Apneia do Sono e Recorrência de Fibrilação Atrial (SAAFIR)

A síndrome da apneia do sono (SAS) é um distúrbio comum, mas muitas vezes não diagnosticado, associado a morbidade e mortalidade cardiovascular substancial. A prevalência de SAS na fibrilação atrial (FA) é de 20% a 75%. A SAS está associada à fibrose miocárdica e à remodelação elétrica, ambas favorecendo a recorrência da FA, apesar do tratamento médico ou da ablação atrial. A proporção de pacientes com SAS é maior em pacientes com FA paroxística de alta frequência e FA persistente do que aqueles com FA paroxística de baixa frequência. Além disso, SAS não tratada duplica o risco de recorrência de FA após cardioversão elétrica. Digno de nota, até o momento, dado o grande número de potenciais candidatos, nem todos os pacientes com FA são rastreados para SAS, apesar das recentes diretrizes internacionais.

Estudos observacionais sugerem que o tratamento da SAS pode prevenir a recorrência de episódios de FA, mas nenhum estudo randomizado demonstra isso com um nível adequado de evidência. Além disso, o tratamento SAS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) provou sua eficácia em outras patologias em desfechos cardiovasculares como acidente vascular cerebral e, em menor extensão, hipertensão. Em vários países, incluindo a França, o CPAP é reembolsado pelos serviços nacionais de saúde. No entanto, existem poucos dados sobre a relação custo-eficácia do tratamento SAS do ponto de vista dos custos de saúde cardiovascular e nenhum estudo em FA. Os limites de pequenos estudos randomizados e coortes observacionais são bastante ilustrados por resultados muito recentes de um estudo randomizado, o estudo SERVE-HF, que levantou a questão do tratamento central com SAS na mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica. Este estudo randomizado multicêntrico não mostrou diferença na mortalidade global entre os grupos, mesmo com um OR aumentado para morte cardiovascular em pacientes tratados para SAS central. Nesse contexto, a necessidade de um estudo randomizado em FA, com um painel de segurança e monitoramento de dados, é ainda mais importante para confirmar resultados de estudos observacionais.

Nossa hipótese é que a triagem de SAS (e o tratamento com SAS se a triagem for positiva) em pacientes com FA recorrente diminuirá o risco de recorrência de FA, diminuindo, portanto, os custos de saúde associados.

A SAS é amplamente subdiagnosticada em pacientes com FA e a triagem é recomendada, apesar da falta de evidências de alto nível sobre a eficácia do tratamento da SAS na recorrência de FA e ainda poucos recursos em termos de triagem da SAS e ausência de análise de custo-efetividade.

Os investigadores propõem um desenho de estudo no qual os pacientes são randomizados para triagem de SAS em dois grupos:

• o grupo controle receberá os cuidados habituais e acompanhamento da FA;
• o grupo de intervenção se beneficiará da triagem para SAS e tratamento, se relevante (SAS moderada a grave definida por um índice de apnéia e hipopnéia (IAH)> 15/h), além do tratamento usual da FA.

A relação custo-efetividade de uma triagem sistemática para SAS na FA nunca foi estudada, apesar do fardo pessoal e econômico do tratamento da SAS. Os investigadores analisarão as consequências nos custos médicos diretos da triagem e tratamento sistemático de SAS em pacientes com FA e se a terapia com SAS diminuiria a utilização e os custos de recursos de saúde, por meio da diminuição da recorrência de FA.

O principal objetivo deste projeto é avaliar o efeito da triagem de SAS (e tratamento se SAS for moderada a grave, definida por um índice de apnéia e hipopnéia > 15 / h) na recorrência de FA ao longo de um período de acompanhamento de vinte e quatro meses, em pacientes em tratamento médico ideal após ablação de FA.

Um ensaio clínico multicêntrico paralelo, randomizado (proporção de 1:1), Prospective Open Blinded Endpoint (PROBE) de superioridade controlado.

O grupo controle receberá os cuidados habituais e acompanhamento da FA. O grupo de intervenção se beneficiará de triagem de SAS e tratamento, se relevante, além do tratamento usual de FA.

Para minimizar a passagem do grupo de controle para o grupo de intervenção, os pacientes do grupo de controle realizarão um polígrafo no final do acompanhamento de 2 anos. Ambos os grupos serão estratificados por centro.

O diagnóstico de SAS será realizado por poligrafia pontuada usando critérios internacionais (American Academy of Sleep Medicine 2012). Se IAH > 15/h, o tratamento será iniciado, com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de reposicionamento mandibular (MRD) com base no tipo e gravidade da SAS.

Ambos os grupos serão acompanhados ao longo de 24 meses pelo cardiologista, e pelo sonologista/pneumologista para os pacientes tratados por SAS.