

Obie grupy będą obserwowane przez 24 miesiące przez kardiologa, aw przypadku pacjentów leczonych z powodu SAS przez somnologa/pulmonologa.