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MRgFUS 和 RFA 治疗小关节骨关节炎腰痛

2024年12月3日 更新者：Meng-Huang Wu、Taipei Medical University Hospital

磁共振引导聚焦超声与射频消融治疗小关节骨性关节炎腰痛的对比研究

这是一项前瞻性、随机、两臂、II 期研究。

本研究的目的是：

  • 评价和比较磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）和射频消融（RFA）治疗小关节骨关节炎腰痛的疗效和安全性。
  • 确定 MRgFUS 系统和 RFA 在改善功能障碍和减轻小关节骨关节炎腰痛引起的疼痛方面的效果。 疗效将取决于疼痛缓解水平（通过数值评定量表 NRS 测量）、镇痛药/阿片类药物的减少、生活质量改善（通过 Oswestry 残疾问卷、ODQ 和核心结果测量指数问卷测量， COMI）、疼痛对功能的干扰（通过 Brief Pain Inventory-Interference scale，BPI-QoL 测量）、一般健康状况（通过 EQ5D 测量）、身体检查、X 射线和 MRI 研究，从基线到 12- MRgFUS 和射频治疗后数月。
  • 评估与 MRgFUS 系统和 RFA 相关的不良事件的发生率和严重程度，用于治疗小关节骨关节炎腰痛引起的疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Please Select
      • Taipei、Please Select、台湾、11031
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 20至79岁的男女
  2. 患有腰椎小关节综合症。
  3. 腰痛至少六个月（NRS≥4）。
  4. 常规的疼痛治疗包括非甾体抗炎药、阿片类药物、肌肉松弛剂、口服类固醇、物理疗法或脊椎按摩疗法。
  5. 脊柱影像学有小关节骨关节炎。
  6. 膝盖以下不再有牵涉痛。
  7. 局部麻醉或诊断性内侧神经分支注射时至少一次，疼痛减轻>75%（2%利多卡因0.5ml）。

排除标准：

  1. MRI、CT 或身体检查发现有腰骶神经根病证据的患者，包括腿根性疼痛。
  2. 患有运动障碍或任何其他手术干预指征的患者。
  3. 在过去 6 个月内接受过 MRgFUS 或 RF 治疗的 LBP 患者。
  4. 既往有腰背手术史的患者。
  5. 怀孕的患者。
  6. 患有现有恶性肿瘤的患者。
  7. 对相关造影剂、麻醉剂、镇静药物过敏的患者。
  8. 有 MRI 禁忌症的患者。
  9. 患有急性疾病（例如肺炎、败血症）的患者预计会阻碍他们完成这项研究。

  10. 心脏状态不稳定的患者包括：

    • 药物治疗不稳定型心绞痛
    • 入组前 40 天内有心肌梗死记录的患者
    • NYHA 4 级严重充血性心力衰竭患者。
    • 服用抗心律失常药物或心律失常状态不受控制和/或未经治疗的患者
    • 心脏起搏器患者
  11. 严重脑血管病患者（最近6个月内有CVA）
  12. 严重高血压患者（服药时舒张压>100）
  13. 患有活动性感染或严重血液学、神经学或其他不受控制的疾病的患者。
  14. 患者无法与研究者和工作人员沟通。
  15. 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势（约 2 小时）的患者
  16. 凝血障碍或其他出血性疾病，治疗前5天内使用过抗凝剂或抗血小板药物。
  17. 局部麻醉或诊断性内侧神经分支注射时，疼痛不达75%（0.5 mL 2%利多卡因）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MRgFUS 小面治疗
MRgFUS 消融治疗一次腰椎小关节疼痛
程序：MRgFUS消融
MRI导航下聚焦超声消融治疗小关节综合征。
有源比较器：射频消融治疗
一次腰椎小关节痛射频消融术
程序：射频消融
C型臂导航下射频消融治疗小关节综合征。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分变化：数字评定量表 (NRS)
大体时间：治疗后 24 周
功效
治疗后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分变化：数字评定量表 (NRS)
大体时间：治疗后 1、4、8、12、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、36、52 周
功能量表变化：简要疼痛量表-生活质量 (BPI-QoL)
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功能量表变化：Oswestry 残疾问卷 (ODQ)
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功能量表变化：核心结果衡量指数 (COMI)
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功能量表变化：EQ5D 生活质量问卷
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
镇痛药用量
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
不良事件
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
安全
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
背部运动范围的体格检查
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
脊柱小平面改变的 X 射线
大体时间：治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周
功效
治疗后 1、4、8、12、24、36、52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Medical University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Yen Yun, PhD、Taipei Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月24日

初级完成 (估计的)

2025年11月25日

研究完成 (估计的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N201609021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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