수면무호흡증 및 심방세동 재발 (SAAFIR)

수면 무호흡 증후군(SAS)은 흔하지만 종종 상당한 심혈관 이환율 및 사망률과 관련된 진단되지 않은 장애입니다. 심방 세동(AF)에서 SAS 유병률은 20%~75%입니다. SAS는 내과적 치료나 심방 절제술에도 불구하고 심방세동의 재발을 선호하는 심근 섬유증 및 전기 리모델링과 관련이 있습니다. SAS 환자의 비율은 저주파 발작성 AF 환자보다 고주파수 발작성 AF 및 지속성 AF 환자에서 더 높습니다. 또한 치료되지 않은 SAS는 심율동 전환 후 심방세동 재발 위험을 두 배로 높입니다. 주목할만한 점은 잠재적 후보가 많다는 점을 감안할 때 최근 국제 지침에도 불구하고 모든 AF 환자가 SAS 검사를 받는 것은 아니라는 것입니다.

관찰 연구는 SAS의 치료가 AF 에피소드의 재발을 예방할 수 있다고 제안하지만 적절한 수준의 증거로 이를 입증하는 무작위 시험은 없습니다. 또한 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 이용한 SAS 치료는 뇌졸중 및 덜 확장된 고혈압과 같은 심혈관 결과에 대한 다른 병리에 대한 효능이 입증되었습니다. 프랑스를 포함한 여러 국가에서 CPAP는 국가 의료 서비스에서 상환합니다. 그러나 심혈관 건강 비용의 관점에서 SAS 치료의 비용 효율성에 대한 데이터는 거의 없으며 AF에 대한 연구는 없습니다. 소규모 무작위 연구 및 관찰 코호트의 한계는 수축기 심부전 환자의 사망률에 대한 중앙 SAS 치료의 문제를 제기한 무작위 연구인 SERVE-HF 연구의 최근 결과에 의해 상당히 설명됩니다. 이 다기관 무작위배정 시험은 중앙 SAS로 치료받은 환자의 심혈관 사망에 대한 OR 증가와 함께 그룹 간 전체 사망률에 차이가 없음을 보여주었습니다. 이러한 맥락에서 관찰 연구의 결과를 확인하기 위해서는 데이터 안전 및 모니터링 보드가 있는 심방세동의 무작위 시험의 필요성이 더욱 중요합니다.

우리의 가설은 재발성 AF를 나타내는 환자에서 SAS 스크리닝(및 스크리닝이 양성인 경우 SAS 치료)이 AF의 재발 위험을 감소시켜 관련 건강 비용을 감소시킬 것이라는 것입니다.

SAS는 심방세동 환자에서 대체로 과소진단되고 있으며 심방세동 재발에 대한 SAS 치료의 효능에 대한 높은 수준의 증거가 부족하고 SAS 선별 및 비용 효율성 분석 측면에서 여전히 자원이 부족함에도 불구하고 선별검사가 권장됩니다.

연구자들은 SAS 스크리닝을 위해 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하는 연구 설계를 제안합니다.

• 통제 그룹은 일반적인 치료와 AF의 후속 조치를 받게 됩니다.
• 개입 그룹은 SAS에 대한 스크리닝 및 적절한 경우 치료(무호흡 저호흡 지수(AHI) > 15/h로 정의되는 중등도에서 중증 SAS), 심방세동의 일반적인 치료에 도움이 될 것입니다.

SAS 치료의 개인적, 경제적 부담에도 불구하고 심방세동에서 SAS에 대한 체계적인 스크리닝의 비용 효율성은 연구된 적이 없습니다. 연구자들은 AF 환자의 체계적인 SAS 스크리닝 및 치료의 직접적인 의료 비용에 대한 결과와 SAS 요법이 AF 재발 감소를 통해 의료 자원 활용 및 비용을 감소시키는지 여부를 분석할 것입니다.

이 프로젝트의 주요 목표는 24개월의 추적 관찰 기간 동안 심방세동의 재발에 대한 SAS 스크리닝(및 SAS가 중등도에서 중증이며 무호흡 저호흡 지수 >15/h로 정의되는 경우 치료)의 효과를 평가하는 것입니다. AF 절제 후 최적의 치료를 받는 환자에서.

2개 그룹 병렬, 무작위(1:1 비율), 전향적 개방 맹검 종점(PROBE), 다중심 제어 우월성 시험.

통제 그룹은 일반적인 관리와 AF의 후속 조치를 받게 됩니다. 개입 그룹은 SAS의 스크리닝 및 관련이 있는 경우 일반적인 AF 치료에 더해 치료를 받을 수 있습니다.

대조군에서 중재군으로의 교차를 최소화하기 위해 대조군의 환자는 2년 추적 조사가 끝날 때 거짓말 탐지기를 수행합니다. 두 그룹 모두 센터별로 계층화됩니다.

SAS 진단은 국제 기준(American Academy of Sleep Medicine 2012)을 사용하여 점수가 매겨진 폴리그래피로 수행됩니다. AHI > 15/h인 경우, SAS의 유형 및 중증도에 따라 지속적 양압(CPAP) 또는 하악 재배치 장치(MRD)로 치료를 시작합니다.

두 그룹 모두 심장병 전문의와 SAS 치료를 받은 환자를 위한 수면 전문의/폐 전문의가 24개월 동안 추적할 것입니다.