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保留海马的全脑放疗治疗乳腺癌脑转移

2016年12月21日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

保留海马体的全脑照射治疗乳腺癌脑转移：神经认知功能和预后分析

根据证据表明，辐射引起的海马体损伤在颅脑照射后的神经认知能力下降中起着相当大的作用，因此提出了保留海马体的全脑放射治疗 (HS-WBRT)。 本研究将探讨 HS-WBRT 与传统 WBRT 治疗乳腺癌脑转移的神经认知功能和预后。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 既往确诊的晚期乳腺癌女性患者。
  • 新发展的脑转移瘤 (BM) 通过钆对比增强磁共振成像 (MRI) 确认，有或没有临床症状和病理学，并且没有 BM 治疗史。
  • 至少有 2 个最大病灶直径 < 40 mm 的 BM 病灶符合条件。 肿块边缘至海马缘的距离应大于15mm。
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）从0到2，预期寿命≥3个月。

排除标准：

  • 同步化放疗。
  • 先前接受过颅脑照射的患者。
  • 同时参加其他临床试验的患者。
  • 患有严重合并症或感染的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：全脑放疗 (WBRT) 组
乳腺癌脑转移的常规全脑放射治疗，剂量为 37.5 Gy，分 15 次。
辐射：全脑放疗
实验性的：海马保留 WBRT (HS-WBRT) 组
海马保留全脑放疗是使用现代调强放疗 (IMRT) 技术进行的，以避免在 WBRT 期间共形地影响海马神经干细胞结构。 处方剂量为 37.5 Gy，分为 15 次。
辐射：全脑放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能
大体时间：1年
使用霍普金斯语言学习测试延迟回忆
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：2年
简易精神状态检查
2年
患者报告的生活质量
大体时间：2年
斯皮策生活质量指数
2年
颅内进展时间
大体时间：2年
2年
脑转移后的总生存期
大体时间：2.5年
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Bing Sun, M.D.、Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计)

2016年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月21日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ky-2016-9-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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