MRgFUS 治疗骨关节炎膝痛
2023年5月10日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
膝关节骨性关节炎疼痛，一种新的潜在治疗方法的安慰剂对照随机临床试验：磁共振引导聚焦超声手术 (MRgFUS)
一项评估磁共振引导聚焦超声手术 (MRgFUS) 治疗膝骨关节炎 (OA) 疼痛疗效的双盲安慰剂对照随机临床试验
研究概览
详细说明
骨关节炎 (OA) 是一种常见、致残且代价高昂的疾病，膝关节是受影响最严重的关节之一。
主要症状是疼痛。
缺少有效和持久的非侵入性治疗方法。
MR 引导的聚焦超声手术 (MRgFUS) 是一种新的微创技术，可能代表具有多种优势的有效解决方案。
这项工作的主要目的是评估 MRgFUS 在前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中对 80 名关节置换术候选人膝关节 OA 引起的疼痛的治疗效果。
将在 12 个月的随访中收集和分析与疼痛、生活质量、功能和成像相关的不同参数。
次要目标将集中在 a) 评估对关节器官的影响和响应 MRgFUS 的生物学特征的变化，以及 b) 基于对切除的关节组织的分析，选择性消融伤害感受器对 OA 疼痛的影响.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
-
Bologna、BO、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50-80岁男女
- 活动相关的关节痛
- 对之前的治疗没有反应的患者和适合手术的患者
- Kellgren-Lawrence 在 X 光片上得分为 2-4
- 患者能够给予知情同意
排除标准：
- 过去 12 个月内做过手术或过去 3 个月内做过局部治疗
- 过去 2 个月内所用药物的变化
- 前一年内使用皮质类固醇超过 3 个月
- 风湿病和神经系统疾病
- 纤维肌痛
- 被调查关节在前一年内外伤、骨折或骨髓炎
- 怀孕
- 超声波束路径中可能包含大疤痕的患者
- MRI 和/或麻醉程序的一般禁忌症
- 存在可能影响 MR 测温的内部硬件或设备
- 参与其他临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
MRgFUS治疗膝骨关节炎引起的疼痛
|
高强度聚焦超声治疗膝骨关节炎疼痛
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的程序将与活性组的程序相同，只是不使用超声处理（超声波发射）。
|
安慰剂组的程序将与活性组的程序相同，只是不使用超声处理（超声波发射）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRgFUS治疗膝OA疼痛的疗效
大体时间：基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、2、3 周，第 1、3、6、12 个月
|
如果治疗组的视觉模拟疼痛量表 (VAS) 平均降低比对照组至少高 1.5 分，则将证明 MRgFUS 的疗效。
|
基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、2、3 周，第 1、3、6、12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRgFUS对关节器官的影响：炎症
大体时间：基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
酶联免疫检测试剂盒将用于检测血清中的炎症标志物。
评估将考虑标准化标记的参考标准值。
|
基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
|
MRgFUS 对关节器官的影响：骨转换
大体时间：基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
酶联免疫检测试剂盒将用于检测血清中的骨转换标志物。
评估将考虑标准化标记的参考标准值。
|
基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
|
MRgFUS对关节器官的影响：疼痛
大体时间：基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
酶联免疫检测试剂盒将用于检测血清中的疼痛标记物。
评估将考虑标准化标记的参考标准值。
|
基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
|
MRgFUS 对关节器官的影响：软骨更新
大体时间：基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
酶联免疫检测试剂盒将用于检测尿液中的软骨周转标志物。
评估将考虑标准化标记的参考标准值。
|
基线（第 1 天），MRgFUS 后 24 小时，第 1、3、6、12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Bazzocchi, MD, PhD、Istituto Ortopedico Rizzoli
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2020年1月12日
研究注册日期
首次提交
2018年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRgFUS治疗的临床试验
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInSightec招聘中