睡眠時無呼吸と心房細動の再発 (SAAFIR)

睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は、かなりの心血管疾患の罹患率と死亡率に関連する一般的ですが、診断されないことが多い障害です。 心房細動 (AF) における SAS の有病率は 20% から 75% です。 SAS は、心筋線維症と電気的リモデリングの両方に関連しており、どちらも治療や心房アブレーションにもかかわらず、AF の再発を助長します。 SAS患者の割合は、低頻度の発作性AFよりも高頻度の発作性AFおよび持続性AFの患者の方が高くなっています。 さらに、未治療の SAS は、電気除細動後の心房細動の再発リスクを 2 倍にします。 注目に値するのは、これまでのところ、潜在的な候補者が多数いることを考えると、最近の国際ガイドラインにもかかわらず、すべての AF 患者が SAS のスクリーニングを受けているわけではないことです。

観察研究は、SAS の治療が心房細動エピソードの再発を予防できることを示唆していますが、適切なレベルの証拠でこれを実証する無作為化試験はありません。 さらに、持続陽圧気道圧 (CPAP) による SAS 治療は、脳卒中などの心血管転帰に関する他の病状に対する有効性が証明されています。 フランスを含むいくつかの国では、CPAP は国民医療サービスによって払い戻されます。 しかし、心臓血管の健康コストの観点から見た SAS 治療の費用対効果に関するデータはほとんどなく、心房細動に関する研究もありません。 小規模な無作為化研究と観察コホートの限界は、無作為化試験である SERVE-HF 研究のごく最近の結果によってかなり説明されており、収縮期心不全患者の死亡率に対する中央 SAS 治療の問題が提起されました。 この多施設無作為化試験では、グループ間で全体的な死亡率に差はなく、中枢性 SAS の治療を受けた患者の心血管死の OR が増加したことさえ示されました。 この文脈では、観察研究の結果を確認するために、データの安全性と監視委員会を備えた心房細動の無作為化試験の必要性がさらに重要です。

私たちの仮説は、再発性心房細動を呈する患者の SAS スクリーニング (およびスクリーニングが陽性の場合は SAS 治療) は、心房細動の再発リスクを低下させ、関連する医療費を削減するというものです。

SAS は主に AF 患者で過小診断されており、AF 再発に対する SAS 治療の有効性に関する高レベルの証拠がなく、SAS スクリーニングに関するリソースが依然として少なく、費用対効果分析がないにもかかわらず、スクリーニングが推奨されます。

研究者らは、SAS スクリーニングのために患者を 2 つのグループに無作為に割り付ける研究デザインを提案しています。

• 対照群は、AFの通常のケアとフォローアップを受けます。
• 介入グループは、AF の通常の治療に加えて、SAS のスクリーニングと関連する場合の治療 (無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15/h によって定義される中等度から重度の SAS) の恩恵を受けます。

SAS治療の個人的および経済的負担にもかかわらず、AFにおけるSASの体系的なスクリーニングの費用対効果は研究されていません。 研究者は、心房細動患者の体系的な SAS スクリーニングと治療の直接的な医療費への影響と、SAS 療法が心房細動の再発を減らすことによって医療資源の利用と費用を削減するかどうかを分析します。

このプロジェクトの主な目的は、24 か月の追跡期間にわたる心房細動の再発に対する SAS スクリーニング (および SAS が中等度から重度で、無呼吸低呼吸指数 > 15 / h によって定義される場合の治療) の効果を評価することです。 AFアブレーション後に最適な治療を受けている患者。

2 グループ並行、無作為化 (1:1 比)、Prospective Open Blinded Endpoint (PROBE)、優越性の多中心比較試験。

対照群は、AFの通常のケアとフォローアップを受けます。 介入グループは、AF の通常の治療に加えて、SAS のスクリーニングと関連する場合は治療の恩恵を受けます。

コントロールから介入グループへのクロスオーバーを最小限に抑えるために、コントロールグループの患者は、2年間のフォローアップの終わりにポリグラフを実行します。 両方のグループは、センターによって層別化されます。

SAS 診断は、国際基準 (American Academy of Sleep Medicine 2012) を使用して採点されたポリグラフィーによって行われます。 AHI > 15/h の場合、SAS の種類と重症度に基づいて、持続陽圧気道圧 (CPAP) または下顎骨整復装置 (MRD) を使用した治療が開始されます。

両方のグループは、心臓病専門医、およびSASの治療を受けた患者の睡眠専門医/呼吸器専門医によって24か月にわたって追跡されます。