分数激光辅助输送麻醉剂 IIIb
2017年9月10日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders
点阵激光辅助局部麻醉剂给药的参数：麻醉剂的作用和应用时间
本研究的目的是比较两种不同的市售局部麻醉剂对 AFXL 预处理皮肤的疗效，并评估应用时间在该技术中的作用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
理由：在皮肤病学中，麻醉剂经常注射或局部应用以实现局部麻醉。 注射麻醉剂有效但在给药过程中不舒服，特别是对于针头恐惧症的人。 局部麻醉的应用无痛但费时，并且由于角质层的屏障功能，通常只能实现部分感觉。 (Manuskiatti, Triwongwaranat et al. 2010) 可以通过烧蚀点阵激光 (AFXL) 对皮肤进行预处理来增强局部麻醉剂的渗透，AFXL 通过创建微观烧蚀通道阵列来局部破坏角质层。 （Sklar、Burnett 等人，2014 年）在我们研究所之前进行的一项试点研究中，我们证明了在无痛设置下，在用 AFXL 预处理的皮肤上应用局部麻醉剂后，可以在十分钟内实现有效麻醉。 (Meesters, Bakker et al. 2015) 然而，关于麻醉剂类型、麻醉剂类型和应用时间对麻醉药效的作用，仍知之甚少。
目的：本研究的目的是比较两种不同的市售局部麻醉剂对 AFXL 预处理皮肤的疗效，即低浓度阿替卡因溶液和高浓度利多卡因/丁卡因乳膏。 我们还旨在比较 AFXL 辅助表面麻醉在各种不同应用时间后的疗效。
研究设计：前瞻性、单盲、随机、对照、受试者内、试点研究。
研究人群：15 名 18 岁以上的健康志愿者，他们提供书面知情同意书
干预：在每个受试者中，受试者背部 1x1 cm 的六个测试区域将用 2.5 mJ 和 15% 密度的点阵二氧化碳 (CO2) 激光进行预处理，并将随机分配至应用 (I) 盐酸阿替卡因 40 mg/ ml + 肾上腺素 10 μg/ml 30 溶液 (AHES)（5 分钟应用时间），(II) AHES（15 分钟应用时间），(III) AHES（25 分钟应用时间），(IV) 利多卡因 70 mg/g +丁卡因 70 mg/g 乳膏 (LTC)（5 分钟施用时间，(V) LTC（15 分钟施用时间），(VI) LTC（25 分钟施用时间）。 15 分钟后，将在每个测试区域进行疼痛刺激，包括使用 50 mJ 和 5% 密度（扫描面积 6x6 mm）的点阵 CO2 激光通过。 此外，将在未麻醉的皮肤上以相同设置使用 CO2 激光进行参考疼痛刺激。 每次疼痛刺激后，受试者将被要求直接在 0-10 的视觉模拟量表 (VAS) 上表示疼痛（0：无痛；10：可想象的最严重的疼痛）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick I 型或 II 型皮肤
- 年龄≥18岁
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成或复杂伤口愈合史
- 存在任何活动性皮肤病
- 已知对局部麻醉过敏
- 怀孕或哺乳
- 无法理解程序涉及的内容
- 目前主诉慢性疼痛或其他痛觉改变（例如 由于糖尿病或麻风病）
- 当前使用全身镇痛药或其他可影响痛觉的药物进行治疗
- 目前抗凝治疗
- 菲茨帕特里克皮肤类型 III-VI
- 过度晒黑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AHES 5 分钟
该测试区域将采用点阵为 120 μm、密度为 15% 且脉冲能量为 2.5 mJ/微束（点阵 CO2 激光，2.5 mJ，密度为 15%）的点阵二氧化碳激光以受试者盲法进行预处理。
预处理后，盐酸阿替卡因 40 mg/ml + 肾上腺素 10 μg/ml 溶液 (AHES) 将应用于该测试区域。
应用 AHES 后 5 分钟（闭塞），将使用 50 mJ、5% 密度的点阵 CO2 激光在测试区域进行疼痛刺激。
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局部应用 AHES，应用时间为 5 分钟 5 分钟后：使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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实验性的：AHES 15 分钟
该测试区域将采用点阵为 120 μm、密度为 15% 且脉冲能量为 2.5 mJ/微束（点阵 CO2 激光，2.5 mJ，密度为 15%）的点阵二氧化碳激光以受试者盲法进行预处理。
预处理后，盐酸阿替卡因 40 mg/ml + 肾上腺素 10 μg/ml 溶液 (AHES) 将应用于该测试区域。
应用 AHES 后 15 分钟（闭塞），将在测试区域使用 50 mJ、5% 密度的点阵 CO2 激光进行疼痛刺激。
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使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
局部应用 AHES，应用时间为 15 分钟 15 分钟后：使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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实验性的：AHES 25 分钟
该测试区域将采用点阵为 120 μm、密度为 15% 且脉冲能量为 2.5 mJ/微束（点阵 CO2 激光，2.5 mJ，密度为 15%）的点阵二氧化碳激光以受试者盲法进行预处理。
预处理后，盐酸阿替卡因 40 mg/ml + 肾上腺素 10 μg/ml 溶液 (AHES) 将应用于该测试区域。
应用 AHES 后 25 分钟（闭塞），将在测试区域使用 50 mJ、5% 密度的点阵 CO2 激光进行疼痛刺激。
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使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
局部应用 AHES，应用时间为 25 分钟 25 分钟后：使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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实验性的：LTC 5 分钟
该测试区域将采用点阵为 120 μm、密度为 15% 且脉冲能量为 2.5 mJ/微束（点阵 CO2 激光，2.5 mJ，密度为 15%）的点阵二氧化碳激光以受试者盲法进行预处理。
预处理后，利多卡因 70 mg/g + 丁卡因 70 mg/g 乳膏 (LTC) 将应用于该测试区域。
LTC 应用（闭塞下）5 分钟后，将使用 50 mJ、5% 密度的点阵 CO2 激光在测试区域进行疼痛刺激。
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使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
局部应用 LTC，应用时间为 5 分钟 5 分钟后：使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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实验性的：LTC 15 分钟
该测试区域将采用点阵为 120 μm、密度为 15% 且脉冲能量为 2.5 mJ/微束（点阵 CO2 激光，2.5 mJ，密度为 15%）的点阵二氧化碳激光以受试者盲法进行预处理。
预处理后，利多卡因 70 mg/g + 丁卡因 70 mg/g 乳膏 (LTC) 将应用于该测试区域。
LTC 应用（闭塞）后 15 分钟，将使用 50 mJ、5% 密度的点阵 CO2 激光在测试区域进行疼痛刺激。
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使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
局部应用 LTC，应用时间为 15 分钟 15 分钟后：使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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实验性的：LTC 25 分钟
该测试区域将采用点阵为 120 μm、密度为 15% 且脉冲能量为 2.5 mJ/微束（点阵 CO2 激光，2.5 mJ，密度为 15%）的点阵二氧化碳激光以受试者盲法进行预处理。
预处理后，利多卡因 70 mg/g + 丁卡因 70 mg/g 乳膏 (LTC) 将应用于该测试区域。
LTC 应用后 25 分钟（闭塞），将在测试区域使用点阵 CO2 激光、50 mJ、5% 密度进行疼痛刺激。
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使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
局部应用 LTC，应用时间为 25 分钟 25 分钟后：使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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其他：未麻醉的皮肤
使用点阵 CO2 激光，50 mJ，5% 密度，在未麻醉的皮肤上进行疼痛刺激
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使用点阵 CO2 激光进行疼痛刺激，50 mJ，5% 密度
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：麻醉剂应用时间 5 分钟后
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主要研究参数是疼痛，VAS 评分为 0-10（0：无疼痛；10：最严重的可想象疼痛）。
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麻醉剂应用时间 5 分钟后
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疼痛评分
大体时间：麻醉剂应用时间 15 分钟后
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主要研究参数是疼痛，VAS 评分为 0-10（0：无疼痛；10：最严重的可想象疼痛）。
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麻醉剂应用时间 15 分钟后
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疼痛评分
大体时间：麻醉剂应用时间 25 分钟后
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主要研究参数是疼痛，VAS 评分为 0-10（0：无疼痛；10：最严重的可想象疼痛）。
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麻醉剂应用时间 25 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：预处理后直接使用。
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次要研究参数是疼痛，在预处理后直接在 VAS 上评分为 0-10（0：无疼痛；10：可想象的最严重的疼痛）
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预处理后直接使用。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Wolkerstorfer, MD, PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 研究主任：Menno A De Rie, MD, PhD、Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Meesters AA, Bakker MM, de Rie MA, Wolkerstorfer A. Fractional CO2 laser assisted delivery of topical anesthetics: A randomized controlled pilot study. Lasers Surg Med. 2016 Feb;48(2):208-11. doi: 10.1002/lsm.22376. Epub 2015 May 29.
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- Manuskiatti W, Triwongwaranat D, Varothai S, Eimpunth S, Wanitphakdeedecha R. Efficacy and safety of a carbon-dioxide ablative fractional resurfacing device for treatment of atrophic acne scars in Asians. J Am Acad Dermatol. 2010 Aug;63(2):274-83. doi: 10.1016/j.jaad.2009.08.051.
- Bachhav YG, Heinrich A, Kalia YN. Controlled intra- and transdermal protein delivery using a minimally invasive Erbium:YAG fractional laser ablation technology. Eur J Pharm Biopharm. 2013 Jun;84(2):355-64. doi: 10.1016/j.ejpb.2012.11.018. Epub 2012 Nov 30.
- Tierney EP, Hanke CW. Fractionated carbon dioxide laser treatment of photoaging: prospective study in 45 patients and review of the literature. Dermatol Surg. 2011 Sep;37(9):1279-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02082.x.
- Paasch U, Haedersdal M. Laser systems for ablative fractional resurfacing. Expert Rev Med Devices. 2011 Jan;8(1):67-83. doi: 10.1586/erd.10.74.
- Farkas JP, Richardson JA, Burrus CF, Hoopman JE, Brown SA, Kenkel JM. In vivo histopathologic comparison of the acute injury following treatment with five fractional ablative laser devices. Aesthet Surg J. 2010 May-Jun;30(3):457-64. doi: 10.1177/1090820X10373060.
- Taudorf EH, Haak CS, Erlendsson AM, Philipsen PA, Anderson RR, Paasch U, Haedersdal M. Fractional ablative erbium YAG laser: histological characterization of relationships between laser settings and micropore dimensions. Lasers Surg Med. 2014 Apr;46(4):281-9. doi: 10.1002/lsm.22228. Epub 2014 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月10日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月10日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL53766.018.15b
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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AHES 5 分钟的临床试验
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